Toksisuuden geneettiset tekijät ja vaste atsasitidiinille ja venetoklaxille AML:ssä
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tuleva pilottitutkimus atsasitidiinin ja venetoklaxin toksisuuden ja vasteen geneettisistä tekijöistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia farmakokineettisten geenien polymorfismien ja venetoklaksin tasojen arvioinnin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tietyt geneettiset variaatiot liittyvät sivuvaikutuksiin ja tuloksiin, joita koettiin atsasitidiini- ja venetoklax-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus SNP:iden ja venetoklaksitasojen yhteydestä toksisuuteen ja vasteeseen atsasitidiinille ja venetoklaksille (Aza/Ven) sekä farmakogenomiikka- ja venetoklaksitasoille potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joiden on todettu olevan sopimattomia intensiiviseen induktioon.
Äskettäin diagnosoidut yli 18-vuotiaat AML-potilaat, jotka saavat Aza/Ven-hoitoa perushoitona, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Bukkaaliset pyyhkäisynäytteet SNP:iden ja farmakogenomisen analyysin varalta kerätään lähtötilanteessa.
Venetoclaxin huippu- ja pohjatasot saadaan SOC Aza/Ven -hoitojen aikana.
Osallistujat rekrytoidaan aluksi AHWFBCCC:n toimipisteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Schepel
- Puhelinnumero: (980) 292-0817
- Sähköposti: courtney.schepel@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Brittany Ragon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Schepel
- Puhelinnumero: (980) 292-0817
- Sähköposti: courtney.schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Timothy Pardee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Pardee, MD
- Puhelinnumero: 336-716-2466
- Sähköposti: tspardee@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu AML ja jotka saavat tai aiotaan saada atsasitidiinia ja venetoklaksia, tunnistetaan klinikalla ja heille esitetään tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Vahvistettu AML-diagnoosi
- Suunniteltu alkuhoito atsasitidiinilla ja venetoklaxilla
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin ja/tai espanjan kieltä
- Ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AML: n osallistujat, jotka saavat tai suunnitellaan vastaanottavan atsakitidiiniä ja Venetoclaxia
SNP: ien ja farmakogenomisen analyysin bukcal -swaulit voivat tapahtua missä tahansa pisteessä ennen tai jälkeen hoidon aloittamisen tutkimusjakson aikana.
Venetoclax -piikki- ja koristetasot saadaan Soc Aza/Ven -hoitojen aikana.
CYP3A -aktiivisuutta arvioidaan myös.
Jokaiselle osallistujalle hankitaan demografinen ja syöpään liittyvä historia.
Tutkimuksen osallistumisen aikana syöpähoidon yksityiskohdat, mukaan lukien antaminen, annosmuutokset, viivästykset ja vähennykset, mukaan lukien spesifiset luokan 3 toksisuudet, kantasolujensiirtotila, oirekuormi, sairausvaste ja eloonjääminen.
Osallistujat otetaan opiskelemaan kolmen vuoden kuluttua.
|
Bukkaalipuikkoja ja verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden sivuvaikutus
Aikaikkuna: Venetoclax-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Määritelty binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, onko osallistujalla esiintynyt 3. asteen tai korkeampia tiettyjä sivuvaikutuksia (mukaan lukien infektiot, anemia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, neutropenia, pahoinvointi, ripuli)
|
Venetoclax-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Binäärimuuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja kokenut annoksen muutosta, mukaan lukien viivästyksen tai pienennys
|
Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu AML, vaste määritellään binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, onko heillä ollut täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumalla (CRh), täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi), morfologisesta leukemiasta vapaa tila. (MLFS) tai osittainen vaste (PR) induktiohoitoon käyttäen European LeukemiaNet (ELN 2022) kriteerejä.
Muussa tapauksessa heidät katsotaan vastaamattomiksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Venetoklaxin tasot
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Määritetään Venetoclaxin maksimipitoisuudeksi ja mitataan 6 kuukauden kuluttua, jos osallistuja saa edelleen venetoclaxia
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika, joka kuluu ilmoittautumispäivästä kuolemaan.
Osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annoksen muuttaminen pahoinvoinnin tai ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Binäärimuuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja kokenut annoksen muutosta, mukaan lukien viivästymisen tai pienenemisen pahoinvoinnin tai ripulin vuoksi
|
Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Metabolisaattorin tilan tarkistuslista
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kategorinen muuttuja, joka osoittaa, onko osallistuja korkea, normaali vai alhainen metaboloija SNP-tietojen farmakogenomiikkaanalyysin perusteella
|
Noin 6 kuukautta tai viimeiseen Venetoclax-annokseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .