Toksisitet genetiske determinanter og respons på azacitidin og venetoklaks i AML
22. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv pilotstudie av de genetiske determinantene for toksisitet og respons på azacitidin og venetoklaks hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi gjennom evaluering av polymorfismer i farmakokinetiske gener og venetoklaksnivåer
Formålet med denne forskningen er å se hvordan visse genetiske variasjoner relaterer seg til bivirkninger og utfall som oppleves under behandling med azacitidin og venetoklaks.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie av assosiasjonen av SNP-er og venetoklaksnivåer med toksisitet og respons på azacitidin pluss venetoklaks (Aza/Ven) samt farmakogenomikk og venetoklaksnivåer hos pasienter med nylig diagnostisert AML som er fastslått å være uegnet for intensiv induksjon.
Nydiagnostiserte AML-pasienter over 18 år som mottar Aza/Ven som standardbehandling vil være kvalifisert for denne studien.
Bukkale vattpinner for SNP og farmakogenomisk analyse vil bli samlet inn ved baseline.
Venetoclax topp- og bunnnivåer vil bli oppnådd under SOC Aza/Ven-behandlinger.
Deltakere vil i første omgang bli rekruttert på AHWFBCCC-lokasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 292-0817
- E-post: courtney.schepel@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Brittany Ragon, MD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 292-0817
- E-post: courtney.schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Pardee, MD
-
Ta kontakt med:
- Timothy Pardee, MD
- Telefonnummer: 336-716-2466
- E-post: tspardee@wakehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med AML som mottar eller planlegger å motta azacitidin pluss venetoclax vil bli identifisert på klinikken og presentert informert samtykke for denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- Bekreftet diagnose av AML
- Planlagt førstegangsbehandling med azacitidin og venetoklaks
- Evne til å lese og forstå engelsk og/eller spansk språk
- Som bestemt av den påmeldte etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AML -deltakere som mottar eller er planlagt å motta azacitidin pluss venetoklaks
Bukkale vattpinner for SNP og farmakogenomisk analyse kan oppstå når som helst før eller etter at du startet behandlingen i løpet av studieperioden.
Venetoclax topp- og trau -nivåer vil bli oppnådd under SOC AZA/Ven -behandlinger.
CYP3A -aktivitet vil også bli evaluert.
Demografisk og kreftrelatert historie vil bli anskaffet for hver deltaker.
Under studiedeltakelse vil kreftbehandlingsdetaljer inkludert administrering, dosemodifikasjoner, forsinkelser og reduksjoner, inkludert spesifikke grad 3 -toksisiteter, stamcelletransplantasjonsstatus, symptombelastning, sykdomsrespons og overlevelse bli samlet.
Deltakerne vil bli tatt av studien etter tre år.
|
Bukkale vattpinner og blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsbivirkning
Tidsramme: Fra oppstart av venetoklaks til 30 dager etter siste dose
|
Definert som en binær variabel som indikerer om en deltaker opplevde en grad 3 eller høyere av spesifikke bivirkninger (inkludert infeksjoner, anemi, trombocytopeni, febril nøytropeni, nøytropeni, kvalme, diaré)
|
Fra oppstart av venetoklaks til 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosemodifisering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
En binær variabel som indikerer om en deltaker opplevde en doseendring, inkludert forsinkelse eller reduksjon
|
Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
|
Sykdomsrespons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For deltakere diagnostisert med AML, vil respons bli definert som en binær variabel som indikerer om de hadde en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh), fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi), morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS), eller partiell respons (PR) på induksjonsterapi ved bruk av European LeukemiaNet (ELN 2022) kriteriene.
Ellers vil de bli ansett som ikke-reagerende
|
Inntil 3 år
|
|
Venetoclax nivåer
Tidsramme: Ca 6 måneder
|
Vil bli definert som maksimal konsentrasjon av Venetoclax og måles ved 6 måneder dersom deltakeren fortsatt får venetoclax
|
Ca 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca 3 år
|
Varighet fra innmeldingsdato til død.
Deltakere som er i live eller tapt for oppfølging på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på den siste kjente datoen de var i live
|
Ca 3 år
|
|
Doseendringer på grunn av kvalme eller diaré
Tidsramme: Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
En binær variabel som indikerer om en deltaker opplevde en doseendring, inkludert forsinkelse eller reduksjon på grunn av kvalme eller diaré
|
Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
|
Sjekkliste for metabolisatorstatus
Tidsramme: Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
En kategorisk variabel som indikerer om en deltaker er en høy, normal eller lav metabolisator basert på farmakogenomisk analyse av SNP-data
|
Omtrent 6 måneder eller til siste dose av Venetoclax, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .