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La fattibilità dell'intervento Preghiamo finché non accada qualcosa (PUSH)-AMBULATORIO (ESPIRITU)

27 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Uno studio pilota sull'intervento quotidiano di riduzione dello stress e dell'intensità del dolore tramite lo studio delle lingue e della comprensione in pazienti ambulatoriali adulti affetti da anemia falciforme (studio ESPIRITU)

L’obiettivo di questo studio di ricerca è ridurre lo stress e migliorare il controllo del dolore dell’anemia falciforme (SCD) e la qualità del sonno con un minore uso di oppioidi determinando la fattibilità di un intervento con autogestione combinata di intercessione e preghiera di petizione, denominato Prega finché non accada qualcosa ( PUSH) intervento di riduzione dello stress utilizzando un dispositivo mobile intelligente. Attualmente, gli analgesici oppioidi sono utilizzati principalmente per trattare il dolore da anemia falciforme, mentre le modalità comportamentali autogestite come il PUSH sono raramente utilizzate. Poco si sa sugli effetti o sui meccanismi del PUSH sul dolore, sullo stress e sui sintomi del sonno negli adulti con anemia falciforme. Le prove emergenti dalla teoria dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) offrono spunti per comprenderne i meccanismi. L’aggiunta di PUSH come supplemento alle terapie analgesiche risolverà la carenza di strategie di autogestione per il controllo del dolore nella morte improvvisa. PUSH è un intervento non farmacologico semplice ed economico che potrebbe ridurre il dolore e lo stress nei pazienti ricoverati con anemia falciforme. GR è un intervento in cui i pazienti ricoverati con SCD vengono indirizzati ad ascoltare le registrazioni audio della sessione di preghiera PUSH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un nuovo programma computerizzato di riduzione dello stress, chiamato intervento di riduzione dello stress Pray Until Something Happens (PUSH), può essere utilizzato per insegnare alle persone affette da anemia falciforme (SCD) come monitorare lo stress e il dolore. ogni giorno e utilizzare esercizi di rilassamento audiovisivi guidati per aiutarli a ridurre lo stress e il dolore. Per ottenere dati preliminari per uno studio randomizzato e controllato più ampio, proponiamo di reclutare 30 pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme.

I ricercatori stratificheranno i pazienti in base alla peggiore intensità del dolore (<= 5 e > 5) e assegneranno in modo casuale 15 adulti al controllo dell'attenzione (monitoraggio quotidiano dello stress/dolore nei giorni 1-6) e 15 adulti alla sperimentazione (PUSH Prayer Fellowship il giorno 1 e monitoraggio quotidiano dello stress/dolore e intervento PUSH nei giorni 2-6).

Verranno esaminati gli effetti immediati sul dolore, sullo stress e sulle risposte di rilassamento dopo la PUSH Prayer Fellowship. I pazienti continueranno lo studio per ulteriori 6 giorni, con autogestione nei giorni 2-6 e post-test il giorno 7 mentre sono ricoverati in ospedale per testare gli effetti a breve termine (7 giorni) di PUSH sugli esiti (dolore, stress, qualità del sonno e oppioidi). utilizzo).

Durante i giorni 2-6, il gruppo sperimentale parteciperà a una sessione di preghiera registrata su Zoom audio/visiva che sarà condotta specificamente per ciascun paziente dall'interventista. Dopo la sessione di preghiera, il collegamento alla preghiera registrata viene caricato nel programma PAINReportIt. I pazienti accederanno alla sessione di preghiera registrata nei giorni 2-6. Questi pazienti ascolteranno la sessione di preghiera PUSH registrata all'inizio dello stress e tutte le volte che lo desiderano. Investigheremo i meccanismi attraverso i quali PUSH produce i suoi effetti nei pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha la diagnosi di SCD;
  • Riporta dolore pari o superiore a 3 nelle 24 ore precedenti (scala 0-10)
  • Parla e legge inglese
  • 18 anni o più
  • Utilizza analgesici oppioidi "al bisogno" o "continuativamente".
  • Permette che vengano offerte preghiere di guarigione per loro nel nome di Gesù Cristo

Criteri di esclusione:

