Determinantes genéticos de toxicidad y respuesta a azacitidina y venetoclax en la leucemia mieloide aguda
22 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto prospectivo de los determinantes genéticos de la toxicidad y la respuesta a azacitidina y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada mediante la evaluación de polimorfismos en genes farmacocinéticos y niveles de venetoclax
El propósito de esta investigación es ver cómo ciertas variaciones genéticas se relacionan con los efectos secundarios y los resultados experimentados al recibir tratamiento con azacitidina y venetoclax.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de la asociación de SNP y niveles de venetoclax con toxicidad y respuesta a azacitidina más venetoclax (Aza/Ven), así como farmacogenómica y niveles de venetoclax en pacientes con LMA recién diagnosticada que se determina que no son aptas para una inducción intensiva.
Los pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticados mayores de 18 años que reciban Aza/Ven como tratamiento estándar serán elegibles para este estudio.
Se recolectarán hisopos bucales para SNP y análisis farmacogenómico al inicio del estudio.
Los niveles máximo y mínimo de Venetoclax se obtendrán durante los tratamientos con SOC Aza/Ven.
Los participantes serán reclutados inicialmente en las ubicaciones de AHWFBCCC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Schepel
- Número de teléfono: (980) 292-0817
- Correo electrónico: courtney.schepel@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
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Investigador principal:
- Brittany Ragon, MD
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Contacto:
- Courtney Schepel
- Número de teléfono: (980) 292-0817
- Correo electrónico: courtney.schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Timothy Pardee, MD
-
Contacto:
- Timothy Pardee, MD
- Número de teléfono: 336-716-2466
- Correo electrónico: tspardee@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes diagnosticados con leucemia mieloide aguda que estén recibiendo o tengan previsto recibir azacitidina más venetoclax serán identificados en la clínica y se les presentará su consentimiento informado para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
- Diagnóstico confirmado de AML
- Tratamiento inicial planificado con azacitidina y venetoclax.
- Capacidad para leer y comprender el idioma inglés y/o español.
- Según lo determine el investigador que lo inscribe, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los participantes de AML que reciben o están planeados para recibir azacitidina más Venetoclax
Los hisopos bucales para los SNP y el análisis farmacogenómico pueden ocurrir en cualquier momento antes o después de comenzar el tratamiento durante el período de estudio.
Se obtendrán niveles de pico y canal de Venetoclax durante los tratamientos SOC AZA/VEN.
La actividad de CYP3A también será evaluada.
Se adquirirá antecedentes demográficos y relacionados con el cáncer para cada participante.
Durante la participación del estudio, los detalles del tratamiento del cáncer, incluida la administración, las modificaciones de la dosis, los retrasos y las reducciones, incluidas las toxicidades específicas de grado 3, el estado del trasplante de células madre, la carga de los síntomas, la respuesta a la enfermedad y la supervivencia.
Los participantes serán retirados del estudio después de tres años.
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Se recolectarán hisopos bucales y muestras de sangre durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto secundario de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de venetoclax hasta 30 días después de la última dosis
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Definido como una variable binaria que indica si un participante experimentó un grado 3 o superior de efectos secundarios específicos (incluidas infecciones, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, neutropenia, náuseas, diarrea)
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Desde el inicio de venetoclax hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Una variable binaria que indica si un participante experimentó una modificación de la dosis, incluido un retraso o una reducción.
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Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para los participantes diagnosticados con AML, la respuesta se definirá como una variable binaria que indica si tuvieron una remisión completa (CR), una remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh), una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi), un estado libre de leucemia morfológica. (MLFS) o respuesta parcial (PR) a la terapia de inducción utilizando los criterios de European LeukemiaNet (ELN 2022).
De lo contrario, se considerará que no responden.
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Hasta 3 años
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Niveles de venetoclax
Periodo de tiempo: 6 meses aproximadamente
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Se definirá como la concentración máxima de Venetoclax y se medirá a los 6 meses si el participante todavía está recibiendo venetoclax.
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6 meses aproximadamente
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Duración del tiempo desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento.
Los participantes que estén vivos o que se hayan perdido durante el seguimiento en el momento del análisis serán censurados en la última fecha conocida en la que estuvieron vivos.
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Aproximadamente 3 años
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Modificación de dosis por náuseas o diarrea.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Una variable binaria que indica si un participante experimentó una modificación de la dosis, incluido un retraso o una reducción debido a náuseas o diarrea.
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Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Lista de verificación del estado del metabolizador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Una variable categórica que indica si un participante es un metabolizador alto, normal o bajo según el análisis farmacogenómico de los datos de SNP.
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Aproximadamente 6 meses o hasta la última dosis de Venetoclax, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116209
- LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Otro identificador: Atrium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .