AML 中毒性遗传决定因素以及阿扎胞苷和维奈托克的反应
2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过评价药代动力学基因和维奈托克水平的多态性，对新诊断的急性髓系白血病患者对阿扎胞苷和维奈托克的毒性和反应的遗传决定因素进行前瞻性初步研究
本研究的目的是了解某些遗传变异如何与接受阿扎胞苷和维奈托克治疗时出现的副作用和结果相关。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试点研究，旨在研究 SNP 和维奈托克水平与阿扎胞苷加维奈托克 (Aza/Ven) 的毒性和反应之间的关系，以及确定不适合强化诱导的新诊断 AML 患者的药物基因组学和维奈托克水平之间的关系。
接受 Aza/Ven 作为标准护理的 18 岁以上新诊断 AML 患者将有资格参加本研究。
将在基线时收集用于 SNP 和药物基因组分析的口腔拭子。
Venetoclax 峰值和谷值水平将在 SOC Aza/Ven 治疗期间获得。
参与者最初将在 AHWFBCCC 地点招募。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney Schepel
- 电话号码：(980) 292-0817
- 邮箱：courtney.schepel@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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首席研究员：
- Brittany Ragon, MD
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接触：
- Courtney Schepel
- 电话号码：(980) 292-0817
- 邮箱：courtney.schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Timothy Pardee, MD
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接触：
- Timothy Pardee, MD
- 电话号码：336-716-2466
- 邮箱：tspardee@wakehealth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受或计划接受阿扎胞苷加维奈托克治疗的被诊断患有 AML 的参与者将在临床中被识别并提供本研究的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 入学时年龄≥18岁
- 确诊为 AML
- 计划使用阿扎胞苷和维奈托克进行初始治疗
- 能够阅读和理解英语和/或西班牙语
- 由招募研究者确定，参与者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接收或计划接收azacitidine Plus venetoclax的AML参与者
在研究期间，可以在开始治疗之前或开始治疗之前或之后发生用于SNP的颊棉签和药物基因组学分析。
在SOC AZA/VEN治疗期间，将获得Venetoclax峰值和谷水平。
CYP3A活性也将进行评估。
每个参与者将获得与人口和癌症相关的历史。
在研究参与期间，将收集癌症治疗的细节，包括给药，剂量改性，延迟和减少，包括特定的3级毒性，干细胞移植状态，症状负担，疾病反应和生存率。
三年后，参与者将被取消学习。
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在整个研究过程中将收集口腔拭子和血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性副作用
大体时间：从开始服用 Venetoclax 到最后一次服药后 30 天
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定义为二元变量，指示参与者是否经历 3 级或更高级别的特定副作用（包括感染、贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、腹泻）
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从开始服用 Venetoclax 到最后一次服药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量调整
大体时间：大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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一个二元变量，指示参与者是否经历了剂量修改，包括延迟或减少
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大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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疾病反应
大体时间：最长 3 年
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对于诊断为 AML 的参与者，反应将被定义为二元变量，指示他们是否达到完全缓解 (CR)、完全缓解且部分血液学恢复 (CRh)、完全缓解且不完全血液学恢复 (CRi)、无形态性白血病状态（MLFS），或使用欧洲白血病网（ELN 2022）标准对诱导治疗的部分缓解（PR）。
否则他们将被视为无响应者
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最长 3 年
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维奈托克水平
大体时间：约6个月
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将被定义为 Venetoclax 的最大浓度，如果参与者仍在接受 Venetoclax，则在 6 个月时测量
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约6个月
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总体生存率
大体时间：约3年
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从登记日期到死亡的持续时间。
在分析时还活着或失去随访的参与者将在他们最后活着的已知日期进行审查
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约3年
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因恶心或腹泻而调整剂量
大体时间：大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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一个二元变量，指示参与者是否经历了剂量修改，包括由于恶心或腹泻而延迟或减少
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大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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代谢状态检查表
大体时间：大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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根据 SNP 数据的药物基因组学分析，指示参与者是高代谢者、正常代谢者还是低代谢者的分类变量
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大约 6 个月或直到最后一剂 Venetoclax，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittany Ragon, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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