Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость вмешательства «Молитесь, пока что-то не произойдет» (PUSH) – АМБУЛАТОРНОЕ (ESPIRITU)

27 марта 2026 г. обновлено: University of Florida

Пилотное исследование вмешательства по снижению ежедневного стресса и интенсивности боли с помощью языка и исследования понимания у взрослых амбулаторных пациентов с серповидной болезнью (исследование ESPIRITU)

Целью этого исследования является снижение стресса и улучшение контроля боли при серповидно-клеточной анемии (СКА) и качество сна при меньшем употреблении опиоидов путем определения осуществимости вмешательства с самоконтролем, сочетающего ходатайственную и просительную молитву, под названием «Молитесь, пока что-то не произойдет» (Молитесь, пока что-то не произойдет). PUSH) вмешательство по снижению стресса с помощью мобильного интеллектуального устройства. В настоящее время опиоидные анальгетики в основном используются для лечения боли при ВСС, тогда как саморегулируемые поведенческие методы, такие как PUSH, используются редко. Мало что известно о влиянии или механизмах PUSH на боль, стресс и симптомы сна у взрослых с ВСС. Новые данные теории гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA) предлагают понимание механизмов. Добавление PUSH в качестве дополнения к анальгетической терапии позволит решить проблему нехватки стратегий самоконтроля для контроля боли при ВСС. PUSH — это простое и экономически эффективное немедикаментозное вмешательство, которое может уменьшить боль и стресс у стационарных пациентов с ВСС. GR – это вмешательство, при котором стационарным пациентам с ВСС предлагается прослушать аудиозаписи молитвенного сеанса PUSH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать новую компьютеризированную программу снижения стресса под названием «Молитесь, пока что-нибудь не произойдет» (PUSH), чтобы научить людей, страдающих серповидно-клеточной анемией (СКА), отслеживать свой стресс и боль. ежедневно и использовать аудиовизуальные упражнения по релаксации, которые помогут им уменьшить стресс и боль. Чтобы получить предварительные данные для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, мы предлагаем набрать 30 взрослых амбулаторных пациентов с ВСС.

Исследователи стратифицируют пациентов по наибольшей интенсивности боли (<=5 и >5) и случайным образом распределят 15 взрослых в группу контроля внимания (ежедневное отслеживание стресса/боли в дни 1–6) и 15 взрослых в экспериментальную группу (PUSH Prayer Fellowship в день 1 и 6). ежедневное отслеживание стресса/боли и вмешательство PUSH в группах (дни 2–6).

Будет изучено немедленное влияние на боль, стресс и реакции на расслабление после молитвенного братства PUSH. Пациенты будут продолжать исследование еще 6 дней, с самоконтролем в дни 2-6 и послетестом в день 7, находясь в больнице для проверки краткосрочного (7 дней) влияния PUSH на исходы (боль, стресс, качество сна и уровень опиоидов). использовать).

В течение дней 2-6 экспериментальная группа примет участие в аудио/визуальной записи молитвенного сеанса Zoom, который будет проводиться интервенционистом специально для каждого пациента. После молитвенного сеанса ссылка на записанную молитву загружается в программу PAINReportIt. Пациенты получат доступ к записанной молитвенной сессии со 2 по 6 дни. Эти пациенты будут слушать записанную молитвенную сессию PUSH в начале стресса и так часто, как пожелают. Мы будем исследовать механизмы, с помощью которых PUSH оказывает свое воздействие на взрослых амбулаторных пациентов с ВСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ВСС;
  • Сообщает о боли 3 или более баллов за предыдущие 24 часа (по шкале от 0 до 10).
  • Говорит и читает по-английски
  • 18 лет и старше
  • Использует опиоидные анальгетики «по мере необходимости» или «постоянно».
  • Позволяет возносить за них исцеляющие молитвы во имя Иисуса Христа.

