Determinantes genéticos de toxicidade e resposta à azacitidina e ao Venetoclax na LMA
22 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto prospectivo dos determinantes genéticos da toxicidade e resposta à azacitidina e Venetoclax em pacientes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada por meio da avaliação de polimorfismos em genes farmacocinéticos e níveis de Venetoclax
O objetivo desta pesquisa é ver como certas variações genéticas se relacionam com os efeitos colaterais e resultados experimentados durante o tratamento com azacitidina e venetoclax.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo da associação de SNPs e níveis de venetoclax com toxicidade e resposta à azacitidina mais venetoclax (Aza/Ven), bem como farmacogenômica e níveis de venetoclax em pacientes com LMA recém-diagnosticada considerada inadequada para indução intensiva.
Pacientes com LMA recém-diagnosticados com mais de 18 anos que recebem Aza/Ven como tratamento padrão serão elegíveis para este estudo.
Swabs bucais para SNPs e análises farmacogenômicas serão coletados no início do estudo.
Os níveis máximos e mínimos de Venetoclax serão obtidos durante os tratamentos SOC Aza/Ven.
Os participantes serão recrutados inicialmente nos locais da AHWFBCCC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtney Schepel
- Número de telefone: (980) 292-0817
- E-mail: courtney.schepel@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
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Investigador principal:
- Brittany Ragon, MD
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Contato:
- Courtney Schepel
- Número de telefone: (980) 292-0817
- E-mail: courtney.schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Timothy Pardee, MD
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Contato:
- Timothy Pardee, MD
- Número de telefone: 336-716-2466
- E-mail: tspardee@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com diagnóstico de LMA que estão recebendo ou planejam receber azacitidina mais venetoclax serão identificados na clínica e apresentarão consentimento informado para este estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico confirmado de LMA
- Tratamento inicial planejado com azacitidina e venetoclax
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa e/ou espanhola
- Conforme determinado pelo investigador inscrito, a capacidade do participante de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes da LBC que estão recebendo ou estão planejados para receber azacitidina mais venetoclax
Os swabs bucais para SNPs e análises farmacogenômicas podem ocorrer em qualquer momento antes ou após o início do tratamento durante o período do estudo.
Os níveis de pico e calha de Venetoclax serão obtidos durante os tratamentos SOC AZA/VEN.
A atividade do CYP3A também será avaliada.
O histórico demográfico e relacionado ao câncer será adquirido para cada participante.
Durante a participação do estudo, os detalhes do tratamento do câncer, incluindo administração, modificações de dose, atrasos e reduções, incluindo toxicidades específicas de grau 3, status de transplante de células -tronco, carga de sintomas, resposta à doença e sobrevivência será coletada.
Os participantes serão retirados do estudo após três anos.
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Esfregaços bucais e amostras de sangue serão coletados durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito colateral de toxicidade
Prazo: Desde o início do venetoclax até 30 dias após a última dose
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Definida como uma variável binária que indica se um participante apresentou efeitos colaterais específicos de Grau 3 ou superior (incluindo infecções, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, neutropenia, náusea, diarreia)
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Desde o início do venetoclax até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação de dose
Prazo: Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Uma variável binária que indica se um participante sofreu uma modificação de dose, incluindo atraso ou redução
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Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Resposta a doenças
Prazo: Até 3 anos
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Para participantes com diagnóstico de LMA, a resposta será definida como uma variável binária indicando se eles tiveram Remissão Completa (CR), Remissão Completa com recuperação hematológica parcial (CRh), Remissão Completa com recuperação hematológica incompleta (CRi), Estado livre de leucemia morfológica (MLFS) ou resposta parcial (PR) à terapia de indução usando os critérios European LeukemiaNet (ELN 2022).
Caso contrário, eles serão considerados não respondedores
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Até 3 anos
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Níveis de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Será definida como a concentração máxima de Venetoclax e será medida aos 6 meses se o participante ainda estiver recebendo venetoclax
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Aproximadamente 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Duração do tempo desde a data de inscrição até o óbito.
Os participantes que estiverem vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos
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Aproximadamente 3 anos
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Modificação da dose devido a náusea ou diarreia
Prazo: Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Uma variável binária que indica se um participante sofreu uma modificação na dose, incluindo atraso ou redução devido a náusea ou diarreia
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Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Lista de verificação do status do metabolizador
Prazo: Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Uma variável categórica que indica se um participante é um metabolizador alto, normal ou baixo com base na análise farmacogenômica dos dados do SNP
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Aproximadamente 6 meses ou até a última dose de Venetoclax, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Outro identificador: Atrium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .