Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van de Bid totdat er iets gebeurt (PUSH)-interventie-OUTPATIENT (ESPIRITU)

27 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Een pilotstudie naar alledaagse interventies ter vermindering van stress en pijnintensiteit via tongen en begrip bij volwassen poliklinische patiënten met sikkelziekte (ESPIRITU-studie)

Het doel van dit onderzoek is het verminderen van stress en het verbeteren van de pijnbeheersing bij sikkelcelziekte (SCD) en de slaapkwaliteit met minder opioïdengebruik door de haalbaarheid te bepalen van een interventie met zelfmanagement gecombineerd voorbede en petitiegebed, genaamd Bid totdat er iets gebeurt. PUSH) interventie voor stressvermindering met behulp van een mobiel smartapparaat. Momenteel worden opioïde analgetica voornamelijk gebruikt om SCZ-pijn te behandelen, terwijl zelfbeheerde gedragsmodaliteiten zoals PUSH zelden worden gebruikt. Er is weinig bekend over de effecten of mechanismen van PUSH op pijn, stress en slaapsymptomen bij volwassenen met SCZ. Opkomend bewijsmateriaal uit de hypothalamus-hypofyse-bijnierastheorie (HPA) biedt inzichten voor het begrijpen van de mechanismen. Het toevoegen van PUSH als aanvulling op pijnstillende therapieën zal het gebrek aan zelfmanagementstrategieën voor het beheersen van pijn bij SCZ aanpakken. PUSH is een eenvoudige en kosteneffectieve niet-medicamenteuze interventie die pijn en stress bij intramurale patiënten met SCZ zou kunnen verminderen. GR is een interventie waarbij intramurale patiënten met SCD de opdracht krijgen om naar de audio-opnamen van de PUSH-gebedssessie te luisteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een nieuw geautomatiseerd stressreductieprogramma, genaamd Pray Until Something Happens (PUSH) stressreductie-interventie, kan worden gebruikt om mensen met sikkelcelziekte (SCD) te leren hoe ze hun stress en pijn kunnen volgen. dagelijks en gebruik begeleide audiovisuele ontspanningsoefeningen om hen te helpen hun stress en pijn te verminderen. Om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een groter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, stellen we voor om 30 volwassen poliklinische patiënten met SCD te rekruteren.

De onderzoekers zullen patiënten stratificeren op basis van de ergste pijnintensiteit (<=5 en >5) en willekeurig 15 volwassenen toewijzen aan aandachtscontrole (dagelijkse stress-/pijnregistratie op dag 1-6) en 15 volwassenen aan experimenteel (PUSH Prayer Fellowship op dag 1 en 6). dagelijkse tracking van stress/pijn en PUSH-interventie op de groepen van dag 2-6.

De onmiddellijke effecten op pijn-, stress- en ontspanningsreacties na de PUSH Prayer Fellowship zullen worden onderzocht. Patiënten zullen de studie nog eens zes dagen voortzetten, met zelfmanagement op dag 2-6 en een posttest op dag 7, terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen om de kortetermijneffecten (7 dagen) van PUSH op de uitkomsten (pijn, stress, slaapkwaliteit en opioïde-inname) te testen. gebruik).

Tijdens de dagen 2-6 zal de experimentele groep deelnemen aan een audio/visuele, via Zoom opgenomen gebedssessie die specifiek voor elke patiënt door de interventionist zal worden gehouden. Na de gebedssessie wordt de link naar het opgenomen gebed geüpload naar het PAINReportIt-programma. Patiënten hebben toegang tot de opgenomen gebedssessie op dag 2-6. Deze patiënten zullen naar de opgenomen PUSH-gebedssessie luisteren wanneer de stress begint en zo vaak als ze willen. We zullen de mechanismen onderzoeken waarmee PUSH zijn effecten veroorzaakt bij volwassen poliklinische patiënten met SCZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft SCD-diagnose;
  • Rapporteert pijn van 3 of hoger in de afgelopen 24 uur (schaal 0-10)
  • Spreekt en leest Engels
  • 18 jaar of ouder
  • Gebruikt opioïde analgetica op ‘indien nodig’ of ‘continu’ basis
  • Maakt het mogelijk dat genezingsgebeden voor hen worden opgezonden in de naam van Jezus Christus

Uitsluitingscriteria:

