Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toxiciteit Genetische determinanten en respons op Azacitidine en Venetoclax bij AML

22 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een prospectieve pilotstudie van de genetische determinanten van toxiciteit en respons op azacitidine en venetoclax bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie door evaluatie van polymorfismen in farmacokinetische genen en venetoclax-niveaus

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe bepaalde genetische variaties zich verhouden tot bijwerkingen en uitkomsten die worden ervaren tijdens de behandeling met azacitidine en venetoclax.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie naar de associatie van SNP's en venetoclax-niveaus met toxiciteit en respons op azacitidine plus venetoclax (Aza/Ven), evenals farmacogenomische gegevens en venetoclax-niveaus bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor intensieve inductie. Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten ouder dan 18 jaar die Aza/Ven als standaardbehandeling krijgen, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Buccale uitstrijkjes voor SNP's en farmacogenomische analyse zullen bij aanvang worden verzameld. Tijdens SOC Aza/Ven-behandelingen worden de piek- en dalwaarden van Venetoclax bereikt. Deelnemers worden in eerste instantie gerekruteerd op AHWFBCCC-locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Pardee, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie AML is vastgesteld en die azacitidine plus venetoclax krijgen of zullen krijgen, zullen in de kliniek worden geïdentificeerd en geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Bevestigde diagnose van AML
  • Geplande initiële behandeling met azacitidine en venetoclax
  • Vermogen om de Engelse en/of Spaanse taal te lezen en te begrijpen
  • Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AML -deelnemers die ontvangen of gepland zijn om azacitidine te ontvangen plus venetoclax
Buccale wattenstaafjes voor SNP's en farmacogenomische analyse kunnen op elk punt voor of na het starten van de behandeling optreden tijdens de studieperiode. Venetoclax Peak en trogniveaus zullen worden verkregen tijdens SOC AZA/VEN -behandelingen. CYP3A -activiteit zal ook worden geëvalueerd. Demografische en kankergerelateerde geschiedenis zal voor elke deelnemer worden verkregen. Tijdens de deelname van de studie, de details van kankerbehandeling, waaronder toediening, dosisaanpassingen, vertragingen en reducties, waaronder specifieke graad 3 toxiciteiten, status van stamcellen transplantatie, symptoombelasting, ziekteverzondreactie en overleving worden verzameld. Deelnemers worden na drie jaar van de studie gehaald.
Ander: Biospecimenmonsters
Tijdens het onderzoek worden er monduitstrijkjes en bloedmonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de start van venetoclax tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Gedefinieerd als een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer een graad 3 of hoger van specifieke bijwerkingen ondervond (waaronder infecties, bloedarmoede, trombocytopenie, febriele neutropenie, neutropenie, misselijkheid, diarree)
Vanaf de start van venetoclax tot en met 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosiswijziging
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer een dosisaanpassing heeft ervaren, inclusief uitstel of verlaging
Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Ziektereactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Voor deelnemers met de diagnose AML wordt de respons gedefinieerd als een binaire variabele die aangeeft of ze een complete remissie (CR), complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), complete remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) en morfologische leukemievrije toestand hadden. (MLFS), of gedeeltelijke respons (PR) op inductietherapie met behulp van de criteria van het European LeukemiaNet (ELN 2022). Anders worden ze beschouwd als een non-responder
Tot 3 jaar
Venetoclax-niveaus
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Wordt gedefinieerd als de maximale concentratie Venetoclax en wordt gemeten na 6 maanden als de deelnemer nog steeds venetoclax krijgt
Ongeveer 6 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden. Deelnemers die nog in leven zijn of verloren zijn gegaan voor de follow-up op het moment van de analyse, worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze nog leefden
Ongeveer 3 jaar
Dosisaanpassing als gevolg van misselijkheid of diarree
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer een dosisaanpassing heeft ervaren, inclusief vertraging of verlaging als gevolg van misselijkheid of diarree
Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Controlelijst voor de status van metaboliseerders
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een categorische variabele die aangeeft of een deelnemer een hoge, normale of lage metaboliseerder is, gebaseerd op farmacogenomische analyse van SNP-gegevens
Ongeveer 6 maanden of tot de laatste dosis Venetoclax, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren