Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość modlitwy do czasu, aż coś się stanie (PUSH) Interwencja-PACJENT (ESPIRITU)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe dotyczące interwencji zmniejszających codzienny stres i intensywność bólu za pomocą języków i zrozumienia u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych chorych na anemię sierpowatą (badanie ESPIRITU)

Celem tego badania badawczego jest zmniejszenie stresu i poprawa kontroli bólu przy niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) oraz jakości snu przy mniejszym stosowaniu opioidów poprzez określenie wykonalności interwencji polegającej na samodzielnym zarządzaniu połączoną modlitwą wstawienniczą i błagalną, zwaną „Módlcie się, aż coś się stanie” (Módlcie się, aż coś się stanie). PUSH) interwencja redukująca stres za pomocą inteligentnego urządzenia mobilnego. Obecnie opioidowe leki przeciwbólowe stosuje się głównie w leczeniu bólu SCD, natomiast rzadko stosuje się samodzielnie kontrolowane metody behawioralne, takie jak PUSH. Niewiele wiadomo na temat wpływu lub mechanizmów PUSH na ból, stres i objawy snu u dorosłych z SCD. Pojawiające się dowody z teorii osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oferują wgląd w zrozumienie mechanizmów. Dodanie PUSH jako uzupełnienia terapii przeciwbólowych rozwiąże problem niedoboru strategii samodzielnego leczenia w celu kontrolowania bólu w SCD. PUSH to prosta i opłacalna interwencja nielekowa, która może zmniejszyć ból i stres u pacjentów hospitalizowanych z SCD. GR to interwencja, w ramach której pacjenci hospitalizowani z SCD są proszeni o wysłuchanie nagrań audio sesji modlitewnej PUSH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy skomputeryzowany program redukcji stresu, zwany interwencją „Módl się, aż coś się stanie” (PUSH), może zostać wykorzystany do nauczenia osób chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD), jak śledzić swój stres i ból codziennie i stosuj audiowizualne ćwiczenia relaksacyjne z przewodnikiem, aby pomóc im zmniejszyć stres i ból. Aby uzyskać wstępne dane do większego randomizowanego badania kontrolowanego, proponujemy rekrutację 30 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z SCD.

Badacze dokonają stratyfikacji pacjentów według najgorszego natężenia bólu (<=5 i >5) i losowo przydzielą 15 dorosłych do grupy kontrolnej uwagi (codzienne śledzenie stresu/bólu w dniach 1-6), a 15 dorosłych do grupy eksperymentalnej (wspólnota modlitewna PUSH w dniu 1 i 2). codzienne śledzenie stresu/bólu i interwencja PUSH w grupach w dniach 2-6).

Zbadany zostanie natychmiastowy wpływ wspólnoty modlitewnej PUSH na ból, stres i reakcje relaksacyjne. Pacjenci będą kontynuować badanie przez dodatkowe 6 dni, z możliwością samodzielnego leczenia w dniach 2–6 i testem końcowym w 7. dniu podczas hospitalizacji w celu przetestowania krótkoterminowego (7 dni) wpływu PUSH na wyniki (ból, stres, jakość snu i opioidy). używać).

W dniach 2-6 grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w audiowizualnej sesji modlitewnej nagranej za pomocą Zoomu, która będzie prowadzona przez interweniunta specjalnie dla każdego pacjenta. Po sesji modlitewnej link do nagranej modlitwy jest przesyłany do programu PAINReportIt. Pacjenci będą mieli dostęp do nagranej sesji modlitewnej w dniach 2–6. Pacjenci ci będą słuchać nagranej sesji modlitewnej PUSH w momencie wystąpienia stresu i tak często, jak tego zapragną. Zbadamy mechanizmy, dzięki którym PUSH wywołuje efekty u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada diagnozę SCD;
  • Zgłasza ból 3 lub większy w ciągu ostatnich 24 godzin (skala 0-10)
  • Mówi i czyta po angielsku
  • 18 lat lub więcej
  • Stosuje opioidowe leki przeciwbólowe „w razie potrzeby” lub „w sposób ciągły”.
  • Umożliwia odmawianie za nich modlitw o uzdrowienie w imieniu Jezusa Chrystusa

Kryteria wykluczenia:

  • Legalnie niewidomy
  • Fizycznie lub poznawczo niezdolny do ukończenia badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klip wideo „Módl się, aż coś się stanie” (PUSH).
Ta interwencja to 30-minutowa modlitwa błagalna o nazwie „Módl się, aż coś się stanie” (PUSH), czyli interwencja redukująca stres za pomocą mobilnego inteligentnego urządzenia.
Behawioralne: Módlcie się, aż coś się stanie (PUSH)
Samokontrola wyników + alerty/przypomnienia + wykorzystanie PUSH
Inne nazwy:
  • Wspólnota modlitewna PUSH
Behawioralne: Samokontrola
Samokontrola wyników + alerty/przypomnienia
Aktywny komparator: Grupa Kontroli Uwaga
Druga grupa będzie miała dostęp do tej samej aplikacji internetowej, aby codziennie śledzić poziom stresu i bólu, ale nie będzie mogła zobaczyć naszej interwencji „Módlcie się, dopóki coś się nie stanie”.
Behawioralne: Módlcie się, aż coś się stanie (PUSH)
Samokontrola wyników + alerty/przypomnienia + wykorzystanie PUSH
Inne nazwy:
  • Wspólnota modlitewna PUSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny ból
Ramy czasowe: Natychmiastowe (dzień 1) i dni 2-7
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skala intensywności bólu: 3-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o określenie obecnego, najgorszego bólu i średniej w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie odczuwał bólu”, a 5 oznacza „bardzo poważne”. Efekty interwencji będziemy szacować za pomocą analizy regresji.
Natychmiastowe (dzień 1) i dni 2-7
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (dzień 7)
3-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia bólu w dniu dzisiejszym, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Uśrednimy trzy wyniki, aby uzyskać średni wynik intensywności bólu. Efekty interwencji będziemy szacować za pomocą regresji liniowej.
Krótkoterminowe (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny stres
Ramy czasowe: Natychmiastowe (dzień 1) i dni 2-7
Skala intensywności stresu: 3-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia stresu w dniu dzisiejszym, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak stresu”, a 10 „stres tak duży, jak to tylko możliwe”. Być." Efekty interwencji będziemy szacować za pomocą regresji liniowej.
Natychmiastowe (dzień 1) i dni 2-7
Średnie natężenie stresu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (dzień 7)
Skala intensywności stresu: 3-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia stresu w dniu dzisiejszym, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak stresu”, a 10 „stres tak duży, jak to tylko możliwe”. Być." Uśrednimy trzy wyniki, aby uzyskać średni wynik intensywności stresu. Efekty interwencji będziemy szacować za pomocą regresji liniowej.
Krótkoterminowe (dzień 7)
Jakość snu
Ramy czasowe: Natychmiastowe (dzień 1) i krótkoterminowe (dzień 7)
Skala jakości snu: kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający dyskretną skalę VAS. Instrukcje zawarte w kwestionariuszu instruują respondenta, aby ocenił ogólną jakość snu w ciągu 7-dniowego okresu przypominania za pomocą dyskretnej skali VAS, w której respondent zaznacza wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 10, zgodnie z następującymi pięcioma kategoriami: 0 = okropny, 1- 3 = słabo, 4-6 = przeciętnie, 7-9 = dobrze i 10 = doskonale. Oceniając jakość swojego snu, respondenci proszeni są o wzięcie pod uwagę następujących kluczowych elementów jakości snu: ile godzin spali, z jaką łatwością zasypiali, jak często budzili się w nocy (z wyjątkiem konieczności pójścia do łazienki), jak często budzili się wcześniej niż musieli rano i jak odświeżający był ich sen.
Natychmiastowe (dzień 1) i krótkoterminowe (dzień 7)
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Natychmiastowe (dzień 1) i krótkoterminowe (dzień 7)
Natychmiastowe (dzień 1) i krótkoterminowe (dzień 7)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podstawowe)
Kwestionariusz postrzeganego stresu: 30-elementowy kwestionariusz mierzący odczuwany stres w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ogólny wynik wskaźnika postrzeganego stresu (PSI) dla każdej skali oblicza się, odejmując 30 od surowego wyniku i dzieląc go przez 90, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu w ostatnim czasie. Dane będziemy analizować za pomocą regresji liniowej.
Natychmiastowe (podstawowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202401269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj