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Leistungs- und Sicherheitsbewertung des mit ätherischen Ölen angereicherten mechanischen abschwellenden Meerwassersprays von Laboratoires Gilbert bei Patienten mit akuter Rhinitis im Zusammenhang mit einer Nasenverstopfung (DEMECA)

18. November 2025 aktualisiert von: Laboratoires Gilbert

Prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des mechanischen abschwellenden Meerwassersprays, angereichert mit ätherischen Ölen von Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Leistung und Sicherheit des mechanischen abschwellenden Meerwassersprays, angereichert mit ätherischen Ölen, von Laboratoires Gilbert zu bewerten. In der Studie werden die Ergebnisse des Sprays bei akuter Rhinitis mit verstopfter Nase über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Frankreich, 24130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie steht Patienten offen, die das mechanische abschwellende Meerwasserspray auf Anfrage oder auf Anraten ihres Apothekers kaufen. Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Zahlung und nach Prüfung der Zulassungskriterien durch den Apotheker die Möglichkeit geboten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient ≥ 12 Jahre,
  • 2. Patient mit akuter Rhinitis im Zusammenhang mit einer verstopften Nase während infektiöser Episoden wie Rhynopharyngitis (Erkältung), Rhinosinusitis oder während nichtinfektiöser Episoden wie allergischer Rhinitis,
  • 3. a. Informierter erwachsener Patient, der vor einem studienspezifischen Eingriff eine schriftliche Einwilligung gegeben hat,
  • B. Informierte minderjährige Patienten, die vor jedem studienspezifischen Eingriff ihre Einwilligung gegeben haben und deren Erziehungsberechtigte ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben,
  • 4. Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen (Ausfüllen des Fragebogens),
  • 5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient, der nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen möchte,
  • 2. Überempfindlichkeit gegen Meerwasser und/oder bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Sprays,
  • 3. Ein Kind mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte,
  • 4. Erkrankungen, die zu einer Ateminsuffizienz führen,
  • 5. Patient, der an einer Nasendeformität oder Nasenpolypen leidet, die zu einer chronischen Nasenverstopfung führen,
  • 6. Patient, der lokale und systemische Vasokonstriktoren, lokale und systemische Kortikosteroide und Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antibiotika und lokale Antiseptika einnimmt.
  • 7. Gleichzeitige Anwendung von anderen Nasensprays, ätherischen Ölen zur lokalen Nasenanwendung und NSAL-Creme oder -Gel,
  • 8. Patient unter Vormundschaft, Kuratorium zur Wahrung der Gerechtigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des mechanischen abschwellenden Meerwassersprays, angereichert mit ätherischen Ölen von Laboratoires Gilbert, nach 3 Tagen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Anteil der Patienten, die im SNOT22-Test (Punkt 22) zwischen Tag 0 (bei Aufnahme in die Apotheke vor der Anwendung des Sprays) und Tag 3 (am Abend danach) eine Veränderung des Symptoms – Nasenverstopfung – um mindestens 1 Punkt aufwiesen der letzten täglichen Anwendung des Sprays). Dieses Element ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
Von Tag 0 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des mechanischen abschwellenden Meerwassersprays, angereichert mit ätherischen Ölen von Laboratoires Gilbert, nach der ersten Anwendung
Zeitfenster: Am Tag 0
Anteil der Patienten, bei denen nach der ersten Anwendung des Sprays am Tag 0 laut Patientenfragebogen eine Besserung ihrer Nasenverstopfung zu verzeichnen war.
Am Tag 0
Subjektives Gefühl einer verringerten Nasenverstopfung an jedem Tag der Anwendung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Symptoms – Nasenverstopfung – um mindestens 1 Punkt im SNOT22-Test (Punkt 22) an jedem Tag der Anwendung (zwischen Tag 0 und Tag 6). Das Item ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl einer Verdünnung des Nasensekrets an jedem Tag der Anwendung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die im SNOT22-Test und an jedem Tag der Anwendung (von Tag 0 bis Tag 6) eine Veränderung des Symptoms – dicker Nasenausfluss – um mindestens 1 Punkt aufwiesen.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Reinigung (Frische) der Nasenhöhle an jedem Tag der Anwendung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die im Patientenfragebogen und an jedem Tag der Anwendung (von Tag 0 bis Tag 6) eine Reinigung der Nasenhöhle (Frischegefühl) verspürten.