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Die Machbarkeit der Intervention „Beten bis etwas passiert“ (PUSH) – ambulant (ESPIRITU)

27. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilotstudie zur Alltagsstress- und Schmerzintensitätsreduktionsintervention über Zungen und eine Studie zum Verständnis bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Sichelkrankheit (ESPIRITU-Studie)

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, Stress zu reduzieren und die Schmerzkontrolle und Schlafqualität der Sichelzellenanämie (SCD) mit weniger Opioidkonsum zu verbessern, indem die Durchführbarkeit einer Intervention mit Selbstmanagement, kombiniertem Fürbitt- und Bittgebet, namens „Beten, bis etwas passiert“ ermittelt wird ( PUSH)-Intervention zur Stressreduzierung mithilfe eines mobilen Smart-Geräts. Derzeit werden Opioid-Analgetika hauptsächlich zur Behandlung von SCD-Schmerzen eingesetzt, während selbstgesteuerte Verhaltensmodalitäten wie PUSH selten eingesetzt werden. Über die Auswirkungen oder Mechanismen von PUSH auf Schmerzen, Stress und Schlafsymptome bei Erwachsenen mit SCD ist wenig bekannt. Neue Erkenntnisse aus der Theorie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bieten Einblicke zum Verständnis der Mechanismen. Durch die Hinzufügung von PUSH als Ergänzung zu analgetischen Therapien wird der Mangel an Selbstmanagementstrategien zur Schmerzkontrolle bei SCD behoben. PUSH ist eine einfache und kostengünstige nicht-medikamentöse Intervention, die Schmerzen und Stress bei stationären Patienten mit SCD reduzieren könnte. GR ist eine Intervention, bei der stationäre Patienten mit SCD angewiesen werden, sich die Audioaufzeichnungen der PUSH-Gebetssitzung anzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues computergestütztes Stressreduktionsprogramm namens „Pray Until Something Happens“ (PUSH) zur Stressreduktionsintervention eingesetzt werden kann, um Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD) beizubringen, wie sie ihren Stress und ihre Schmerzen verfolgen können Täglich trainieren sie und nutzen angeleitete audiovisuelle Entspannungsübungen, um Stress und Schmerzen zu reduzieren. Um vorläufige Daten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu erhalten, schlagen wir vor, 30 erwachsene ambulante Patienten mit SCD zu rekrutieren.

Die Forscher werden die Patienten nach der schlimmsten Schmerzintensität (<=5 und >5) stratifizieren und nach dem Zufallsprinzip 15 Erwachsene der Aufmerksamkeitskontrolle (tägliche Stress-/Schmerzverfolgung an den Tagen 1–6) und 15 Erwachsene der experimentellen Phase (PUSH Prayer Fellowship an Tag 1 und 2) zuweisen tägliche Stress-/Schmerzverfolgung und PUSH-Intervention an den Tagen 2–6) in den Gruppen.

Unmittelbare Auswirkungen auf Schmerz-, Stress- und Entspannungsreaktionen nach der PUSH Prayer Fellowship werden untersucht. Die Patienten werden die Studie weitere 6 Tage lang fortsetzen, mit Selbstmanagement an den Tagen 2 bis 6 und einem Nachtest am 7. Tag während des Krankenhausaufenthalts, um die kurzfristigen (7 Tage) Auswirkungen von PUSH auf die Ergebnisse (Schmerzen, Stress, Schlafqualität und Opioid) zu testen verwenden).

An den Tagen 2 bis 6 wird die Versuchsgruppe an einer audiovisuellen, per Zoom aufgezeichneten Gebetssitzung teilnehmen, die vom Interventionisten speziell für jeden Patienten durchgeführt wird. Nach der Gebetssitzung wird der Link zum aufgezeichneten Gebet in das PAINReportIt-Programm hochgeladen. Die Patienten haben an den Tagen 2–6 Zugriff auf die aufgezeichnete Gebetssitzung. Diese Patienten hören sich die aufgezeichnete PUSH-Gebetssitzung bei Stressbeginn und so oft an, wie sie möchten. Wir werden die Mechanismen untersuchen, durch die PUSH seine Wirkung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit SCD entfaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine SCD-Diagnose;
  • Berichtet über Schmerzen von 3 oder mehr in den letzten 24 Stunden (Skala 0-10)
  • Spricht und liest Englisch
  • 18 Jahre oder älter
  • Verwendet Opioid-Analgetika „nach Bedarf“ oder „kontinuierlich“.
  • Ermöglicht das Sprechen von Heilungsgebeten für sie im Namen Jesu Christi

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich blind
  • Körperlich oder kognitiv nicht in der Lage, Studienmaßnahmen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoclip „Bete, bis etwas passiert“ (PUSH).
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein 30-minütiges Bittgebet namens „Pray Until Something Happens“ (PUSH), eine Intervention zur Stressreduzierung mithilfe eines mobilen Smart-Geräts.
Verhalten: Beten, bis etwas passiert (PUSH)
Selbstüberwachung der Ergebnisse + Warnungen/Erinnerungen + Verwendung von PUSH
Andere Namen:
  • PUSH Gebetsgemeinschaft
Verhalten: Selbstüberwachung
Selbstüberwachung der Ergebnisse + Warnungen/Erinnerungen
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die zweite Gruppe hat Zugriff auf dieselbe internetbasierte Anwendung, um täglich ihren Stress- und Schmerzpegel zu verfolgen, kann jedoch unsere Intervention „Beten, bis etwas passiert“ nicht sehen.
Verhalten: Beten, bis etwas passiert (PUSH)
Selbstüberwachung der Ergebnisse + Warnungen/Erinnerungen + Verwendung von PUSH
Andere Namen:
  • PUSH Gebetsgemeinschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Schmerz
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–7
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuellen, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 5 anzugeben, wobei 1 „hatte keine Schmerzen“ und 5 „hatte keine Schmerzen“ bedeutet „sehr schwerwiegend.“ Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer Regressionsanalyse abschätzen.
Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–7
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Kurzfristig (Tag 7)
Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ bedeutet. Wir werden die drei Werte mitteln, um einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert zu ermitteln. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Kurzfristig (Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Stress
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–7
Stressintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Stress“ und 10 „Stress so schlimm wie möglich“ bedeutet Sei." Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–7
Durchschnittliche Stressintensität
Zeitfenster: Kurzfristig (Tag 7)
Stressintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Stress“ und 10 „Stress so schlimm wie möglich“ bedeutet Sei." Wir werden die drei Werte mitteln, um einen durchschnittlichen Stressintensitätswert zu erstellen. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Kurzfristig (Tag 7)
Schlafqualität
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und kurzfristig (Tag 7)
Schlafqualitätsskala: Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der ein diskretisierendes VAS beinhaltet. Die Fragebogenanweisungen weisen den Befragten an, die Gesamtqualität des Schlafes über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum auf einem diskretisierenden VAS zu bewerten, wobei der Befragte einen ganzzahligen Wert zwischen 0 und 10 gemäß den folgenden fünf Kategorien angibt: 0 = schrecklich, 1- 3 = schlecht, 4-6 = mittelmäßig, 7-9 = gut und 10 = ausgezeichnet. Bei der Bewertung ihrer Schlafqualität werden die Befragten angewiesen, die folgenden Kernkomponenten der Schlafqualität zu berücksichtigen: wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie leicht sie eingeschlafen sind, wie oft sie nachts aufgewacht sind (außer um auf die Toilette zu gehen), wie oft sie morgens früher aufwachten als nötig und wie erfrischend ihr Schlaf war.
Sofort (Basislinie Tag 1) und kurzfristig (Tag 7)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und kurzfristig (Tag 7)
Sofort (Basislinie Tag 1) und kurzfristig (Tag 7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Sofort (Grundlinie)
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress: Ein 30-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress in den letzten zwei Wochen misst. Ein Gesamtwert des wahrgenommenen Stressindex (PSI) für jede Skala wird berechnet, indem 30 vom Rohwert subtrahiert und durch 90 dividiert werden, was Werte im Bereich von 0 bis 1 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress in letzter Zeit hin. Wir werden Daten mithilfe der linearen Regression analysieren.
Sofort (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202401269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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