Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laboratoires Gilberttől származó illóolajokkal dúsított mechanikus duguláscsökkentő tengervíz-spray teljesítmény- és biztonsági értékelése orr-elzáródással összefüggő akut rhinitisben szenvedő betegeknél (DEMECA)

2026. augusztus 24. frissítette: Laboratoires Gilbert

Prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat a Laboratoires Gilbert (DEMECA) illóolajaival dúsított mechanikus duguláscsökkentő tengervízpermet teljesítményének és biztonságának értékelésére

A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja a Laboratoires Gilbert illóolajaival dúsított mechanikus duguláscsökkentő tengervízpermet teljesítményének és biztonságosságának felmérése. A vizsgálat az akut orr-elzáródásos nátha elleni permetezés eredményeit fogja értékelni 7 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayeux, Franciaország, 14400
        • Még nincs toborzás
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Franciaország, 24130
        • Még nincs toborzás
        • Pharmacie de la Force
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akik kérésre vagy gyógyszerészük tanácsára megvásárolják a mechanikus dugulásgátló tengervíz spray-t. A betegeknek a befizetéskor és az alkalmassági feltételek gyógyszerész általi ellenőrzése után lehetőség nyílik a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 12 évesnél idősebb beteg,
  • 2. Orr-elzáródáshoz társuló akut rhinitisben szenvedő beteg fertőzéses epizódok során, például rhynopharyngitis (nátha), rhinosinusitis, vagy nem fertőző epizódok, például allergiás nátha során,
  • 3. a. Tájékozott felnőtt beteg, aki írásos beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt,
  • b. Tájékozott kiskorú betegek, akik hozzájárultak, és akiknek törvényes gyámja írásos beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt,
  • 4. A vizsgálati követelményeknek megfelelni tudó beteg (kérdőív kitöltése),
  • 5. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Beteg, aki nem kíván részt venni a klinikai vizsgálatban,
  • 2. Tengervízzel szembeni túlérzékenység és/vagy ismert allergia a spray bármely összetevőjére,
  • 3. Gyermek, akinek a kórelőzményében lázgörcs fordult elő,
  • 4. Légzési elégtelenséghez vezető betegségek,
  • 5. Orrdeformitásban vagy krónikus orr-elzáródáshoz vezető orrpolipban szenvedő beteg,
  • 6. Helyi és szisztémás érösszehúzó szereket, helyi és szisztémás kortikoszteroidokat és antihisztaminokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), antibiotikumokat és helyi antiszeptikumokat szedő beteg,
  • 7. Egyéb orrspray, helyi orrspray illóolajok és orrcrém vagy gél egyidejű alkalmazása,
  • 8. Gondnokság alatt álló beteg, az igazságszolgáltatás gondnoksága.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Laboratoires Gilbert illóolajaival dúsított mechanikus duguláscsökkentő tengervíz spray teljesítménye 3 napon belül
Időkeret: A 0. naptól a 3. napig
Azon betegek aránya, akiknél a tünet -orrdugulás- legalább 1 ponttal megváltozott a SNOT22 tesztben (22. pont), a 0. nap (a gyógyszertárba kerüléskor a spray használata előtt) és a 3. nap (az azt követő este). a spray utolsó napi használata). Ez az elem 0-tól 5-ig van skálázva, és az 5 a legrosszabb érték.
A 0. naptól a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Laboratoires Gilbert illóolajaival dúsított mechanikus duguláscsökkentő tengervíz spray teljesítménye az első használat után
Időkeret: A 0. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet első használata után a 0. napon javult az orr-elzáródás a betegkérdőíven.
A 0. napon
A csökkent orrdugulás szubjektív érzése a használat minden napján
Időkeret: A 0. és a 6. naptól
Azon betegek aránya, akiknél a tünet -orrdugulás- legalább 1 ponttal csökkent a SNOT22 tesztben (22. pont), minden egyes használat napján (0. és 6. nap között). Az elem 0-tól 5-ig terjed, és az 5 a legrosszabb érték.
A 0. és a 6. naptól
Az orrváladék elvékonyodásának szubjektív érzése minden használat napján
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél a tünet - vastag orrfolyás - legalább 1 ponttal megváltozott, a SNOT22 tesztben és minden egyes alkalmazási napon (0. naptól 6. napig)
A 0. naptól a 6. napig
