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Determinanti genetici della tossicità e risposta all'azacitidina e al Venetoclax nella leucemia mieloide acuta

30 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota prospettico sui determinanti genetici della tossicità e della risposta all'azacitidina e al Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi attraverso la valutazione dei polimorfismi nei geni farmacocinetici e dei livelli di Venetoclax

Lo scopo di questa ricerca è vedere come alcune variazioni genetiche si collegano agli effetti collaterali e ai risultati sperimentati durante il trattamento con azacitidina e venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico sull’associazione dei livelli di SNP e venetoclax con la tossicità e la risposta ad azacitidina più venetoclax (Aza/Ven), nonché sulla farmacogenomica e sui livelli di venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi ritenuti non idonei all’induzione intensiva. Saranno idonei a partecipare a questo studio i pazienti con LMA di nuova diagnosi di età superiore a 18 anni che ricevono Aza/Ven come terapia standard. I tamponi buccali per gli SNP e l'analisi farmacogenomica verranno raccolti al basale. I livelli di picco e valle di Venetoclax saranno ottenuti durante i trattamenti SOC Aza/Ven. I partecipanti verranno reclutati inizialmente presso le sedi AHWFBCCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Brittany Ragon, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Pardee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta che stanno ricevendo o intendono ricevere azacitidina più venetoclax saranno identificati in clinica e presenteranno il consenso informato per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta
  • Trattamento iniziale programmato con azacitidina e venetoclax
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
  • Come determinato dallo sperimentatore iscritto, capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti AML che ricevono o sono in programma di ricevere azacitidina più venetoclax
I tamponi buccali per SNP e analisi farmacogenomica possono verificarsi in qualsiasi momento prima o dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di studio. I livelli di picco e depressione di Venetoclax saranno ottenuti durante i trattamenti SOC AZA/VEN. Verrà anche valutata l'attività del CYP3A. La storia demografica e legata al cancro sarà acquisita per ciascun partecipante. Durante la partecipazione allo studio, i dettagli del trattamento del cancro tra cui somministrazione, modifiche della dose, ritardi e riduzioni, tra cui tossicità specifiche di grado 3, stato del trapianto di cellule staminali, onere dei sintomi, risposta alla malattia e sopravvivenza. I partecipanti saranno rimossi dallo studio dopo tre anni.
Altro: Campioni di campioni biologici
Durante lo studio verranno raccolti tamponi buccali e campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con venetoclax fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Definito come una variabile binaria che indica se un partecipante ha manifestato effetti collaterali specifici di Grado 3 o superiore (tra cui infezioni, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, neutropenia, nausea, diarrea)
Dall'inizio del trattamento con venetoclax fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile binaria che indica se un partecipante ha subito una modifica della dose, incluso un ritardo o una riduzione
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per i partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, la risposta sarà definita come una variabile binaria che indica se hanno avuto una remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) o risposta parziale (PR) alla terapia di induzione utilizzando i criteri European LeukemiaNet (ELN 2022). In caso contrario verrà considerato un non-responder
Fino a 3 anni
Livelli di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verrà definita la concentrazione massima di Venetoclax e verrà misurata a 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo venetoclax
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Periodo di tempo dalla data di iscrizione alla morte. I partecipanti che sono vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati nell'ultima data nota in cui erano vivi
Circa 3 anni
Modifica della dose a causa di nausea o diarrea
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile binaria che indica se un partecipante ha subito una modifica della dose, incluso un ritardo o una riduzione dovuta a nausea o diarrea
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lista di controllo dello stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile categoriale che indica se un partecipante è un metabolizzatore alto, normale o basso sulla base dell'analisi farmacogenomica dei dati SNP
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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