Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at bede indtil noget sker (PUSH) Intervention-ambulant (ESPIRITU)

27. marts 2026 opdateret af: University of Florida

En pilotundersøgelse af hverdagsstress og smerteintensitetsreduktionsintervention via tunger og forståelsesundersøgelse i ambulante voksne patienter med seglsygdom (ESPIRITU-undersøgelse)

Målet med denne forskningsundersøgelse er at reducere stress og forbedre seglcellesygdomme (SCD) smertekontrol og søvnkvalitet med mindre opioidbrug ved at bestemme gennemførligheden af ​​en intervention med selvledelse kombineret forbøn og andragende bøn, kaldet Pray Until Something Happens ( PUSH) stressreduktionsintervention ved hjælp af en mobil smartenhed. I øjeblikket bruges opioidanalgetika primært til at behandle SCD-smerter, mens selvstyrede adfærdsmodaliteter såsom PUSH sjældent anvendes. Lidt er kendt om virkningerne eller mekanismerne af PUSH på smerte, stress og søvnsymptomer hos voksne med SCD. Nye beviser fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori giver indsigt i at forstå mekanismerne. Tilføjelse af PUSH som et supplement til smertestillende behandlinger vil afhjælpe mangelen på selvstyringsstrategier til at kontrollere smerte ved SCD. PUSH er en enkel og omkostningseffektiv ikke-lægemiddelintervention, der kan reducere smerte og stress hos indlagte patienter med SCD. GR er en intervention, hvor indlagte patienter med SCD henvises til at lytte til lydoptagelserne fra PUSH-bønnesessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et nyt computerstyret stressreduktionsprogram, kaldet Pray Until Something Happens (PUSH) stressreduktionsintervention, kan bruges til at lære folk, der har seglcellesygdom (SCD), hvordan de kan spore deres stress og smerte. dagligt og bruge guidede audiovisuelle afspændingsøvelser for at hjælpe dem med at reducere deres stress og smerte. For at opnå foreløbige data til et større randomiseret kontrolleret forsøg foreslår vi at rekruttere 30 voksne ambulante patienter med SCD.

Efterforskerne vil stratificere patienter på den værste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfældigt tildele 15 voksne til opmærksomhedskontrol (daglig stress/smertesporing på dag 1-6) og 15 voksne til eksperimentel (PUSH Prayer Fellowship på dag 1 og daglig stress/smertesporing og PUSH-intervention på dag 2-6) grupper.

Umiddelbare effekter på smerte, stress og afspændingsreaktioner efter PUSH Prayer Fellowship vil blive undersøgt. Patienterne vil fortsætte forsøget i yderligere 6 dage med selvbehandling på dag 2-6 og posttest på dag 7, mens de er indlagt for at teste kortsigtede (7 dage) effekter af PUSH på resultater (smerte, stress, søvnkvalitet og opioid) bruge).

I løbet af dag 2-6 vil forsøgsgruppen deltage i en audio/visuel Zoom-optaget bønsession, som vil blive udført specifikt for hver patient af interventionisten. Efter bønnesessionen uploades linket til den optagede bøn til PAINReportIt-programmet. Patienter vil få adgang til den optagede bønnesession på dag 2-6. Disse patienter vil lytte til den optagede PUSH-bønsession, når de begynder at stresse og så ofte, som de ønsker. Vi vil undersøge mekanismer, hvorved PUSH frembringer dets virkninger hos voksne ambulante patienter med SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har SCD-diagnose;
  • Rapporterer smerte 3 eller mere i de foregående 24 timer (0-10 skala)
  • Taler og læser engelsk
  • 18 år eller ældre
  • Bruger opioidanalgetika på "efter behov" eller "kontinuerlig" basis
  • Tillader helbredende bønner at blive bedt for dem i Jesu Kristi navn

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt blind
  • Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bed indtil der sker noget (PUSH) videoklip
Denne intervention er en 30-minutters bøn, kaldet Pray Until Something Happens (PUSH) stressreduktionsintervention ved hjælp af en mobil smartenhed.
Adfærdsmæssigt: Bed, indtil der sker noget (PUSH)
Egenkontrol af resultater + advarsler/påmindelser + brug af PUSH
Andre navne:
  • PUSH Prayer Fellowship
Adfærdsmæssigt: Egenkontrol
Egenkontrol af resultater + advarsler/påmindelse
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Den anden gruppe vil have adgang til den samme internetbaserede applikation til at spore dagligt deres stress- og smerteniveauer, men vil ikke være i stand til at se vores Pray Until Something Happens intervention.
Adfærdsmæssigt: Bed, indtil der sker noget (PUSH)
Egenkontrol af resultater + advarsler/påmindelser + brug af PUSH
Andre navne:
  • PUSH Prayer Fellowship

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerte
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-7
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres smerte nu, værst og gennemsnitlig på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "havde ingen smerter" og 5 er "meget alvorlig." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-7
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 7)
En 3-punkts skala, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste smerteintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så slem som den kunne være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig smerteintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel stress
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-7
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-7
Gennemsnitlig stressintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 7)
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig stressintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 7)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og kortsigtet (dag 7)
Søvnkvalitetsskala: Et selvadministreret spørgeskema, der inkorporerer en diskretiserende VAS. Spørgeskemainstruktionerne instruerer respondenten til at vurdere den overordnede søvnkvalitet over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode på et diskretiserende VAS, hvor respondenten markerer en heltalsscore fra 0 til 10 i henhold til følgende fem kategorier: 0 = forfærdelig, 1- 3 = dårlig, 4-6 = rimelig, 7-9 = god og 10 = fremragende. Når de vurderer deres søvnkvalitet, bliver respondenterne bedt om at overveje følgende kernekomponenter af søvnkvalitet: hvor mange timers søvn de havde, hvor let de faldt i søvn, hvor ofte de vågnede i løbet af natten (undtagen for at gå på toilettet), hvor ofte de vågnede tidligere, end de skulle om morgenen, og hvor forfriskende deres søvn var.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og kortsigtet (dag 7)
Opioidbrug
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og kortsigtet (dag 7)
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og kortsigtet (dag 7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
Perceived Stress Questionnaire: Et spørgeskema med 30 punkter, der måler oplevet stress i de sidste to uger. En samlet opfattet stress-indeks (PSI)-score for hver skala beregnes ved at trække 30 fra den rå score og dividere den med 90, hvilket giver scorer, der spænder fra 0 til 1. Højere score indikerer større opfattet stress for nylig. Vi vil analysere data ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202401269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner