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La faisabilité de l'intervention Priez jusqu'à ce que quelque chose se passe (PUSH) - EXTERNE (ESPIRITU)

27 mars 2026 mis à jour par: University of Florida

Une étude pilote sur l'intervention quotidienne de réduction du stress et de l'intensité de la douleur via une étude sur les langues et la compréhension chez des patients ambulatoires adultes atteints de drépanocytose (étude ESPIRITU)

Le but de cette étude de recherche est de réduire le stress et d'améliorer le contrôle de la douleur et la qualité du sommeil liés à la drépanocytose avec moins de consommation d'opioïdes en déterminant la faisabilité d'une intervention avec autogestion combinée prière d'intercession et de pétition, nommée Priez jusqu'à ce que quelque chose se produise ( PUSH) intervention de réduction du stress à l'aide d'un appareil mobile intelligent. Actuellement, les analgésiques opioïdes sont principalement utilisés pour traiter la douleur liée à la drépanocytose, tandis que les modalités comportementales autogérées telles que PUSH sont rarement utilisées. On sait peu de choses sur les effets ou les mécanismes du PUSH sur la douleur, le stress et les symptômes du sommeil chez les adultes atteints de drépanocytose. Les preuves émergentes de la théorie de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) offrent des informations pour comprendre les mécanismes. L'ajout de PUSH en complément des thérapies analgésiques résoudra le manque de stratégies d'autogestion pour contrôler la douleur liée à la drépanocytose. PUSH est une intervention non médicamenteuse simple et rentable qui pourrait réduire la douleur et le stress chez les patients hospitalisés atteints de drépanocytose. GR est une intervention où les patients hospitalisés atteints de SCD sont invités à écouter les enregistrements audio de la séance de prière PUSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de voir si un nouveau programme informatisé de réduction du stress, appelé Intervention de réduction du stress Priez jusqu'à ce que quelque chose se produise (PUSH), peut être utilisé pour enseigner aux personnes atteintes de drépanocytose (SCD) comment suivre leur stress et leur douleur. quotidiennement et utilisez des exercices de relaxation audiovisuels guidés pour les aider à réduire leur stress et leur douleur. Pour obtenir des données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé plus vaste, nous proposons de recruter 30 patients ambulatoires adultes atteints de drépanocytose.

Les enquêteurs stratifieront les patients selon la pire intensité de la douleur (<= 5 et > 5) et attribueront au hasard 15 adultes au contrôle de l'attention (suivi quotidien du stress/de la douleur les jours 1 à 6) et 15 adultes au groupe expérimental (bourse de prière PUSH le jour 1 et suivi quotidien du stress/de la douleur et intervention PUSH les jours 2 à 6) groupes.

Les effets immédiats sur les réponses à la douleur, au stress et à la relaxation après la bourse de prière PUSH seront examinés. Les patients poursuivront l'essai pendant 6 jours supplémentaires, avec une autogestion les jours 2 à 6 et un post-test le jour 7 pendant leur hospitalisation pour tester les effets à court terme (7 jours) du PUSH sur les résultats (douleur, stress, qualité du sommeil et opioïdes). utiliser).

Pendant les jours 2 à 6, le groupe expérimental participera à une séance de prière enregistrée sur Zoom audiovisuelle qui sera menée spécifiquement pour chaque patient par l'interventionniste. Après la séance de prière, le lien vers la prière enregistrée est téléchargé sur le programme PAINReportIt. Les patients accéderont à la séance de prière enregistrée les jours 2 à 6. Ces patients écouteront la séance de prière PUSH enregistrée au début du stress et aussi souvent qu'ils le souhaitent. Nous étudierons les mécanismes par lesquels PUSH produit ses effets chez les patients ambulatoires adultes atteints de SCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A un diagnostic de SCD ;
  • Signale une douleur de 3 ou plus au cours des 24 heures précédentes (échelle de 0 à 10)
  • Parle et lit l'anglais
  • 18 ans ou plus
  • Utilise des analgésiques opioïdes « selon les besoins » ou « en continu »
  • Permet d'offrir des prières de guérison pour eux au nom de Jésus-Christ

Critères d'exclusion :

  • Légalement aveugle
  • Physiquement ou cognitivement incapable de terminer les mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clip vidéo Priez jusqu'à ce que quelque chose arrive (PUSH)
Cette intervention est une prière de pétition de 30 minutes, nommée Intervention de réduction du stress Priez jusqu'à ce que quelque chose se produise (PUSH) à l'aide d'un appareil mobile intelligent.
Comportemental: Priez jusqu'à ce que quelque chose arrive (PUSH)
Auto-suivi des résultats + alertes/rappels + utilisation de PUSH
Autres noms:
  • Bourse de prière PUSH
Comportemental: Autosurveillance
Auto-suivi des résultats + alertes/rappel
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Le deuxième groupe aura accès à la même application basée sur Internet pour suivre quotidiennement ses niveaux de stress et de douleur, mais ne pourra pas voir notre intervention Priez jusqu'à ce que quelque chose se passe.
Comportemental: Priez jusqu'à ce que quelque chose arrive (PUSH)
Auto-suivi des résultats + alertes/rappels + utilisation de PUSH
Autres noms:
  • Bourse de prière PUSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur actuelle
Délai: Immédiat (jour de référence 1) et jours 2 à 7
Échelle d'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur douleur actuelle, la pire et la moyenne sur une échelle de 1 à 5 où 1 signifie « n'a eu aucune douleur » et 5 est "très sévère." Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une analyse de régression.
Immédiat (jour de référence 1) et jours 2 à 7
Intensité moyenne de la douleur
Délai: Court terme (jour 7)
Une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur intensité de douleur actuelle, la plus faible et la plus grave aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10, « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ». Nous ferons la moyenne des trois scores pour créer un score moyen d'intensité de la douleur. Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une régression linéaire.
Court terme (jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress actuel
Délai: Immédiat (jour de référence 1) et jours 2 à 7
Échelle d'intensité de stress : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients d'indiquer leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas de stress" et 10 est "un stress aussi grave qu'il pourrait le faire". être." Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une régression linéaire.
Immédiat (jour de référence 1) et jours 2 à 7
Intensité moyenne du stress
Délai: Court terme (jour 7)
Échelle d'intensité de stress : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients d'indiquer leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas de stress" et 10 est "un stress aussi grave qu'il pourrait le faire". être." Nous ferons la moyenne des trois scores pour créer un score moyen d’intensité de stress. Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une régression linéaire.
Court terme (jour 7)
Qualité du sommeil
Délai: Immédiat (jour de référence 1) et à court terme (jour 7)
Échelle de qualité du sommeil : un questionnaire auto-administré qui intègre une EVA discrétisante. Les instructions du questionnaire demandent au répondant d'évaluer la qualité globale du sommeil sur une période de rappel de 7 jours sur une EVA discrétisante, dans laquelle le répondant note un score entier de 0 à 10, selon les cinq catégories suivantes : 0 = terrible, 1- 3 = mauvais, 4-6 = passable, 7-9 = bon et 10 = excellent. Lors de l'évaluation de la qualité de leur sommeil, les personnes interrogées doivent prendre en compte les éléments essentiels suivants de la qualité du sommeil : combien d'heures de sommeil ils ont dormi, avec quelle facilité ils se sont endormis, à quelle fréquence ils se sont réveillés pendant la nuit (sauf pour aller aux toilettes), à quelle fréquence ils se réveillaient plus tôt que prévu le matin et à quel point leur sommeil était réparateur.
Immédiat (jour de référence 1) et à court terme (jour 7)
Consommation d'opioïdes
Délai: Immédiat (jour de référence 1) et à court terme (jour 7)
Immédiat (jour de référence 1) et à court terme (jour 7)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Immédiat (référence)
Questionnaire sur le stress perçu : un questionnaire de 30 éléments qui mesure le stress perçu au cours des deux dernières semaines. Un score global d'indice de stress perçu (PSI) pour chaque échelle est calculé en soustrayant 30 du score brut et en le divisant par 90, ce qui donne des scores allant de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu récent plus important. Nous analyserons les données en utilisant la régression linéaire.
Immédiat (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam O Ezenwa,, PhD, RN, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202401269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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