  • Juridisch blind
  • Fysiek of cognitief niet in staat om de studiemaatregelen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bid tot er iets gebeurt (PUSH) videoclip
Deze interventie is een petitiegebed van 30 minuten, genaamd Pray Until Something Happens (PUSH), een interventie voor stressvermindering met behulp van een mobiel smartapparaat.
Gedragsmatig: Bid totdat er iets gebeurt (PUSH)
Zelfcontrole van resultaten + waarschuwingen/herinneringen + gebruik van PUSH
Andere namen:
  • PUSH-gebedsgemeenschap
Gedragsmatig: Zelfcontrole
Zelfcontrole van resultaten + waarschuwingen/herinnering
Actieve vergelijker: Aandachtscontrolegroep
De tweede groep zal toegang hebben tot dezelfde internetapplicatie om dagelijks hun stress- en pijnniveau bij te houden, maar zal onze Bid totdat er iets gebeurt interventie niet kunnen bekijken.
Gedragsmatig: Bid totdat er iets gebeurt (PUSH)
Zelfcontrole van resultaten + waarschuwingen/herinneringen + gebruik van PUSH
Andere namen:
  • PUSH-gebedsgemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn dag 1) en dagen 2-7
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal voor pijnintensiteit: een schaal met 3 items die patiënten vraagt ​​hun pijn nu, de ergste en de gemiddelde pijn te rapporteren op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘had geen pijn’ en 5 voor "zeer ernstig." Met behulp van regressieanalyse zullen we de interventie-effecten schatten.
Onmiddellijk (basislijn dag 1) en dagen 2-7
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Korte termijn (dag 7)
Een schaal met 3 items waarin patiënten wordt gevraagd hun huidige, minste en ergste pijnintensiteit van vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'pijn zo erg als deze zou kunnen zijn'. We zullen de drie scores middelen om een ​​gemiddelde pijnintensiteitsscore te creëren. We zullen de interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Korte termijn (dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn dag 1) en dagen 2-7
Schaal voor stressintensiteit: een schaal met drie items waarin patiënten worden gevraagd hun huidige, minste en ergste stressintensiteit van vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen stress' is en 10 'stress zo erg als mogelijk is'. zijn." We zullen de interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Onmiddellijk (basislijn dag 1) en dagen 2-7
Gemiddelde stressintensiteit
Tijdsspanne: Korte termijn (dag 7)
Schaal voor stressintensiteit: een schaal met drie items waarin patiënten worden gevraagd hun huidige, minste en ergste stressintensiteit van vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen stress' is en 10 'stress zo erg als mogelijk is'. zijn." We zullen de drie scores middelen om een ​​gemiddelde stressintensiteitsscore te creëren. We zullen de interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Korte termijn (dag 7)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en korte termijn (dag 7)
Slaapkwaliteitsschaal: een zelf in te vullen vragenlijst waarin een discretiserende VAS is opgenomen. De vragenlijstinstructies geven de respondent de opdracht om de algehele kwaliteit van de slaap gedurende een herinneringsperiode van zeven dagen te beoordelen op een discretiserende VAS, waarbij de respondent een geheel getalscore van 0 tot 10 geeft, volgens de volgende vijf categorieën: 0 = verschrikkelijk, 1- 3 = slecht, 4-6 = redelijk, 7-9 = goed en 10 = uitstekend. Bij het beoordelen van hun slaapkwaliteit krijgen respondenten de opdracht rekening te houden met de volgende kerncomponenten van de slaapkwaliteit: hoeveel uur slaap ze hebben gehad, hoe gemakkelijk ze in slaap zijn gevallen, hoe vaak ze 's nachts wakker zijn geworden (behalve om naar het toilet te gaan), hoe vaak ze 's ochtends eerder wakker werden dan nodig was, en hoe verfrissend hun slaap was.
Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en korte termijn (dag 7)
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en korte termijn (dag 7)
Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en korte termijn (dag 7)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn)
Vragenlijst over ervaren stress: een vragenlijst met 30 items die de waargenomen stress in de afgelopen twee weken meet. Een algehele score voor de waargenomen stressindex (PSI) voor elke schaal wordt berekend door 30 af te trekken van de ruwe score en deze te delen door 90, wat scores oplevert die variëren van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een grotere ervaren recente stress. We zullen gegevens analyseren met behulp van lineaire regressie.
Onmiddellijk (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202401269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren