Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toxicitet Genetiska determinanter och svar på azacitidin och Venetoclax i AML

22 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv pilotstudie av de genetiska bestämningsfaktorerna för toxicitet och svar på azacitidin och Venetoclax hos patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi genom utvärdering av polymorfismer i farmakokinetiska gener och Venetoclax-nivåer

Syftet med denna forskning är att se hur vissa genetiska variationer relaterar till biverkningar och resultat som upplevs vid behandling med azacitidin och venetoclax.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie av sambandet mellan SNP och venetoclaxnivåer med toxicitet och svar på azacitidin plus venetoclax (Aza/Ven) såväl som farmakogenomik och venetoclaxnivåer hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som fastställts vara olämpliga för intensiv induktion. Nydiagnostiserade AML-patienter över 18 år som får Aza/Ven som standardvård kommer att vara berättigade till denna studie. Buccala svabbprover för SNP och farmakogenomisk analys kommer att samlas in vid baslinjen. Venetoclax topp- och dalnivåer kommer att erhållas under SOC Aza/Ven-behandlingar. Deltagare kommer att rekryteras initialt på AHWFBCCC-platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserats med AML och som får eller är planerade att få azacitidin plus venetoclax kommer att identifieras på kliniken och presenteras informerat samtycke för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Bekräftad diagnos av AML
  • Planerad initial behandling med azacitidin och venetoclax
  • Förmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska språket
  • Som bestäms av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AML -deltagare som tar emot eller planeras få azacitidin plus venetoklax
Buccal swabs for SNPs and pharmacogenomic analysis can occur at any point before or after starting treatment during the study period. Venetoclax peak and trough levels will be obtained during SOC Aza/Ven treatments. CYP3A activity will also be evaluated. Demographic and cancer related history will be acquired for each participant. Under studiedeltagande, cancerbehandlingsinformation inklusive administration, dosmodifieringar, förseningar och minskningar, inklusive specifika grad 3 -toxiciteter, stamcellstransplantationsstatus, symptombördan, sjukdomens svar och överlevnad kommer att samlas in. Participants will be taken off study after three years.
Övrig: Bioprover
Bukala pinnprover och blodprov kommer att samlas in under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet biverkning
Tidsram: Från påbörjad venetoclax till 30 dagar efter sista dosen
Definierat som en binär variabel som indikerar om en deltagare upplevde en grad 3 eller högre av specifika biverkningar (inklusive infektioner, anemi, trombocytopeni, febril neutropeni, neutropeni, illamående, diarré)
Från påbörjad venetoclax till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosändring
Tidsram: Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först
En binär variabel som indikerar om en deltagare upplevde en dosändring, inklusive fördröjning eller minskning
Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först
Sjukdomsrespons
Tidsram: Upp till 3 år
För deltagare som diagnostiserats med AML kommer svaret att definieras som en binär variabel som indikerar om de hade ett fullständigt remission (CR), fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), morfologisk leukemifri tillstånd (MLFS), eller partiell respons (PR) på induktionsterapi med hjälp av kriterierna för European LeukemiaNet (ELN 2022). Annars kommer de att betraktas som icke-svarare
Upp till 3 år
Venetoclax nivåer
Tidsram: Ca 6 månader
Kommer att definieras som den maximala koncentrationen av Venetoclax och mäts vid 6 månader om deltagaren fortfarande får venetoclax
Ca 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Ca 3 år
Tidens varaktighet från inskrivningsdatum till dödsfall. Deltagare som är vid liv eller förlorade för uppföljning vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid det senast kända datumet då de levde
Ca 3 år
Dosändring på grund av illamående eller diarré
Tidsram: Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först
En binär variabel som indikerar om en deltagare upplevde en dosändring, inklusive fördröjning eller minskning på grund av illamående eller diarré
Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först
Checklista för metaboliserarens status
Tidsram: Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först
En kategorisk variabel som indikerar om en deltagare är en hög, normal eller låg metaboliserare baserat på farmakogenomisk analys av SNP-data
Ungefär 6 månader eller till sista dosen av Venetoclax, beroende på vad som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera