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A viabilidade da intervenção Ore até que algo aconteça (PUSH) - PACIENTE ambulatorial (ESPIRITU)

27 de março de 2026 atualizado por: University of Florida

Um estudo piloto de intervenção diária para redução do estresse e da intensidade da dor por meio de línguas e estudo de compreensão em pacientes ambulatoriais adultos com doença falciforme (estudo ESPIRITU)

O objetivo deste estudo de pesquisa é reduzir o estresse e melhorar o controle da dor na doença falciforme (DF) e a qualidade do sono com menos uso de opióides, determinando a viabilidade de uma intervenção com autogestão combinada com oração intercessória e peticionária, denominada Ore até que algo aconteça ( PUSH) intervenção de redução de estresse usando um dispositivo móvel inteligente. Atualmente, os analgésicos opioides são usados ​​principalmente para tratar a dor da doença falciforme, enquanto modalidades comportamentais autogeridas, como PUSH, raramente são usadas. Pouco se sabe sobre os efeitos ou mecanismos do PUSH na dor, no estresse e nos sintomas do sono em adultos com DF. Evidências emergentes da teoria do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) oferecem insights para a compreensão dos mecanismos. Adicionar PUSH como suplemento às terapias analgésicas resolverá a escassez de estratégias de autogestão para controlar a dor na doença falciforme. PUSH é uma intervenção não medicamentosa simples e econômica que pode reduzir a dor e o estresse em pacientes internados com DF. GR é uma intervenção onde pacientes internados com DF são direcionados para ouvir as gravações de áudio da sessão de oração PUSH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um novo programa computadorizado de redução do estresse, denominado intervenção de redução do estresse Ore até que algo aconteça (PUSH), pode ser usado para ensinar pessoas com doença falciforme (DF) como monitorar seu estresse e dor diariamente e use exercícios de relaxamento audiovisual guiados para ajudá-los a reduzir o estresse e a dor. Para obter dados preliminares para um ensaio clínico randomizado maior, propomos recrutar 30 pacientes ambulatoriais adultos com DF.

Os investigadores irão estratificar os pacientes na pior intensidade de dor (<= 5 e> 5) e atribuir aleatoriamente 15 adultos para Controle de Atenção (monitoramento diário de estresse/dor nos dias 1-6) e 15 adultos para Experimental (PUSH Prayer Fellowship no Dia 1 e rastreamento diário de estresse/dor e intervenção PUSH nos dias 2-6).

Os efeitos imediatos nas respostas de dor, estresse e relaxamento após a PUSH Prayer Fellowship serão examinados. Os pacientes continuarão o estudo por mais 6 dias, com autogestão nos dias 2 a 6 e pós-teste no dia 7 enquanto hospitalizados para testar os efeitos de curto prazo (7 dias) do PUSH nos resultados (dor, estresse, qualidade do sono e opióides). usar).

Durante os dias 2 a 6, o grupo experimental participará de uma sessão de oração audio/visual gravada em Zoom que será conduzida especificamente para cada paciente pelo intervencionista. Após a sessão de oração, o link para a oração gravada é carregado no programa PAINReportIt. Os pacientes acessarão a sessão de oração gravada nos dias 2 a 6. Esses pacientes ouvirão a sessão de oração PUSH gravada no início do estresse e com a frequência que desejarem. Investigaremos os mecanismos pelos quais o PUSH produz seus efeitos em pacientes ambulatoriais adultos com DF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Possui diagnóstico de DF;
  • Relata dor 3 ou mais nas últimas 24 horas (escala de 0 a 10)
  • Fala e lê inglês
  • 18 anos de idade ou mais
  • Usa analgésicos opioides “conforme necessário” ou “contínuo”
  • Permite que orações de cura sejam oferecidas por eles em nome de Jesus Cristo

Critérios de exclusão:

  • Legalmente cego
  • Física ou cognitivamente incapaz de completar as medidas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ore até que algo aconteça (PUSH) videoclipe
Esta intervenção é uma oração peticionária de 30 minutos, chamada Ore até que algo aconteça (PUSH), intervenção de redução de estresse usando um dispositivo móvel inteligente.
Comportamental: Ore até que algo aconteça (PUSH)
Automonitoramento de resultados + alertas/lembretes + uso de PUSH
Outros nomes:
  • Irmandade de Oração PUSH
Comportamental: Automonitoramento
Automonitoramento de resultados + alertas/lembrete
Comparador Ativo: Grupo de controle de atenção
O segundo grupo terá acesso ao mesmo aplicativo baseado na Internet para monitorar diariamente seus níveis de estresse e dor, mas não poderá visualizar nossa intervenção Ore até que algo aconteça.
Comportamental: Ore até que algo aconteça (PUSH)
Automonitoramento de resultados + alertas/lembretes + uso de PUSH
Outros nomes:
  • Irmandade de Oração PUSH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Atual
Prazo: Imediato (linha de base do Dia 1) e Dias 2-7
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Escala de intensidade da dor: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua dor agora, pior e média em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "não teve dor" e 5 é "muito grave." Estimaremos os efeitos da intervenção usando análise de regressão.
Imediato (linha de base do Dia 1) e Dias 2-7
Intensidade média da dor
Prazo: Curto prazo (dia 7)
Uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua intensidade de dor atual, menor e pior hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é “sem dor” e 10 é “a pior dor possível”. Faremos a média das três pontuações para criar uma pontuação média de intensidade da dor. Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
Curto prazo (dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse atual
Prazo: Imediato (linha de base do Dia 1) e Dias 2-7
Escala de intensidade de estresse: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua intensidade de estresse atual, menor e pior hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem estresse" e 10 é "estresse tão ruim quanto possível" ser." Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
Imediato (linha de base do Dia 1) e Dias 2-7
Intensidade média de estresse
Prazo: Curto prazo (dia 7)
Escala de intensidade de estresse: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua intensidade de estresse atual, menor e pior hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem estresse" e 10 é "estresse tão ruim quanto possível" ser." Faremos a média das três pontuações para criar uma pontuação média de intensidade de estresse. Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
Curto prazo (dia 7)
Qualidade do sono
Prazo: Imediato (linha de base do Dia 1) e Curto Prazo (Dia 7)
Escala de qualidade do sono: questionário autoaplicável que incorpora uma VAS discretizada. As instruções do questionário orientam o respondente a avaliar a qualidade geral do sono durante um período recordatório de 7 dias em um VAS discretizado, em que o respondente marca uma pontuação inteira de 0 a 10, de acordo com as cinco categorias a seguir: 0 = péssimo, 1- 3 = ruim, 4-6 = regular, 7-9 = bom e 10 = excelente. Ao avaliar a qualidade do sono, os entrevistados são instruídos a considerar os seguintes componentes principais da qualidade do sono: quantas horas dormiram, com que facilidade adormeceram, com que frequência acordaram durante a noite (exceto para ir ao banheiro), quantas vezes eles acordaram mais cedo do que o necessário pela manhã e quão revigorante foi seu sono.
Imediato (linha de base do Dia 1) e Curto Prazo (Dia 7)
Uso de opioides
Prazo: Imediato (linha de base do Dia 1) e Curto Prazo (Dia 7)
Imediato (linha de base do Dia 1) e Curto Prazo (Dia 7)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Imediato (linha de base)
Questionário de Estresse Percebido: Um questionário de 30 itens que mede o estresse percebido nas últimas duas semanas. Uma pontuação geral do índice de estresse percebido (PSI) para cada escala é calculada subtraindo 30 da pontuação bruta e dividindo-a por 90, resultando em pontuações que variam de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido recentemente. Analisaremos os dados usando regressão linear.
Imediato (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202401269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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