Критерии исключения:

  • Юридически слепой
  • Физически или умственно неспособен завершить учебные мероприятия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоклип «Молитесь, пока что-нибудь не произойдет» (PUSH)
Это вмешательство представляет собой 30-минутную молитву-прошение под названием «Молитесь, пока что-нибудь не произойдет» (PUSH) – вмешательство по снижению стресса с использованием мобильного интеллектуального устройства.
Поведенческий: Молитесь, пока что-нибудь не произойдет (PUSH)
Самоконтроль результатов + оповещения/напоминания + использование PUSH
Другие имена:
  • Молитвенное братство PUSH
Поведенческий: Самоконтроль
Самоконтроль результатов + оповещения/напоминания
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Вторая группа будет иметь доступ к тому же интернет-приложению для ежедневного отслеживания уровня стресса и боли, но не сможет просмотреть нашу интервенцию «Молитесь, пока что-то не произойдет».
Поведенческий: Молитесь, пока что-нибудь не произойдет (PUSH)
Самоконтроль результатов + оповещения/напоминания + использование PUSH
Другие имена:
  • Молитвенное братство PUSH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая боль
Временное ограничение: Немедленно (исходный день 1) и дни 2-7
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала интенсивности боли: шкала из 3 пунктов, которая просит пациентов сообщить о своей боли сейчас, самой сильной и средней по шкале от 1 до 5, где 1 означает «не было боли», а 5 — «очень суровый». Эффекты вмешательства мы оценим с помощью регрессионного анализа.
Немедленно (исходный день 1) и дни 2-7
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Краткосрочный (День 7)
Шкала из трех пунктов, которая просит пациентов сообщить о текущей, наименьшей и наихудшей интенсивности боли на сегодняшний день по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». Мы усредним три балла, чтобы получить среднюю оценку интенсивности боли. Эффекты вмешательства мы оценим с помощью линейной регрессии.
Краткосрочный (День 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущий стресс
Временное ограничение: Немедленно (исходный день 1) и дни 2-7
Шкала интенсивности стресса: шкала из трех пунктов, в которой пациентов просят сообщить о своей текущей, наименьшей и наихудшей интенсивности стресса сегодня по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 — «стресс настолько сильный, насколько это возможно». быть." Эффекты вмешательства мы оценим с помощью линейной регрессии.
Немедленно (исходный день 1) и дни 2-7
Средняя интенсивность стресса
Временное ограничение: Краткосрочный (День 7)
Шкала интенсивности стресса: шкала из трех пунктов, в которой пациентов просят сообщить о своей текущей, наименьшей и наихудшей интенсивности стресса сегодня по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 — «стресс настолько сильный, насколько это возможно». быть." Мы усредним три балла, чтобы получить средний балл интенсивности стресса. Эффекты вмешательства мы оценим с помощью линейной регрессии.
Краткосрочный (День 7)
Качество сна
Временное ограничение: Немедленный (исходный уровень 1-го дня) и краткосрочный (7-й день)
Шкала качества сна: анкета для самостоятельного заполнения, включающая дискретную ВАШ. Инструкции к анкете предписывают респонденту оценить общее качество сна в течение 7-дневного периода воспоминания по дискретной ВАШ, при этом респондент выставляет целочисленную оценку от 0 до 10 в соответствии со следующими пятью категориями: 0 = ужасно, 1- 3 = плохо, 4–6 = удовлетворительно, 7–9 = хорошо и 10 = отлично. При оценке качества сна респондентам предлагается учитывать следующие основные компоненты качества сна: сколько часов они спали, насколько легко они засыпали, как часто они просыпались ночью (за исключением того, чтобы сходить в туалет), как часто они просыпались утром раньше, чем нужно, и насколько освежающим был их сон.
Немедленный (исходный уровень 1-го дня) и краткосрочный (7-й день)
Употребление опиоидов
Временное ограничение: Немедленный (исходный уровень 1-го дня) и краткосрочный (7-й день)
Немедленный (исходный уровень 1-го дня) и краткосрочный (7-й день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень)
Опросник восприятия стресса: опросник из 30 пунктов, который измеряет воспринимаемый стресс за последние две недели. Общий балл индекса воспринимаемого стресса (PSI) для каждой шкалы рассчитывается путем вычитания 30 из исходного балла и деления его на 90, что дает баллы в диапазоне от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса в последнее время. Мы будем анализировать данные с помощью линейной регрессии.
Немедленно (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202401269

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться