Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne determinanty toksyczności i odpowiedź na azacytydynę i wenetoklaks w AML

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące genetycznych wyznaczników toksyczności i odpowiedzi na azacytydynę i wenetoklaks u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową poprzez ocenę polimorfizmów w genach farmakokinetycznych i poziomów wenetoklaksu

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak pewne różnice genetyczne odnoszą się do skutków ubocznych i wyników leczenia azacytydyną i wenetoklaksem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające związek SNP i poziomów wenetoklaksu z toksycznością i reakcją na azacytydynę w skojarzeniu z wenetoklaksem (Aza/Ven), a także farmakogenomię i poziomy wenetoklaksu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML uznaną za niekwalifikującą się do intensywnej indukcji. Do badania kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci z AML w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują Aza/Ven w ramach standardowego leczenia. Na początku badania zostaną pobrane wymazy z policzka na obecność SNP i analizy farmakogenomiczne. Maksymalne i minimalne poziomy wenetoklaksu zostaną uzyskane podczas leczenia SOC Aza/Ven. Uczestnicy będą początkowo rekrutowani w lokalizacjach AHWFBCCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brittany Ragon, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano AML, otrzymujący lub planujący przyjmowanie azacytydyny z wenetoklaksem, zostaną zidentyfikowani w klinice i przedstawią świadomą zgodę na to badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Potwierdzona diagnoza AML
  • Planowane leczenie początkowe azacytydyną i wenetoklaksem
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  • Według oceny włączającego badacza, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy AML, którzy otrzymują lub planują otrzymać azacytydynę plus Venetoclax
Warzenia policzkowe dla SNP i analizy farmakogenomicznej mogą wystąpić w dowolnym momencie przed lub po rozpoczęciu leczenia w okresie badania. Poziomy piku Venetoclax i koryta zostaną uzyskane podczas leczenia SOC aza/Ven. Aktywność CYP3A zostanie również oceniona. Historia demograficzna i raka będzie nabyta dla każdego uczestnika. Podczas uczestnictwa w badaniu szczegółowe informacje na temat leczenia raka, modyfikacji dawki, opóźnień i redukcji, w tym toksyczności specyficznej stopnia 3, status przeszczepu komórek macierzystych, obciążenie objawami, odpowiedź choroby i przeżycie zostaną zebrane. Uczestnicy zostaną usunięte z badania po trzech latach.
Inny: Próbki biologiczne
W trakcie badania pobierane będą wymazy z policzka i próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu do 30 dni od ostatniej dawki
Zdefiniowana jako zmienna binarna wskazująca, czy u uczestnika wystąpiły określone działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (w tym zakażenia, niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia z gorączką, neutropenia, nudności, biegunka).
Od rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu do 30 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik doświadczył modyfikacji dawki, w tym opóźnienia lub zmniejszenia
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Do 3 lat
W przypadku uczestników, u których zdiagnozowano AML, odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmienna binarna wskazująca, czy wystąpiła u nich całkowita remisja (CR), całkowita remisja z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh), całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) lub częściowa odpowiedź (PR) na terapię indukcyjną według kryteriów European LeukemiaNet (ELN 2022). W przeciwnym razie zostanie uznany za osobę, która nie odpowiedziała
Do 3 lat
Poziomy wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Będzie zdefiniowane jako maksymalne stężenie wenetoklaksu i jest mierzone po 6 miesiącach, jeśli uczestnik nadal otrzymuje wenetoklaks
Około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od daty rejestracji do śmierci. Uczestnicy, którzy żyją lub których nie można było kontynuować w momencie analizy, zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego dnia ich życia
Około 3 lata
Modyfikacja dawki ze względu na nudności lub biegunkę
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna binarna wskazująca, czy u uczestnika wystąpiła modyfikacja dawki, w tym opóźnienie lub zmniejszenie z powodu nudności lub biegunki
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lista kontrolna stanu metabolizmu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna kategoryczna wskazująca, czy uczestnik ma wysoki, normalny czy niski metabolizm, na podstawie analizy farmakogenomicznej danych SNP
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj