AMLにおける毒性遺伝子決定因子とアザシチジンおよびベネトクラクスへの反応
2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
薬物動態遺伝子の多型とベネトクラクスレベルの評価を通じた、新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジンとベネトクラクスに対する毒性と反応の遺伝的決定因子の前向きパイロット研究
この研究の目的は、特定の遺伝的変異がアザシチジンとベネトクラクスによる治療中に経験する副作用や転帰にどのように関連しているかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、集中導入には不適当と判断された新たにAMLと診断された患者における、SNPとベネトクラクスレベルとアザシチジン＋ベネトクラクス（Aza/Ven）の毒性および反応との関連性、ならびに薬理ゲノミクスおよびベネトクラクスレベルの前向きパイロット研究である。
標準治療としてAza/Venを受けている18歳以上の新たにAMLと診断された患者がこの研究の対象となる。
SNP および薬理ゲノム分析のための口腔スワブはベースラインで収集されます。
ベネトクラクスのピークおよびトラフレベルは、SOC Aza/Ven 治療中に取得されます。
参加者は最初に AHWFBCCC の拠点で募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Schepel
- 電話番号：(980) 292-0817
- メール：courtney.schepel@advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
主任研究者：
- Brittany Ragon, MD
-
コンタクト：
- Courtney Schepel
- 電話番号：(980) 292-0817
- メール：courtney.schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Timothy Pardee, MD
-
コンタクト：
- Timothy Pardee, MD
- 電話番号：336-716-2466
- メール：tspardee@wakehealth.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AMLと診断され、アザシチジンとベネトクラクスの投与を受けている、または投与を計画している参加者は、クリニックで特定され、この研究に対するインフォームドコンセントが提示されます。
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- AMLの確定診断
- アザシチジンとベネトクラクスによる計画された初期治療
- 英語および/またはスペイン語を読んで理解できる能力
- 登録研究者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する参加者の能力
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アザシチジンとベネトクラックスを受け取っている、または投与することを計画しているAML参加者
SNPSおよび薬理ゲノム分析のための頬スワブは、研究期間中に治療を開始する前または後の任意の時点で発生する可能性があります。
SOC AZA/VENトリートメント中に、ベネトクラックスのピークとトラフレベルが得られます。
CYP3Aアクティビティも評価されます。
人口統計およびがん関連歴は、各参加者に対して獲得されます。
研究参加中、投与、用量の修正、遅延、および特定のグレード3の毒性、幹細胞移植状態、症状負担、疾患反応、生存を含む癌治療の詳細が収集されます。
参加者は3年後に勉強を辞めます。
|
研究全体を通じて、口腔綿棒と血液サンプルが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性の副作用
時間枠：ベネトクラクスの投与開始から最後の投与後30日まで
|
参加者がグレード 3 以上の特定の副作用 (感染症、貧血、血小板減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症、吐き気、下痢など) を経験したかどうかを示すバイナリ変数として定義されます。
|
ベネトクラクスの投与開始から最後の投与後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量の変更
時間枠：約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
参加者が遅延または減量を含む用量変更を経験したかどうかを示すバイナリ変数
|
約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
|
病気への反応
時間枠：最長3年
|
AMLと診断された参加者の場合、反応は、完全寛解（CR）、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）、形態学的白血病のない状態であるかどうかを示すバイナリ変数として定義されます。 (MLFS)、または European LeukemiaNet (ELN 2022) 基準を使用した導入療法に対する部分奏効 (PR)。
それ以外の場合は、無応答とみなされます。
|
最長3年
|
|
ベネトクラクスレベル
時間枠：約6ヶ月
|
ベネトクラクスの最大濃度として定義され、参加者がまだベネトクラクスを投与されている場合は6か月後に測定されます。
|
約6ヶ月
|
|
全生存期間
時間枠：約3年
|
加入日から死亡までの期間。
分析時に生存しているか、追跡調査ができなくなった参加者は、生存が判明している最後の日付で検閲されます。
|
約3年
|
|
吐き気や下痢による用量変更
時間枠：約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
参加者が吐き気や下痢による遅延や減量などの用量変更を経験したかどうかを示すバイナリ変数
|
約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
|
メタボライザー状態チェックリスト
時間枠：約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
SNP データの薬理ゲノミクス分析に基づいて、参加者が高代謝者、正常代謝者、または低代謝者であるかを示すカテゴリ変数
|
約6か月またはベネトクラクスの最終投与までのいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittany Ragon, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。