Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksicitet genetiske determinanter og respons på azacitidin og Venetoclax i AML

30. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv pilotundersøgelse af de genetiske determinanter for toksicitet og respons på azacitidin og Venetoclax hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi gennem evaluering af polymorfismer i farmakokinetiske gener og Venetoclax-niveauer

Formålet med denne forskning er at se, hvordan visse genetiske variationer relaterer sig til bivirkninger og resultater, der opleves under behandling med azacitidin og venetoclax.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse af sammenhængen mellem SNP'er og venetoclax-niveauer med toksicitet og respons på azacitidin plus venetoclax (Aza/Ven) samt farmakogenomiske og venetoclax-niveauer hos patienter med nyligt diagnosticeret AML, der er fastslået at være uegnet til intensiv induktion. Nydiagnosticerede AML-patienter over 18 år, som modtager Aza/Ven som standardbehandling, vil være berettiget til denne undersøgelse. Bukkale podninger for SNP'er og farmakogenomisk analyse vil blive indsamlet ved baseline. Venetoclax top- og bundniveauer vil blive opnået under SOC Aza/Ven-behandlinger. Deltagerne vil i første omgang blive rekrutteret på AHWFBCCC-lokationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Ragon, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med AML, som modtager eller er planlagt til at modtage azacitidin plus venetoclax, vil blive identificeret på klinikken og præsenteret informeret samtykke til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Bekræftet diagnose af AML
  • Planlagt indledende behandling med azacitidin og venetoclax
  • Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog
  • Som bestemt af den tilmeldte investigator, deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AML -deltagere, der modtager eller er planlagt til at modtage azacitidin plus venetoclax
Buccale vatpinde til SNP'er og farmakogenomisk analyse kan forekomme på ethvert tidspunkt før eller efter start af behandlingen i undersøgelsesperioden. Venetoclax Peak og Trough -niveauer opnås under SOC AZA/VEN -behandlinger. CYP3A -aktivitet vil også blive evalueret. Demografisk og kræftrelateret historie vil blive erhvervet for hver deltager. Under undersøgelsesdeltagelse, kræftbehandlingsdetaljer inklusive administration, dosisændringer, forsinkelser og reduktioner, herunder specifikke toksiciteter i grad 3, stamcelletransplantationsstatus, symptombyrde, sygdomsrespons og overlevelse vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive taget af studiet efter tre år.
Andet: Bioprøver
Bukkale podninger og blodprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet bivirkning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af venetoclax til 30 dage efter sidste dosis
Defineret som en binær variabel, der angiver, om en deltager oplevede en grad 3 eller højere af specifikke bivirkninger (herunder infektioner, anæmi, trombocytopeni, febril neutropeni, neutropeni, kvalme, diarré)
Fra påbegyndelse af venetoclax til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændring
Tidsramme: Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først
En binær variabel, der angiver, om en deltager oplevede en dosisændring, inklusive forsinkelse eller reduktion
Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først
Sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 3 år
For deltagere diagnosticeret med AML, vil respons blive defineret som en binær variabel, der angiver, om de havde en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), eller partiel respons (PR) på induktionsterapi ved hjælp af de europæiske LeukemiaNet (ELN 2022) kriterier. Ellers vil de blive betragtet som en non-responder
Op til 3 år
Venetoclax niveauer
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Vil blive defineret som den maksimale koncentration af Venetoclax og måles ved 6 måneder, hvis deltageren stadig får venetoclax
Ca. 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca 3 år
Varighed af tid fra indmeldelsesdato til død. Deltagere, der er i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidst kendte dato, hvor de var i live
Ca 3 år
Dosisændring på grund af kvalme eller diarré
Tidsramme: Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først
En binær variabel, der angiver, om en deltager oplevede en dosisændring, herunder forsinkelse eller reduktion på grund af kvalme eller diarré
Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først
Metabolizer status checkliste
Tidsramme: Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først
En kategorisk variabel, der angiver, om en deltager er en høj, normal eller lav metabolisator baseret på farmakogenomisk analyse af SNP-data
Cirka 6 måneder eller indtil sidste dosis Venetoclax, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Bioprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner