La viabilidad de la intervención Orar hasta que algo suceda (PUSH) - PACIENTE AMBULATORIO (ESPIRITU)
27 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Un estudio piloto de la intervención para reducir el estrés cotidiano y la intensidad del dolor a través de la lengua y el estudio de comprensión en pacientes ambulatorios adultos con anemia falciforme (estudio ESPIRITU)
El objetivo de este estudio de investigación es reducir el estrés y mejorar el control del dolor de la enfermedad de células falciformes (SCD) y la calidad del sueño con menos uso de opioides mediante la determinación de la viabilidad de una intervención con autocuidado que combina la oración intercesora y petitoria, llamada Orar hasta que algo suceda ( PUSH) intervención de reducción del estrés mediante un dispositivo móvil inteligente.
Actualmente, los analgésicos opioides se utilizan principalmente para tratar el dolor de la ECF, mientras que las modalidades conductuales autocontroladas, como PUSH, rara vez se utilizan.
Se sabe poco sobre los efectos o mecanismos de PUSH sobre el dolor, el estrés y los síntomas del sueño en adultos con ECF.
La evidencia emergente de la teoría del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA) ofrece ideas para comprender los mecanismos.
Agregar PUSH como complemento a las terapias analgésicas abordará la escasez de estrategias de autocuidado para controlar el dolor en la ECF.
PUSH es una intervención no farmacológica simple y rentable que podría reducir el dolor y el estrés en pacientes hospitalizados con ECF.
GR es una intervención en la que se indica a los pacientes hospitalizados con ECF que escuchen las grabaciones de audio de la sesión de oración PUSH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es ver si un nuevo programa computarizado de reducción del estrés, llamado intervención de reducción del estrés Ore hasta que suceda algo (PUSH), se puede utilizar para enseñar a las personas que padecen la enfermedad de células falciformes (SCD) cómo realizar un seguimiento de su estrés y dolor. diariamente y utilice ejercicios de relajación audiovisuales guiados para ayudarles a reducir el estrés y el dolor. Para obtener datos preliminares para un ensayo controlado aleatorio más amplio, proponemos reclutar a 30 pacientes ambulatorios adultos con ECF.
Los investigadores estratificarán a los pacientes según la peor intensidad del dolor (<= 5 y> 5) y asignarán aleatoriamente a 15 adultos a Control de atención (estrés diario/seguimiento del dolor los días 1 a 6) y 15 adultos a Experimental (Beca de oración PUSH el día 1 y seguimiento diario del estrés/dolor e intervención PUSH en los días 2 a 6) grupos.
Se examinarán los efectos inmediatos sobre el dolor, el estrés y las respuestas de relajación después de la beca de oración PUSH. Los pacientes continuarán la prueba durante 6 días adicionales, con autocuidado los días 2 a 6 y una prueba posterior el día 7 mientras están hospitalizados para probar los efectos a corto plazo (7 días) de PUSH en los resultados (dolor, estrés, calidad del sueño y consumo de opioides). usar).
Durante los días 2 a 6, el grupo experimental participará en una sesión de oración grabada por Zoom audiovisual que el intervencionista llevará a cabo específicamente para cada paciente. Después de la sesión de oración, el enlace a la oración grabada se carga en el programa PAINReportIt. Los pacientes accederán a la sesión de oración grabada los días 2 a 6. Estos pacientes escucharán la sesión de oración PUSH grabada cuando comience el estrés y con la frecuencia que deseen. Investigaremos los mecanismos por los cuales PUSH produce sus efectos en pacientes ambulatorios adultos con ECF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de ECF;
- Refiere dolor de 3 o más en las 24 horas anteriores (escala de 0 a 10)
- Habla y lee inglés.
- 18 años de edad o más
- Utiliza analgésicos opioides "según sea necesario" o "continuamente"
- Permite que se ofrezcan oraciones curativas por ellos en el nombre de Jesucristo.
Criterios de exclusión:
- legalmente ciego
- Física o cognitivamente incapaz de completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videoclip de Orar hasta que algo suceda (PUSH)
Esta intervención es una oración petitoria de 30 minutos, llamada Orar hasta que algo suceda (PUSH), intervención de reducción del estrés utilizando un dispositivo móvil inteligente.
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Automonitoreo de resultados + alertas/recordatorios + uso de PUSH
Otros nombres:
Autoseguimiento de resultados + alertas/recordatorio
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Comparador activo: Grupo de control de atención
El segundo grupo tendrá acceso a la misma aplicación basada en Internet para realizar un seguimiento diario de sus niveles de estrés y dolor, pero no podrá ver nuestra intervención Ora hasta que algo suceda.
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Automonitoreo de resultados + alertas/recordatorios + uso de PUSH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor actual
Periodo de tiempo: Inmediato (línea base del día 1) y días 2 a 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de intensidad del dolor: una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen sobre su dolor actual, peor y promedio en una escala de 1 a 5 donde 1 es "no tuvo dolor" y 5 es "muy grave."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante análisis de regresión.
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Inmediato (línea base del día 1) y días 2 a 7
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Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Corto plazo (Día 7)
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Una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen su intensidad de dolor actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor tan fuerte como podría ser".
Promediaremos las tres puntuaciones para crear una puntuación promedio de intensidad del dolor.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Corto plazo (Día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés actual
Periodo de tiempo: Inmediato (línea base del día 1) y días 2 a 7
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Escala de intensidad del estrés: una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin estrés" y 10 es "estrés tan fuerte como podría". ser."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Inmediato (línea base del día 1) y días 2 a 7
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Intensidad media del estrés
Periodo de tiempo: Corto plazo (Día 7)
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Escala de intensidad del estrés: una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin estrés" y 10 es "estrés tan fuerte como podría". ser."
Promediaremos las tres puntuaciones para crear una puntuación promedio de intensidad del estrés.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Corto plazo (Día 7)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Inmediato (línea base del día 1) y a corto plazo (día 7)
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Escala de calidad del sueño: cuestionario autoadministrado que incorpora una EVA discretizante.
Las instrucciones del cuestionario dirigen al encuestado a calificar la calidad general del sueño durante un período de recuerdo de 7 días en una EVA discretizante, mediante la cual el encuestado califica una puntuación entera de 0 a 10, de acuerdo con las siguientes cinco categorías: 0 = terrible, 1- 3 = malo, 4-6 = regular, 7-9 = bueno y 10 = excelente.
Al calificar la calidad de su sueño, se pide a los encuestados que consideren los siguientes componentes centrales de la calidad del sueño: cuántas horas durmieron, con qué facilidad se quedaron dormidos, con qué frecuencia se despertaron durante la noche (excepto para ir al baño), con qué frecuencia se despertaban más temprano de lo debido por la mañana y qué tan reparador era su sueño.
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Inmediato (línea base del día 1) y a corto plazo (día 7)
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Inmediato (línea base del día 1) y a corto plazo (día 7)
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Inmediato (línea base del día 1) y a corto plazo (día 7)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Inmediato (línea de base)
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Cuestionario de estrés percibido: cuestionario de 30 ítems que mide el estrés percibido en las últimas dos semanas.
Se calcula una puntuación general del índice de estrés percibido (PSI) para cada escala restando 30 de la puntuación bruta y dividiéndola por 90, lo que arroja puntuaciones que oscilan entre 0 y 1. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés reciente.
Analizaremos los datos mediante regresión lineal.
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Inmediato (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Anemia de células falciformes
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- IRB202401269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .