鼻閉塞を伴う急性鼻炎患者におけるラボラトワール・ギルバートのエッセンシャルオイルを強化した機械式鼻づまり除去剤海水スプレーの性能と安全性の評価 (DEMECA)
2026年8月24日 更新者：Laboratoires Gilbert
Laboratoires Gilbert (DEMECA) のエッセンシャルオイルを強化した機械式充血除去剤海水スプレーの性能と安全性を評価するための前向き多施設臨床研究
この市販後臨床調査の目的は、Laboratoires Gilbert のエッセンシャルオイルを豊富に配合した機械式鼻づまり除去剤海水スプレーの性能と安全性を評価することです。
この研究では、鼻閉を伴う急性鼻炎に対するスプレーの効果を 7 日間にわたって評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Léa RADDAY
- 電話番号：+33 (0)2 31 47 16 61
- メール：lradday@labogilbert.fr
研究場所
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Bayeux、フランス、14400
- まだ募集していません
- Pharmacie du Pont Saint Jean
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コンタクト：
- Dr. Matthieu CHAUVIN
- 電話番号：+33 (0)231920763
- メール：matthieu.chauvin@yahoo.fr
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Pharmacie de la Guérinière
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コンタクト：
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
- 電話番号：+33 (0)2 31 82 39 80
- メール：pharmaciedelagueriniere@gmail.com
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主任研究者：
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
-
La Force、フランス、24130
- まだ募集していません
- Pharmacie de la Force
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コンタクト：
- Dr Maxime DELARUE
- 電話番号：+335-53-58-94-44
- メール：pharmaciedelaforce@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への参加は、リクエストに応じて、または薬剤師のアドバイスに基づいて機械式鼻づまり除去用海水スプレーを購入した患者が参加できます。
患者には、支払い時および薬剤師による適格基準の確認後に、臨床研究に参加する機会が提供されます。
説明
包含基準:
- 1. 12歳以上の患者、
- 2. 鼻咽頭炎（風邪）、鼻副鼻腔炎などの感染性エピソード、またはアレルギー性鼻炎などの非感染性エピソード中に鼻閉塞を伴う急性鼻炎を患っている患者。
- 3. a.研究特有の手順の前に、書面による同意を与えた成人患者に説明し、
- b.研究特有の手順の前に、同意を与え、法的保護者が書面による同意を与えた未成年の患者に、
- 4. 研究要件を満たすことができる患者（アンケートへの回答）、
- 5. 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 1. 臨床研究への参加を希望しない患者
- 2. 海水に対する過敏症および/またはスプレーの成分に対する既知のアレルギー。
- 3. 熱性けいれんの既往歴のある小児、
- 4. 呼吸不全を引き起こす疾患、
- 5. 慢性鼻閉塞を引き起こす鼻変形または鼻ポリープを患っている患者。
- 6. 局所および全身血管収縮薬、局所および全身コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質および局所消毒薬を服用している患者。
- 7. 他の点鼻スプレー、局所鼻用エッセンシャルオイル、鼻用クリームまたはジェルの併用。
- 8. 後見、正義の保佐の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Laboratoires Gilbert のエッセンシャルオイルを豊富に配合した機械式うっ血除去剤海水スプレーの 3 日間の性能
時間枠：0日目から3日目まで
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SNOT22 テスト（項目 22）において、0 日目（スプレー使用前の薬局での受付時）と 3 日目（スプレー使用後の夕方）の間で、症状（鼻閉塞）の少なくとも 1 ポイントの変化を示した患者の割合スプレーの毎日の最後の使用）。
この項目は 0 ～ 5 の形式でスケールされ、5 が最悪の値です。
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0日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Laboratoires Gilbert のエッセンシャルオイルを豊富に配合した機械式鼻づまり除去剤海水スプレーの初回使用後の性能
時間枠：0日目
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患者アンケートによる、スプレーの初回使用後 0 日目に鼻閉塞の改善を経験した患者の割合。
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0日目
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使用するたびに鼻づまりが軽減されるという主観的な感覚
時間枠：0日目と6日目から
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SNOT22 テスト (項目 22) において、使用日ごと (0 日目から 6 日目の間) に症状 (鼻閉塞) が少なくとも 1 pt 減少した患者の割合。
この項目は 0 ～ 5 の形式でスケールされ、5 が最悪の値です。
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0日目と6日目から
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使用日ごとに鼻汁が薄くなる主観的な感覚
時間枠：0日目から6日目まで
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SNOT22 テストおよび使用日ごとに (0 日目から 6 日目まで) 症状の変化 (濃厚な鼻汁) を少なくとも 1 ポイント示した患者の割合
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0日目から6日目まで
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使用日ごとの鼻腔洗浄感（爽快感）の主観的感覚
時間枠：0日目から6日目まで
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患者アンケートおよび各使用日 (0 日目から 6 日目) に鼻腔の洗浄 (爽快感) を経験した患者の割合。
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0日目から6日目まで
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使用日ごとの鼻の炎症（粘膜）の軽減の主観的感覚
時間枠：0日目から6日目まで
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使用日ごと（0日目から6日目まで）の患者アンケートで、鼻の炎症（粘膜）の軽減を経験した患者の割合。
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0日目から6日目まで
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使用日ごとに鼻のかゆみが軽減される主観的な感覚
時間枠：0日目から6日目まで
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使用日ごと（0日目から6日目まで）の患者アンケートによる、鼻のかゆみの軽減を経験した患者の割合。
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0日目から6日目まで
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0日目のスプレー使用直後（2分）の鼻腔洗浄感（爽やかさ）の主観的感覚
時間枠：0日目と6日目
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0 日目と 6 日目の患者アンケートで、スプレー使用後すぐ (2 分) に鼻腔の洗浄 (爽快感) を経験した患者の割合。
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0日目と6日目
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6日目のスプレー使用直後（2分）の鼻閉塞の軽減の主観的感覚
時間枠：6日目
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6日目の患者アンケートで、スプレー使用後すぐ（2分）に鼻閉塞の軽減を経験した患者の割合。
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6日目
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スプレー使用後すぐ（2分）、0日目の鼻閉塞が軽減されたという主観的感覚
時間枠：0日目
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0 日目の患者アンケートで、スプレー使用後すぐ (2 分) に鼻閉塞の軽減を経験した患者の割合。
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0日目
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7日間の使用後の患者の生活の質の改善
時間枠：0日目と6日目
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0 日目から 6 日目までの患者アンケート (0 ～ 10 のスケール、10 が最良の値) で生活の質の改善を経験した患者の割合。
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0日目と6日目
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7 日間使用後のスプレーに対する患者の満足度
時間枠：6日目
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6 日目の 4 段階評価でスプレーに満足した患者の割合。
最良の値は「非常に満足」、最悪の値は「非常に不満」です。
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6日目
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7日間使用した後の患者のスプレーの推奨
時間枠：6日目
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6 日目の時点でスプレーを推奨する患者の割合 (4 段階評価)。
最良の値は「絶対にはい」で、最悪の値は「絶対にいいえ」です。
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6日目
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6日目の患者のスプレー使用継続意欲
時間枠：6日目
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6 日目の時点でスプレーの使用を継続する患者の割合と、継続したくない場合はその理由を 4 段階評価で示します。
最良の値は「絶対にはい」で、最悪の値は「絶対にいいえ」です。
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6日目
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7 日間使用した後のスプレーの使用の容易さ
時間枠：6日目
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6 日目にスプレーが使いやすいと感じた患者の割合 (4 段階評価)。
最良の値は「非常に簡単」、最悪の値は「非常に難しい」です。
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6日目
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全体的な症状の重症度の推移
時間枠：0日目と3日目
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毎日の平均 SNOT22 スコア、および 3 日目と 0 日目 (ベースライン) の SNOT22 スコアの比較。
[0 ～ 220] は 0 が最良の値、220 が最悪の値です。
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0日目と3日目
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チクチク感や一時的な刺激感
時間枠：0日目から6日目まで
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以下のうち少なくとも 1 つの有害事象を有する患者の割合:
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0日目から6日目まで
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7 日間の使用中にスプレーを使用した患者から報告されたすべてのデバイスの欠陥
時間枠：0日目から6日目まで
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臨床調査中に少なくとも 1 つのデバイス欠損がある患者の割合。
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0日目から6日目まで
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7日間の使用中にスプレーを使用した患者によって報告されたすべての有害事象
時間枠：0日目から6日目まで
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臨床調査中に患者によって報告されたすべての有害事象。
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0日目から6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01585-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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