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Linderung von Nasenreizungen (Schleimhautreizungen) an jedem Tag der Anwendung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die laut Patientenfragebogen an jedem Tag der Anwendung (von Tag 0 bis Tag 6) eine Linderung ihrer Nasenreizung (Schleimhaut) verspürten.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Linderung des Nasenjuckens an jedem Tag der Anwendung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die laut Patientenfragebogen an jedem Tag der Anwendung (von Tag 0 bis Tag 6) eine Linderung des Nasenjuckens verspürten.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Reinigung (Frische) der Nasenhöhle unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays am Tag 0
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 6
Anteil der Patienten, die unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays eine Reinigung der Nasenhöhle (Frischegefühl) verspürten, laut Patientenfragebogen an Tag 0 und Tag 6.
An Tag 0 und Tag 6
Subjektives Gefühl einer verringerten Nasenverstopfung unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays am 6. Tag
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der Patienten, bei denen im Patientenfragebogen am 6. Tag unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays eine Verringerung der Nasenverstopfung festgestellt wurde.
Am Tag 6
Subjektives Gefühl einer verringerten Nasenverstopfung unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays am Tag 0
Zeitfenster: Am Tag 0
Anteil der Patienten, bei denen im Patientenfragebogen am Tag 0 unmittelbar (2 Minuten) nach der Anwendung des Sprays eine Verringerung der Nasenverstopfung festgestellt wurde.
Am Tag 0
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 7-tägiger Anwendung
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 6
Anteil der Patienten, die im Patientenfragebogen (Skala von 0–10, wobei 10 der beste Wert ist) zwischen Tag 0 und Tag 6 eine Verbesserung der Lebensqualität erlebten.
An Tag 0 und Tag 6
Patientenzufriedenheit mit dem Spray nach 7-tägiger Anwendung
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der mit dem Spray zufriedenen Patienten auf einer 4-Punkte-Skala am 6. Tag. Der beste Wert ist „sehr zufrieden“ und der schlechteste Wert ist „sehr unzufrieden“.
Am Tag 6
Patientenempfehlung des Sprays nach 7-tägiger Anwendung
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der Patienten, die das Spray am 6. Tag auf einer 4-Punkte-Skala weiterempfehlen würden. Der beste Wert ist „definitiv ja“ und der schlechteste Wert ist „definitiv nein“.
Am Tag 6
Bereitschaft des Patienten, das Spray am 6. Tag weiterhin zu verwenden
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der Patienten, die das Spray weiterhin verwenden werden, und der Grund, warum er das Spray nicht weiter verwenden möchte, auf einer 4-Punkte-Skala an Tag 6. Der beste Wert ist „definitiv ja“ und der schlechteste Wert ist „definitiv nein“.
Am Tag 6
Einfache Anwendung des Sprays nach 7-tägiger Anwendung
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der Patienten, die das Spray am 6. Tag auf einer 4-Punkte-Skala als einfach in der Anwendung empfinden. Der beste Wert ist „sehr einfach“ und der schlechteste Wert ist „sehr schwierig“.
Am Tag 6
Entwicklung der Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
Durchschnittlicher SNOT22-Score pro Tag und Vergleich des SNOT22-Scores an Tag 3 mit Tag 0 (Grundlinie). [0 bis 220], wobei 0 der beste Wert und 220 der schlechteste Wert ist.
An Tag 0 und Tag 3
Kribbeln und vorübergehende Reizung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6

Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis unter:

  • Kribbeln
  • Empfindungen vorübergehender Reizung während der 7-tägigen Anwendung.
Von Tag 0 bis Tag 6
Alle Gerätemängel, die von Patienten gemeldet wurden, die das Spray während der 7 Anwendungstage verwendet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten mit mindestens einem Gerätemangel während der klinischen Untersuchung.
Von Tag 0 bis Tag 6
Alle unerwünschten Ereignisse, die von Patienten gemeldet wurden, die das Spray während der 7 Anwendungstage verwendet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Alle vom Patienten während der klinischen Untersuchung gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Von Tag 0 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01585-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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