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Déterminants génétiques de la toxicité et réponse à l'azacitidine et au vénétoclax dans la LMA

22 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote prospective sur les déterminants génétiques de la toxicité et de la réponse à l'azacitidine et au vénétoclax chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée grâce à l'évaluation des polymorphismes des gènes pharmacocinétiques et des niveaux de vénétoclax

Le but de cette recherche est de voir comment certaines variations génétiques sont liées aux effets secondaires et aux résultats ressentis lors du traitement par l'azacitidine et le vénétoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective de l'association des niveaux de SNP et de vénétoclax avec la toxicité et réponse à l'azacitidine plus vénétoclax (Aza/Ven) ainsi que la pharmacogénomique et les niveaux de vénétoclax chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée jugés impropres à une induction intensive. Les patients AML nouvellement diagnostiqués âgés de plus de 18 ans qui reçoivent Aza/Ven comme norme de soins seront éligibles pour cette étude. Des écouvillons buccaux pour les SNP et l'analyse pharmacogénomique seront collectés au départ. Les niveaux pic et creux de vénétoclax seront obtenus pendant les traitements SOC Aza/Ven. Les participants seront initialement recrutés sur les sites de l'AHWFBCCC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Brittany Ragon, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy Pardee, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants diagnostiqués avec une LAM qui reçoivent ou devraient recevoir de l'azacitidine plus du vénétoclax seront identifiés en clinique et présenteront leur consentement éclairé pour cette étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic confirmé de LMA
  • Traitement initial prévu par l'azacitidine et le vénétoclax
  • Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise et/ou espagnole
  • Comme déterminé par l'investigateur recruteur, capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les participants AML qui reçoivent ou sont prévus pour recevoir de l'azacitidine plus Venetoclax
Des écouvillons buccaux pour les SNP et une analyse pharmacogénomique peuvent se produire à tout point avant ou après le début du traitement pendant la période d'étude. Les niveaux de pic de vénétoclax et de creux seront obtenus lors des traitements SOC AZA / VEN. L'activité du CYP3A sera également évaluée. Des antécédents démographiques et liés au cancer seront acquis pour chaque participant. Au cours de la participation à l'étude, les détails du traitement du cancer, y compris l'administration, les modifications de la dose, les retards et les réductions, y compris les toxicités spécifiques de grade 3, le statut de transplantation de cellules souches, la charge des symptômes, la réponse à la maladie et la survie seront collectées. Les participants seront retirés de l'étude après trois ans.
Autre: Échantillons d'échantillons biologiques
Des écouvillons buccaux et des échantillons de sang seront prélevés tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire de toxicité
Délai: Depuis le début du vénétoclax jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Défini comme une variable binaire indiquant si un participant a ressenti des effets secondaires spécifiques de grade 3 ou plus (y compris infections, anémie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile, neutropénie, nausées, diarrhée)
Depuis le début du vénétoclax jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose
Délai: Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité
Une variable binaire indiquant si un participant a subi une modification de dose, y compris un retard ou une réduction
Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité
Réponse à la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Pour les participants diagnostiqués avec AML, la réponse sera définie comme une variable binaire indiquant s'ils ont eu une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh), une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), un état sans leucémie morphologique. (MLFS) ou réponse partielle (PR) au traitement d'induction selon les critères européens de LeukemiaNet (ELN 2022). Dans le cas contraire, ils seront considérés comme non-répondants
Jusqu'à 3 ans
Niveaux de vénétoclax
Délai: Environ 6 mois
Sera défini comme la concentration maximale de vénétoclax et est mesuré à 6 mois si le participant reçoit toujours du vénétoclax.
Environ 6 mois
Survie globale
Délai: Environ 3 ans
Durée entre la date d'inscription et le décès. Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue de leur vie.
Environ 3 ans
Modification de la dose en raison de nausées ou de diarrhée
Délai: Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité
Une variable binaire indiquant si un participant a subi une modification de dose, y compris un retard ou une réduction en raison de nausées ou de diarrhée.
Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité
Liste de contrôle de l'état du métaboliseur
Délai: Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité
Une variable catégorielle indiquant si un participant est un métaboliseur élevé, normal ou faible, basée sur l'analyse pharmacogénomique des données SNP
Environ 6 mois ou jusqu'à la dernière dose de Venetoclax, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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