  • Legalmente cieco
  • Fisicamente o cognitivamente incapace di completare le misure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video clip Prega finché non accada qualcosa (PUSH).
Questo intervento è una preghiera di petizione di 30 minuti, denominata intervento di riduzione dello stress Pray Until Something Happens (PUSH) utilizzando un dispositivo mobile intelligente.
Comportamentale: Pregate finché non accada qualcosa (PUSH)
Automonitoraggio dei risultati + avvisi/promemoria + utilizzo PUSH
Altri nomi:
  • PUSH Compagnia di preghiera
Comportamentale: Automonitoraggio
Automonitoraggio dei risultati + avvisi/promemoria
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Il secondo gruppo avrà accesso alla stessa applicazione basata su Internet per monitorare quotidianamente i propri livelli di stress e dolore, ma non sarà in grado di visualizzare il nostro intervento Prega finché non accada qualcosa.
Comportamentale: Pregate finché non accada qualcosa (PUSH)
Automonitoraggio dei risultati + avvisi/promemoria + utilizzo PUSH
Altri nomi:
  • PUSH Compagnia di preghiera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore attuale
Lasso di tempo: Immediato (giorno di riferimento 1) e giorni 2-7
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala di intensità del dolore: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di riferire il loro dolore attuale, peggiore e medio su una scala da 1 a 5 dove 1 significa "non ho avuto dolore" e 5 è "molto grave." Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando l'analisi di regressione.
Immediato (giorno di riferimento 1) e giorni 2-7
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: A breve termine (giorno 7)
Una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di segnalare la loro intensità di dolore attuale, minima e peggiore oggi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più forte che potrebbe essere". Faremo la media dei tre punteggi per creare un punteggio medio di intensità del dolore. Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando la regressione lineare.
A breve termine (giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress attuale
Lasso di tempo: Immediato (giorno di riferimento 1) e giorni 2-7
Scala di intensità dello stress: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di segnalare la loro attuale, minima e peggiore intensità di stress oggi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessuno stress" e 10 è "lo stress più grave che potrebbe" Essere." Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando la regressione lineare.
Immediato (giorno di riferimento 1) e giorni 2-7
Intensità media dello stress
Lasso di tempo: A breve termine (giorno 7)
Scala di intensità dello stress: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di segnalare la loro attuale, minima e peggiore intensità di stress oggi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessuno stress" e 10 è "lo stress più grave che potrebbe" Essere." Faremo la media dei tre punteggi per creare un punteggio medio di intensità dello stress. Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando la regressione lineare.
A breve termine (giorno 7)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Immediato (giorno di riferimento 1) e a breve termine (giorno 7)
Scala della qualità del sonno: un questionario autosomministrato che incorpora un VAS discretizzante. Le istruzioni del questionario indirizzano l'intervistato a valutare la qualità complessiva del sonno durante un periodo di richiamo di 7 giorni su una VAS discretizzante, per cui l'intervistato assegna un punteggio intero da 0 a 10, secondo le seguenti cinque categorie: 0 = terribile, 1- 3 = scarso, 4-6 = discreto, 7-9 = buono e 10 = eccellente. Nel valutare la qualità del sonno, agli intervistati viene chiesto di considerare i seguenti componenti fondamentali della qualità del sonno: quante ore di sonno hanno dormito, quanto facilmente si sono addormentati, quanto spesso si sono svegliati durante la notte (eccetto per andare in bagno), quanto spesso si svegliavano prima del dovuto al mattino e quanto era ristoratore il loro sonno.
Immediato (giorno di riferimento 1) e a breve termine (giorno 7)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Immediato (giorno di riferimento 1) e a breve termine (giorno 7)
Immediato (giorno di riferimento 1) e a breve termine (giorno 7)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Immediato (base)
Questionario sullo stress percepito: un questionario di 30 voci che misura lo stress percepito nelle ultime due settimane. Un punteggio dell'indice di stress percepito complessivo (PSI) per ciascuna scala viene calcolato sottraendo 30 dal punteggio grezzo e dividendolo per 90, ottenendo punteggi che vanno da 0 a 1. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito recente. Analizzeremo i dati utilizzando la regressione lineare.
Immediato (base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202401269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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