Генетические детерминанты токсичности и ответ на азацитидин и венетоклакс при ОМЛ
22 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное пилотное исследование генетических детерминант токсичности и ответа на азацитидин и венетоклакс у пациентов с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом путем оценки полиморфизмов в фармакокинетических генах и уровнях венетоклакса
Цель этого исследования — выяснить, как определенные генетические вариации связаны с побочными эффектами и результатами лечения азацитидином и венетоклаксом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование связи SNP и уровней венетоклакса с токсичностью и ответом на азацитидин плюс венетоклакс (Aza/Ven), а также фармакогеномики и уровней венетоклакса у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, признанным непригодным для интенсивной индукции.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с впервые диагностированным ОМЛ старше 18 лет, которые получают аза/вен в качестве стандартного лечения.
Буккальные мазки на SNP и фармакогеномный анализ будут взяты на исходном уровне.
Пиковые и минимальные уровни венетоклакса будут достигнуты во время лечения SOC Aza/Ven.
Первоначально участники будут набираться в офисах AHWFBCCC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Courtney Schepel
- Номер телефона: (980) 292-0817
- Электронная почта: courtney.schepel@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Brittany Ragon, MD
-
Контакт:
- Courtney Schepel
- Номер телефона: (980) 292-0817
- Электронная почта: courtney.schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Timothy Pardee, MD
-
Контакт:
- Timothy Pardee, MD
- Номер телефона: 336-716-2466
- Электронная почта: tspardee@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом ОМЛ, которые получают или планируют получать азацитидин плюс венетоклакс, будут идентифицированы в клинике и получат информированное согласие на это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
- Подтвержденный диагноз ОМЛ
- Плановое начальное лечение азацитидином и венетоклаксом.
- Способность читать и понимать английский и/или испанский язык.
- По определению исследователя, набравшего заявку, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники AML, которые получают или планируют получать азацитидин плюс venetoclax
Будные мазки для SNP и фармакогеномного анализа могут происходить в любой точке до или после начала лечения в течение периода исследования.
Пик Venetoclax и уровни впадины будут получены во время лечения SOC AZA/VEN.
Активность CYP3A также будет оценена.
Демографический и рак, связанный с раком, будет приобретенна для каждого участника.
Во время участия в исследовании детали лечения рака, включая введение, модификации дозы, задержки и снижение, включая специфическую токсичность 3 степени, будут собраны токсичность 3 степени, статус пересадки стволовых клеток, бремя симптомов, реакцию на заболевание и выживаемость.
Участники будут сняты с учебы через три года.
|
На протяжении всего исследования будут собираться буккальные мазки и образцы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект токсичности
Временное ограничение: От начала приема венетоклакса до 30 дней после последней дозы
|
Определяется как бинарная переменная, указывающая, испытывал ли участник специфические побочные эффекты 3-й степени или выше (включая инфекции, анемию, тромбоцитопению, фебрильную нейтропению, нейтропению, тошноту, диарею).
|
От начала приема венетоклакса до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация дозы
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Бинарная переменная, указывающая, произошло ли у участника изменение дозы, включая задержку или снижение.
|
Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Реакция на болезнь
Временное ограничение: До 3 лет
|
Для участников с диагнозом ОМЛ ответ будет определяться как бинарная переменная, указывающая, была ли у них полная ремиссия (CR), полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh), полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi), морфологическое состояние без лейкемии. (MLFS) или частичный ответ (PR) на индукционную терапию с использованием критериев European LeukemiaNet (ELN 2022).
В противном случае они будут считаться не ответившими.
|
До 3 лет
|
|
Уровни венетоклакса
Временное ограничение: Около 6 месяцев
|
Будет определяться как максимальная концентрация венетоклакса и измеряться через 6 месяцев, если участник все еще получает венетоклакс.
|
Около 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около 3 лет
|
Продолжительность времени от даты регистрации до смерти.
Участники, которые живы или потеряны для наблюдения на момент анализа, будут подвергнуты цензуре в последнюю известную дату их жизни.
|
Около 3 лет
|
|
Изменение дозы из-за тошноты или диареи
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Бинарная переменная, указывающая, наблюдалось ли у участника изменение дозы, включая задержку или снижение из-за тошноты или диареи.
|
Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Контрольный список статуса метаболизатора
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Категориальная переменная, указывающая, является ли участник высоким, нормальным или низким метаболизатором, на основе фармакогеномного анализа данных SNP.
|
Примерно 6 месяцев или до последней дозы Венетоклакса, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .