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AML에서 Azacitidine과 Venetoclax에 대한 독성 유전적 결정 요인과 반응

2026년 1월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

약동학적 유전자 및 베네토클락스 수준의 다형성 평가를 통해 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 독성 및 아자시티딘 및 베네토클락스에 대한 반응의 유전적 결정인자에 대한 전향적 파일럿 연구

이 연구의 목적은 특정 유전적 변이가 아자시티딘 및 베네토클락스 치료를 받는 동안 경험하는 부작용 및 결과와 어떻게 관련되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 SNP 및 베네토클락스 수준과 아자시티딘 + 베네토클락스(Aza/Ven)에 대한 독성 및 반응의 연관성뿐만 아니라 새로 진단된 AML이 집중 유도에 부적합한 것으로 결정된 환자의 약물유전학 및 베네토클락스 수준에 대한 전향적 파일럿 연구입니다. 표준 치료로 Aza/Ven을 투여받는 18세 이상의 새로 진단된 AML 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. SNP 및 약물유전체 분석을 위한 구강 면봉을 기준선에서 수집합니다. Venetoclax 최고 수준과 최저 수준은 SOC Aza/Ven 치료 중에 얻어집니다. 참가자는 처음에 AHWFBCCC 위치에서 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Brittany Ragon, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Pardee, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아자시티딘과 베네토클락스를 함께 투여받고 있거나 투여할 예정인 AML 진단을 받은 참가자는 클리닉에서 확인되고 본 ​​연구에 대한 사전 동의를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인.
  • 등록 당시 연령 ≥ 18세
  • AML 진단 확정
  • 아자시티딘과 베네토클락스로 초기 치료 계획
  • 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
  • 등록한 연구자가 결정한 대로, 참가자가 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Azacitidine + Venetoclax를 받거나받을 계획 인 AML 참가자
SNP 및 약물 유전체 분석에 대한 협측 면봉은 연구 기간 동안 치료를 시작하기 전 또는 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. Venetoclax 피크 및 트로프 레벨은 SOC AZA/VEN 처리 중에 얻을 것입니다. CYP3A 활동도 평가됩니다. 인구 통계 학적 및 암 관련 이력은 각 참가자에 대해 습득 될 것입니다. 연구 참여 동안, 특정 3 등급 독성, 줄기 세포 이식 상태, 증상 부담, 질병 반응 및 생존을 포함한 투여, 용량 변형, 지연 및 감소를 포함한 암 치료 세부 사항이 수집됩니다. 참가자는 3 년 후에 공부를 시작합니다.
다른: 생체 시료 샘플
구강 면봉 및 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 부작용
기간: 베네토클락스 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
참가자가 3등급 이상의 특정 부작용(감염, 빈혈, 혈소판 감소증, 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증, 메스꺼움, 설사 포함)을 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 정의됩니다.
베네토클락스 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 수정
기간: 약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
참가자가 지연 또는 감소를 포함하여 용량 조정을 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수
약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
질병 대응
기간: 최대 3년
AML 진단을 받은 참가자의 경우 반응은 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRh), 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태인지 여부를 나타내는 이진 변수로 정의됩니다. (MLFS) 또는 유럽 백혈병Net(ELN 2022) 기준을 사용한 유도 요법에 대한 부분 반응(PR). 그렇지 않으면 무응답자로 간주됩니다.
최대 3년
베네토클락스 수치
기간: 약 6개월
Venetoclax의 최대 농도로 정의되며 참가자가 여전히 venetoclax를 받고 있는 경우 6개월에 측정됩니다.
약 6개월
전체 생존
기간: 약 3년
가입일부터 사망까지의 기간입니다. 분석 당시 생존했거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막으로 살아 있었던 날짜에 검열됩니다.
약 3년
메스꺼움이나 설사로 인한 용량 조절
기간: 약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
참가자가 메스꺼움이나 설사로 인한 지연 또는 감소를 포함하여 용량 조정을 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수
약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
대사물질 상태 체크리스트
기간: 약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
SNP 데이터의 약물유전체학 분석을 기반으로 참가자가 고대사, 정상 또는 저대사인지 여부를 나타내는 범주형 변수
약 6개월 또는 Venetoclax의 마지막 투여 시점 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (기타 식별자: Atrium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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