Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av be til noe skjer (PUSH) intervensjon-poliklinisk (ESPIRITU)

27. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

En pilotstudie av hverdagsstress og smerteintensitetsreduksjonsintervensjon via tunger og forståelsesstudie hos voksne polikliniske pasienter med sigdsykdom (ESPIRITU-studien)

Målet med denne forskningsstudien er å redusere stress og forbedre sigdcellesykdom (SCD) smertekontroll og søvnkvalitet med mindre opioidbruk ved å bestemme gjennomførbarheten av en intervensjon med selvledelse kombinert forbønn og begjæringsbønn, kalt Pray Until Something Happens ( PUSH) stressreduksjonsintervensjon ved hjelp av en mobil smart enhet. For tiden brukes opioidanalgetika først og fremst til å behandle SCD-smerter, mens selvstyrte atferdsmodaliteter som PUSH sjelden brukes. Lite er kjent om effekten eller mekanismene til PUSH på smerte, stress og søvnsymptomer hos voksne med SCD. Nye bevis fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori gir innsikt for å forstå mekanismene. Å legge til PUSH som et supplement til smertestillende terapier vil adressere mangelen på selvbehandlingsstrategier for å kontrollere smerte ved SCD. PUSH er en enkel og kostnadseffektiv ikke-medikamentell intervensjon som kan redusere smerte og stress hos innlagte pasienter med SCD. GR er en intervensjon der inneliggende pasienter med SCD blir henvist til å lytte til lydopptakene fra PUSH-bønnesesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om et nytt datastyrt stressreduksjonsprogram, kalt Pray Until Something Happens (PUSH) stressreduksjonsintervensjon, kan brukes til å lære folk som har sigdcellesykdom (SCD) hvordan de kan spore stress og smerte. daglig og bruk veilede audiovisuelle avspenningsøvelser for å hjelpe dem med å redusere stress og smerte. For å få foreløpige data for en større randomisert kontrollert studie, foreslår vi å rekruttere 30 voksne polikliniske pasienter med SCD.

Etterforskerne vil stratifisere pasienter på verste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfeldig tildele 15 voksne til oppmerksomhetskontroll (daglig stress/smertesporing på dag 1-6) og 15 voksne til eksperimentell (PUSH Prayer Fellowship på dag 1 og daglig stress/smertesporing og PUSH-intervensjon på dag 2-6) grupper.

Umiddelbare effekter på smerte, stress og avslappende reaksjoner etter PUSH Prayer Fellowship vil bli undersøkt. Pasienter vil fortsette studien i ytterligere 6 dager, med selvbehandling på dag 2-6 og posttest på dag 7 mens de er innlagt på sykehus for å teste kortsiktige (7 dager) effekter av PUSH på utfall (smerte, stress, søvnkvalitet og opioid) bruk).

I løpet av dag 2-6 vil den eksperimentelle gruppen delta i en audio/visuell Zoom-innspilt bønnesesjon som vil bli utført spesifikt for hver pasient av intervensjonisten. Etter bønnesesjonen blir lenken til den innspilte bønnen lastet opp til PAINReportIt-programmet. Pasienter vil få tilgang til den innspilte bønnesesjonen på dag 2-6. Disse pasientene vil lytte til den innspilte PUSH-bønnesesjonen ved stressdebut og så ofte de ønsker. Vi vil undersøke mekanismer som PUSH produserer sine effekter på hos voksne polikliniske pasienter med SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har SCD-diagnose;
  • Rapporterer smerte 3 eller mer de siste 24 timene (0-10 skala)
  • Snakker og leser engelsk
  • 18 år eller eldre
  • Bruker opioidanalgetika på "etter behov" eller "kontinuerlig" basis
  • Lar helbredende bønner bes for dem i Jesu Kristi navn

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlig blind
  • Fysisk eller kognitivt ute av stand til å gjennomføre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Be til noe skjer (PUSH) videoklipp
Denne intervensjonen er en 30-minutters begjæringsbønn, kalt Pray Until Something Happens (PUSH) stressreduksjonsintervensjon ved hjelp av en mobil smartenhet.
Atferdsmessig: Be til noe skjer (PUSH)
Egenkontroll av utfall + varsler/påminnelser + bruk av PUSH
Andre navn:
  • PUSH Prayer Fellowship
Atferdsmessig: Egenkontroll
Egenoppfølging av utfall + varsler/påminnelse
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Den andre gruppen vil ha tilgang til den samme internettbaserte applikasjonen for å spore daglige stress- og smertenivåer, men vil ikke kunne se intervensjonen vår Be til noe skjer.
Atferdsmessig: Be til noe skjer (PUSH)
Egenkontroll av utfall + varsler/påminnelser + bruk av PUSH
Andre navn:
  • PUSH Prayer Fellowship

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerte
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-7
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter som ber pasienter om å rapportere smerten nå, verst og gjennomsnittlig på en skala fra 1 til 5 der 1 er "hadde ingen smerte" og 5 er "veldig alvorlig." Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av regresjonsanalyse.
Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-7
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Kortsiktig (dag 7)
En skala med 3 punkter som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minst og verste smerteintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som det kan være." Vi vil snitte de tre skårene for å lage en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Kortsiktig (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende stress
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-7
Stressintensitetsskala: En 3-elements skala som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så ille som mulig være." Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-7
Gjennomsnittlig stressintensitet
Tidsramme: Kortsiktig (dag 7)
Stressintensitetsskala: En 3-elements skala som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så ille som mulig være." Vi vil snitte de tre skårene for å lage en gjennomsnittlig stressintensitetsscore. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Kortsiktig (dag 7)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbar (dag 1 grunnlinje) og kortsiktig (dag 7)
Søvnkvalitetsskala: Et selvadministrert spørreskjema som inneholder en diskretiserende VAS. Spørreskjemainstruksjonene ber respondenten vurdere den generelle søvnkvaliteten over en 7-dagers tilbakekallingsperiode på en diskretiserende VAS, der respondenten markerer en heltallsscore fra 0 til 10, i henhold til følgende fem kategorier: 0 = forferdelig, 1- 3 = dårlig, 4-6 = grei, 7-9 = bra og 10 = utmerket. Når de vurderer søvnkvaliteten, blir respondentene bedt om å vurdere følgende kjernekomponenter av søvnkvalitet: hvor mange timer søvn de hadde, hvor lett de sovnet, hvor ofte de våknet i løpet av natten (bortsett fra å gå på do), hvor ofte de våknet tidligere enn de måtte om morgenen, og hvor forfriskende søvnen deres var.
Umiddelbar (dag 1 grunnlinje) og kortsiktig (dag 7)
Opioidbruk
Tidsramme: Umiddelbar (dag 1 grunnlinje) og kortsiktig (dag 7)
Umiddelbar (dag 1 grunnlinje) og kortsiktig (dag 7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje)
Opplevd stress-spørreskjema: Et 30-elements spørreskjema som måler opplevd stress de siste to ukene. En samlet PSI-score (Perceived Stress Index) for hver skala beregnes ved å trekke 30 fra råskåren og dele den på 90, noe som gir skårer som varierer fra 0 til 1. Høyere skårer indikerer større opplevd stress nylig. Vi vil analysere data ved hjelp av lineær regresjon.
Umiddelbar (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202401269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere