Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence Modlete se, dokud se něco nestane (PUSH) – ambulantně (ESPIRITU)

27. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie každodenní intervence na snížení intenzity stresu a bolesti prostřednictvím jazyků a studie porozumění u dospělých ambulantních pacientů se srpkovitou nemocí (studie ESPIRITU)

Cílem této výzkumné studie je snížit stres a zlepšit kontrolu bolesti při srpkovité anémii (SCD) a kvalitu spánku s menším užíváním opiátů stanovením proveditelnosti intervence s kombinovanou přímluvnou a prosební modlitbou s názvem Modlete se, dokud se něco nestane ( PUSH) zásah ke snížení stresu pomocí mobilního chytrého zařízení. V současné době se opioidní analgetika primárně používají k léčbě bolesti SCD, zatímco samořízené způsoby chování, jako je PUSH, se používají zřídka. Málo je známo o účincích nebo mechanismech PUSH na bolest, stres a symptomy spánku u dospělých s SCD. Objevující se důkazy z teorie osy hypotalamus hypofýzy nadledvin (HPA) nabízejí pohled na pochopení mechanismů. Přidání PUSH jako doplňku k analgetickým terapiím vyřeší nedostatek strategií sebeřízení pro kontrolu bolesti u SCD. PUSH je jednoduchá a cenově výhodná neléková intervence, která by mohla snížit bolest a stres u hospitalizovaných pacientů s SCD. GR je intervence, kdy jsou hospitalizovaní pacienti s SCD nasměrováni k poslechu zvukových nahrávek modlitebního sezení PUSH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nový počítačový program na snížení stresu, nazvaný Pray Before Something Happens (PUSH) intervence na snížení stresu, může být použit k tomu, aby naučil lidi, kteří mají srpkovitou anémii (SCD), jak sledovat svůj stres a bolest. denně a používat řízená audiovizuální relaxační cvičení, která jim pomohou snížit stres a bolest. Abychom získali předběžná data pro větší randomizovanou kontrolovanou studii, navrhujeme přijmout 30 dospělých ambulantních pacientů s SCD.

Výzkumníci stratifikují pacienty podle nejhorší intenzity bolesti (<=5 a >5) a náhodně přiřadí 15 dospělých do kontroly pozornosti (denní sledování stresu/bolesti ve dnech 1-6) a 15 dospělých do experimentální skupiny (PUSH Prayer Fellowship v den 1 a denní sledování stresu/bolesti a PUSH intervence ve skupinách Dny 2-6).

Budou zkoumány okamžité účinky na bolest, stres a relaxační reakce po PUSH Prayer Fellowship. Pacienti budou pokračovat ve studii po dobu dalších 6 dnů, s vlastní správou ve dnech 2-6 a posttestem v den 7, zatímco jsou hospitalizováni, aby otestovali krátkodobé (7 dnů) účinky PUSH na výsledky (bolest, stres, kvalitu spánku a opioidy použití).

Během Dnů 2-6 se experimentální skupina zúčastní audio/vizuálního Zoom zaznamenaného modlitebního sezení, které bude interventem řízeno speciálně pro každého pacienta. Po modlitební relaci je odkaz na zaznamenanou modlitbu nahrán do programu PAINReportIt. Pacienti budou mít přístup k zaznamenané modlitbě ve dnech 2-6. Tito pacienti budou poslouchat zaznamenané sezení modlitby PUSH při nástupu stresu a tak často, jak si budou přát. Budeme zkoumat mechanismy, kterými PUSH vyvolává své účinky u dospělých ambulantních pacientů s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má diagnózu SCD;
  • Hlásí bolest 3 nebo větší za posledních 24 hodin (stupnice 0-10)
  • Mluví a čte anglicky
  • 18 let nebo starší
  • Užívá opioidní analgetika „podle potřeby“ nebo „kontinuálně“.
  • Umožňuje, aby za ně byly obětovány uzdravující modlitby ve jménu Ježíše Krista

Kritéria vyloučení:

  • Právně slepý
  • Fyzicky nebo kognitivně neschopný dokončit studijní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videoklip Pray Until Something Happens (PUSH).
Tato intervence je 30minutová petiční modlitba nazvaná Modlit se, dokud se něco nestane (PUSH) intervence ke snížení stresu pomocí mobilního chytrého zařízení.
Behaviorální: Modli se, dokud se něco nestane (PUSH)
Vlastní monitorování výsledků + upozornění/připomenutí + použití PUSH
Ostatní jména:
  • PUSH Modlitební společenství
Behaviorální: Vlastní monitorování
Vlastní monitorování výsledků + upozornění/připomenutí
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Druhá skupina bude mít přístup ke stejné internetové aplikaci, aby mohla denně sledovat úroveň svého stresu a bolesti, ale nebude moci zobrazit naši intervenci Modlete se, dokud se něco nestane.
Behaviorální: Modli se, dokud se něco nestane (PUSH)
Vlastní monitorování výsledků + upozornění/připomenutí + použití PUSH
Ostatní jména:
  • PUSH Modlitební společenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální bolest
Časové okno: Okamžitě (základní den 1) a dny 2-7
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice intenzity bolesti: 3-položková stupnice, která žádá pacienty, aby hlásili svou bolest nyní, nejhorší a průměr na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „neměl jsem žádnou bolest“ a 5 je "velmi těžké." Efekty intervence odhadneme pomocí regresní analýzy.
Okamžitě (základní den 1) a dny 2-7
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Krátkodobé (den 7)
Třípoložková škála, která žádá pacienty, aby hlásili svou současnou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu bolesti, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Zprůměrujeme tři skóre, abychom vytvořili průměrné skóre intenzity bolesti. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Krátkodobé (den 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální stres
Časové okno: Okamžitě (základní den 1) a dny 2-7
Škála intenzity stresu: 3-položková škála, která žádá pacienty, aby hlásili svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu dnes, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný stres“ a 10 je „stres tak špatný, jak jen by mohl“. být." Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Okamžitě (základní den 1) a dny 2-7
Průměrná intenzita stresu
Časové okno: Krátkodobé (den 7)
Škála intenzity stresu: 3-položková škála, která žádá pacienty, aby hlásili svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu dnes, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný stres“ a 10 je „stres tak špatný, jak jen by mohl“. být." Zprůměrujeme tři skóre, abychom vytvořili průměrné skóre intenzity stresu. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Krátkodobé (den 7)
Kvalita spánku
Časové okno: Okamžité (výchozí den 1) a krátkodobé (7. den)
Škála kvality spánku: Samostatně podávaný dotazník, který zahrnuje diskretizující VAS. Pokyny k dotazníku nařizují respondentovi hodnotit celkovou kvalitu spánku během 7denního období vzpomínání na diskretizujícím VAS, přičemž respondent označí celočíselné skóre od 0 do 10 podle následujících pěti kategorií: 0 = hrozné, 1- 3 = špatné, 4-6 = dobré, 7-9 = dobré a 10 = vynikající. Při hodnocení kvality spánku jsou respondenti instruováni, aby zvážili následující základní složky kvality spánku: kolik hodin spali, jak snadno usnuli, jak často se v noci probouzeli (kromě toho, že šli na záchod), jak často se ráno probouzeli dříve, než museli, a jak osvěžující byl jejich spánek.
Okamžité (výchozí den 1) a krátkodobé (7. den)
Užívání opioidů
Časové okno: Okamžité (výchozí den 1) a krátkodobé (7. den)
Okamžité (výchozí den 1) a krátkodobé (7. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Okamžité (základní hodnota)
Dotazník vnímaného stresu: Dotazník o 30 položkách, který měří vnímaný stres v posledních dvou týdnech. Celkové skóre indexu vnímaného stresu (PSI) pro každou škálu se vypočítá odečtením 30 od hrubého skóre a jeho dělením 90, čímž se získají skóre v rozsahu od 0 do 1. Vyšší skóre značí větší vnímaný stres v poslední době. Data budeme analyzovat pomocí lineární regrese.
Okamžité (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202401269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit