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Genetische Toxizitätsdeterminanten und Reaktion auf Azacitidin und Venetoclax bei AML

30. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Pilotstudie zu den genetischen Determinanten der Toxizität und Reaktion auf Azacitidin und Venetoclax bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie durch Bewertung von Polymorphismen in pharmakokinetischen Genen und Venetoclax-Spiegeln

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie bestimmte genetische Variationen mit Nebenwirkungen und Ergebnissen zusammenhängen, die während der Behandlung mit Azacitidin und Venetoclax auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zum Zusammenhang von SNPs und Venetoclax-Spiegeln mit der Toxizität und Reaktion auf Azacitidin plus Venetoclax (Aza/Ven) sowie der Pharmakogenomik und den Venetoclax-Spiegeln bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine intensive Induktion nicht geeignet sind. Neu diagnostizierte AML-Patienten über 18 Jahre, die Aza/Ven als Standardbehandlung erhalten, kommen für diese Studie in Frage. Zu Studienbeginn werden Mundschleimhautabstriche für SNPs und eine pharmakogenomische Analyse gesammelt. Die Spitzen- und Tiefstwerte von Venetoclax werden während der SOC Aza/Ven-Behandlungen ermittelt. Die Teilnehmer werden zunächst an AHWFBCCC-Standorten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter AML, die Azacitidin plus Venetoclax erhalten oder erhalten möchten, werden in der Klinik identifiziert und erhalten eine Einverständniserklärung für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bestätigte Diagnose von AML
  • Geplante Erstbehandlung mit Azacitidin und Venetoclax
  • Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Wie vom einschreibenden Prüfer festgelegt, Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML -Teilnehmer, die Azacitidin plus Venetoklax erhalten oder geplant sind
Bukkale Tupfer für SNPs und pharmakogenomische Analysen können zu einem bestimmten Zeitpunkt vor oder nach Beginn der Behandlung während des Untersuchungszeitraums auftreten. Venetoklax Peak und Trogspiegel werden während der SOC -AZA/VEN -Behandlungen erhalten. Die CYP3A -Aktivität wird ebenfalls bewertet. Für jeden Teilnehmer wird demografische und krebsbezogene Geschichte erworben. Während der Teilnahme der Studie werden Details der Krebsbehandlung, einschließlich Verabreichung, Dosisänderungen, Verzögerungen und Reduktionen, einschließlich spezifischer Toxizitäten des Grades 3, Stammzelltransplantationsstatus, Symptombelastung, Krankheitsreaktion und Überleben gesammelt. Die Teilnehmer werden nach drei Jahren studiert.
Sonstiges: Bioproben
Während der gesamten Studie werden Mundabstriche und Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxische Nebenwirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der Venetoclax-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Definiert als binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer spezifische Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftraten (einschließlich Infektionen, Anämie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Neutropenie, Übelkeit, Durchfall).
Vom Beginn der Venetoclax-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer eine Dosisänderung, einschließlich Verzögerung oder Reduzierung, vorgenommen wurde
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei Teilnehmern, bei denen AML diagnostiziert wurde, wird die Reaktion als binäre Variable definiert, die angibt, ob sie eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder einen Zustand ohne morphologische Leukämie hatten (MLFS) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Induktionstherapie nach den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN 2022). Andernfalls gelten sie als Non-Responder
Bis zu 3 Jahre
Venetoclax-Werte
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Wird als maximale Venetoclax-Konzentration definiert und nach 6 Monaten gemessen, wenn der Teilnehmer immer noch Venetoclax erhält
Ca. 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ca. 3 Jahre
Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Tod. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind oder nicht weiterverfolgt werden konnten, werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert
Ca. 3 Jahre
Dosisanpassung aufgrund von Übelkeit oder Durchfall
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer eine Dosisänderung, einschließlich Verzögerung oder Reduzierung aufgrund von Übelkeit oder Durchfall, aufgetreten ist
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Checkliste für den Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine kategoriale Variable, die basierend auf der pharmakogenomischen Analyse von SNP-Daten angibt, ob ein Teilnehmer ein hoher, normaler oder niedriger Metabolisierer ist
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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