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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06580067
무슨 일이 일어날 때까지 기도(PUSH) 개입의 타당성 - 외래환자 (ESPIRITU)
겸상병 성인 외래환자의 혀를 통한 일상적 스트레스 및 통증 강도 감소 중재 및 이해 연구에 대한 예비 연구(ESPIRITU 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PUSH(Pray Until Something Happens) 스트레스 감소 중재라고 불리는 새로운 컴퓨터화된 스트레스 감소 프로그램을 사용하여 낫적혈구병(SCD) 환자에게 스트레스와 통증을 추적하는 방법을 가르칠 수 있는지 확인하는 것입니다. 매일 시청각 이완 운동을 실시하여 스트레스와 통증을 줄이는 데 도움을 줍니다. 대규모 무작위 대조 시험을 위한 예비 데이터를 얻기 위해 우리는 SCD를 앓고 있는 성인 외래환자 30명을 모집할 것을 제안합니다.
조사관은 최악의 통증 강도(<=5 및 >5)에 대해 환자를 계층화하고 15명의 성인을 주의력 제어(1~6일의 일일 스트레스/통증 추적)에 무작위로 할당하고 15명의 성인을 실험(1일 및 1일차 PUSH 기도 모임)에 무작위로 할당합니다. 매일 스트레스/통증 추적 및 2~6일차 그룹의 PUSH 개입.
PUSH 기도 모임 후 통증, 스트레스, 이완 반응에 대한 즉각적인 효과를 조사합니다. 환자들은 2~6일차 자가 관리와 7일차 사후 테스트를 통해 추가 6일 동안 임상시험을 계속할 예정이며, PUSH가 결과(통증, 스트레스, 수면의 질, 아편유사제)에 미치는 단기(7일) 효과를 테스트하기 위해 입원하게 됩니다. 사용).
2~6일 동안 실험 그룹은 중재자가 각 환자를 위해 구체적으로 실시할 오디오/비주얼 Zoom 녹음 기도 세션에 참여합니다. 기도회가 끝나면 녹음된 기도문의 링크가 PAINReportIt 프로그램에 업로드됩니다. 환자들은 2~6일차에 녹음된 기도 세션에 접속하게 됩니다. 이 환자들은 스트레스가 시작될 때 원하는 만큼 자주 녹음된 PUSH 기도 세션을 듣게 됩니다. 우리는 SCD를 앓고 있는 성인 외래환자에게 PUSH가 효과를 나타내는 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCD 진단을 받았습니다.
- 지난 24시간 동안 통증이 3 이상 보고됨(0-10 척도)
- 영어로 말하고 읽습니다
- 18세 이상
- "필요에 따라" 또는 "지속적으로" 오피오이드 진통제를 사용합니다.
- 그들을 위해 예수 그리스도의 이름으로 치유 기도를 드리는 것을 허용합니다
제외 기준:
- 법적 시각 장애인
- 신체적으로나 인지적으로 학습 측정을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무슨 일이 일어날 때까지 기도하라(PUSH) 비디오 클립
이 개입은 모바일 스마트 기기를 사용한 PUSH(Pray Until Something Happens) 스트레스 감소 개입이라는 이름의 30분 청원 기도입니다.
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결과 자체 모니터링 + 알림/알림 + PUSH 사용
다른 이름들:
결과 자체 모니터링 + 알림/알림
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
두 번째 그룹은 매일 자신의 스트레스와 통증 수준을 추적하기 위해 동일한 인터넷 기반 애플리케이션에 액세스할 수 있지만, 어떤 일이 일어날 때까지 기도하는 개입을 볼 수는 없습니다.
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결과 자체 모니터링 + 알림/알림 + PUSH 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 고통
기간: 즉시(1일 기준) 및 2~7일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 척도: 환자에게 현재 통증, 최악의 통증, 평균을 1~5점 척도(1은 "통증 없음", 5는 통증)를 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. "매우 심해요."
회귀분석을 이용하여 개입효과를 추정해보겠습니다.
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즉시(1일 기준) 및 2~7일
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평균 통증 강도
기간: 단기(7일차)
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환자에게 현재 통증 강도, 최소 통증 강도, 최악의 통증 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 '통증 없음'이고 10은 '가능한 한 심한 통증'입니다.
평균 통증 강도 점수를 생성하기 위해 세 가지 점수의 평균을 계산합니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정해 보겠습니다.
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단기(7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 스트레스
기간: 즉시(1일 기준) 및 2~7일
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스트레스 강도 척도: 환자에게 오늘 현재의 스트레스 강도, 최소 스트레스 강도, 최악의 스트레스 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 "스트레스가 없음"이고 10은 "가능한 한 스트레스가 심한 상태입니다." BE."
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정해 보겠습니다.
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즉시(1일 기준) 및 2~7일
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평균 응력 강도
기간: 단기(7일차)
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스트레스 강도 척도: 환자에게 오늘 현재의 스트레스 강도, 최소 스트레스 강도, 최악의 스트레스 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 "스트레스가 없음"이고 10은 "가능한 한 스트레스가 심한 상태입니다." BE."
평균 스트레스 강도 점수를 생성하기 위해 세 가지 점수의 평균을 계산합니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정해 보겠습니다.
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단기(7일차)
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수면의 질
기간: 즉시(1일 기준) 및 단기(7일)
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수면의 질 척도: 이산화 VAS를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
설문지 지침은 응답자에게 이산 VAS에서 7일의 회상 기간 동안 전반적인 수면의 질을 평가하도록 지시하며, 응답자는 다음 5개 범주에 따라 0에서 10까지의 정수 점수를 표시합니다: 0 = 끔찍함, 1- 3 = 나쁨, 4~6 = 보통, 7~9 = 좋음, 10 = 매우 좋음.
수면의 질을 평가할 때 응답자들은 수면의 질에 대한 다음과 같은 핵심 구성 요소를 고려하도록 지시받습니다: 수면 시간, 얼마나 쉽게 잠들었는지, 밤에 얼마나 자주 일어났는지(화장실에 갈 때 제외) 아침에 일어나야 하는 것보다 얼마나 자주 일찍 일어났는지, 그리고 얼마나 상쾌한 잠을 잤는지.
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즉시(1일 기준) 및 단기(7일)
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오피오이드 사용
기간: 즉시(1일 기준) 및 단기(7일)
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즉시(1일 기준) 및 단기(7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 즉시(기준선)
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인지된 스트레스 설문지: 지난 2주 동안 인지된 스트레스를 측정하는 30개 항목 설문지입니다.
각 척도에 대한 전반적인 인지 스트레스 지수(PSI) 점수는 원시 점수에서 30을 뺀 값을 90으로 나누어 계산하며 범위는 0~1입니다. 점수가 높을수록 최근 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
선형 회귀를 사용하여 데이터를 분석하겠습니다.
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즉시(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202401269
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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