Az orrüreg tisztításának (frissségének) szubjektív érzete minden használat napján
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orrüreg tisztulása (frissesség érzése) történt, a betegkérdőíven és a használat minden napján (a 0. naptól a 6. napig).
A 0. naptól a 6. napig
Az orrirritáció (nyálkahártya) szubjektív enyhülése minden egyes napon
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orr-irritáció (nyálkahártya) enyhülést tapasztalt a betegkérdőív alapján, minden egyes használat napján (0. naptól 6. napig).
A 0. naptól a 6. napig
Az orrviszketés szubjektív enyhülése minden egyes napon
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orrviszketés enyhülést tapasztalt a betegkérdőív alapján, minden egyes alkalmazási napon (a 0. naptól a 6. napig).
A 0. naptól a 6. napig
Az orrüreg tisztításának (frissségének) szubjektív érzése azonnal (2 perccel) a spray 0. napon történő használata után
Időkeret: A 0. és a 6. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet használata után azonnal (2 perccel) az orrüreg tisztulása (frissesség érzése) történt a Betegkérdőív alapján, a 0. és a 6. napon.
A 0. és a 6. napon
Csökkent orrdugulás szubjektív érzése azonnal (2 perccel) a spray 6. napon történő alkalmazása után
Időkeret: A 6. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet alkalmazása után azonnal (2 perccel) csökkent az orrdugulás a betegkérdőív alapján, a 6. napon.
A 6. napon
Csökkent orrdugulás szubjektív érzése azonnal (2 perccel) a spray 0. napon történő alkalmazása után
Időkeret: A 0. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet alkalmazása után azonnal (2 perccel) csökkent az orr-elzáródás a betegkérdőív alapján, a 0. napon.
A 0. napon
A páciens életminőségének javulása 7 napos használat után
Időkeret: A 0. és a 6. napon
Azon betegek aránya, akiknél javult az életminőség a betegkérdőív alapján (0-10-es skála, 10-es a legjobb érték), a 0. és a 6. nap között.
A 0. és a 6. napon
A páciens elégedettsége a spray-vel 7 nap használat után
Időkeret: A 6. napon
A permetezéssel elégedett betegek aránya 4 pontos skálán, a 6. napon. A legjobb érték a -nagyon elégedett-, a legrosszabb érték pedig a -nagyon elégedetlen-.
A 6. napon
A páciens permetezési javaslata 7 nap használat után
Időkeret: A 6. napon
Azon betegek aránya, akik a permetezést javasolnák, 4 pontos skálán, a 6. napon. A legjobb érték az -egyértelműen igen-, a legrosszabb pedig a -határozottan nem-.
A 6. napon
A beteg hajlandó a permetezés folytatására a 6. napon
Időkeret: 6. napon
Azon betegek aránya, akik továbbra is használják a spray-t, és annak oka, ha nem akarja folytatni, 4 pontos skálán, a 6. napon. A legjobb érték az -egyértelműen igen-, a legrosszabb pedig a -határozottan nem-.
6. napon
A spray használatának lehetőségei 7 nap használat után
Időkeret: A 6. napon
Azon betegek aránya, akiknek a spray használata egyszerű, 4 pontos skálán a 6. napon. A legjobb érték -nagyon könnyű-, a legrosszabb érték pedig -nagyon nehéz-.
A 6. napon
A tünetek általános súlyosságának alakulása
Időkeret: A 0. és a 3. napon
Átlagos SNOT22 pontszám minden nap és a SNOT22 pontszám összehasonlítása a 3. napon és a 0. napon (alapvonal). [0-tól 220-ig] 0-val a legjobb érték, és 220-ig a legrosszabb érték.
A 0. és a 3. napon
Bizsergés és átmeneti irritáció érzése
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig

Azon betegek aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény következett be:

  • bizsergő érzés
  • átmeneti irritáció érzése a 7 napos használat során.
A 0. naptól a 6. napig
Minden olyan eszközhiány, amelyet a permetet használó betegek jelentettek a 7 napos használat során
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
A klinikai vizsgálat során legalább 1 készülékhiányos betegek aránya.
A 0. naptól a 6. napig
A permetet használó betegek által a 7 napos használat során jelentett összes nemkívánatos esemény
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
A klinikai vizsgálat során a páciens által jelentett összes nemkívánatos esemény.
A 0. naptól a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Gilbert

Együttműködők

EVAMED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01585-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel