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Évaluation des performances et de la sécurité du spray d'eau de mer décongestionnant mécanique enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert chez un patient atteint de rhinite aiguë associée à une obstruction nasale (DEMECA)

24 août 2026 mis à jour par: Laboratoires Gilbert

Enquête clinique prospective multicentrique pour évaluer la performance et la sécurité du spray d'eau de mer décongestionnant mécanique enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Le but de cette investigation clinique post-commercialisation est d'évaluer la performance et la sécurité du spray mécanique d'eau de mer décongestionnant enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert. L'étude évaluera les résultats du spray sur la rhinite aiguë avec obstruction nasale sur une période de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayeux, France, 14400
        • Pas encore de recrutement
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, France, 24130
        • Pas encore de recrutement
        • Pharmacie de la Force
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à l'étude est ouverte aux patients qui achètent le spray d'eau de mer décongestionnant mécanique sur demande ou sur avis de leur pharmacien. Les patients ont la possibilité de participer à l'investigation clinique au moment du paiement et après vérification des critères d'éligibilité par le pharmacien.

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Patient ≥ 12 ans,
  • 2. Patient présentant une rhinite aiguë associée à une obstruction nasale lors d'épisodes infectieux tels qu'une rhynopharyngite (rhume), une rhinosinusite, ou lors d'épisodes non infectieux comme une rhinite allergique,
  • 3. une. Patient adulte informé qui a donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude,
  • b. Patients mineurs informés qui ont donné leur consentement et dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude,
  • 4. Patient capable de répondre aux exigences de l'étude (remplissement du questionnaire),
  • 5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patient qui ne souhaite pas participer à l'investigation clinique,
  • 2. Hypersensibilité à l'eau de mer et/ou allergies connues à l'un des ingrédients du spray,
  • 3. Un enfant ayant des antécédents de convulsions fébriles,
  • 4. Maladies entraînant une insuffisance respiratoire,
  • 5. Patient souffrant d'une déformation nasale ou de polypes nasaux entraînant une obstruction nasale chronique,
  • 6. Patient sous vasoconstricteurs locaux et systémiques, corticostéroïdes et antihistaminiques locaux et systémiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antibiotiques et antiseptiques locaux,
  • 7. Utilisation concomitante d'autres sprays nasaux, d'huiles essentielles à usage nasal local et de crème ou gel nasal,
  • 8. Patient sous tutelle, curatelle de sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du spray mécanique d'eau de mer décongestionnant enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert à 3 jours
Délai: Du jour 0 au jour 3
Proportion de patients présentant une modification du symptôme -obstruction nasale- d'au moins 1 pt, au Test SNOT22 (item 22), entre le Jour 0 (à l'inclusion en pharmacie avant l'utilisation du spray) et le Jour 3 (le soir après la dernière utilisation quotidienne du spray). Cet élément est échelle de 0 à 5 et 5 est la pire valeur.
Du jour 0 au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du spray mécanique d'eau de mer décongestionnant enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert dès la première utilisation
Délai: Au jour 0
Proportion de patients ayant constaté une amélioration de leur obstruction nasale après la première utilisation du spray au jour 0 sur le questionnaire patient.
Au jour 0
Sentiment subjectif de réduction de l'obstruction nasale à chaque jour d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients présentant une réduction du symptôme -obstruction nasale- d'au moins 1 pt, dans le test SNOT22 (item 22), chaque jour d'utilisation (entre le jour 0 et le jour 6). L'élément est mis à l'échelle de 0 à 5 et 5 est la pire valeur.
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de diminution des sécrétions nasales à chaque jour d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients présentant une modification du symptôme -écoulement nasal épais- d'au moins 1 pt, au test SNOT22, et à chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6)
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de nettoyage des fosses nasales (fraîcheur) à chaque jour d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients ayant ressenti un nettoyage des fosses nasales (sensation de fraîcheur), sur le questionnaire patient et chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6).
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de soulagement de l'irritation nasale (muqueuse) à chaque jour d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients ayant ressenti un soulagement de l'irritation nasale (muqueuse), selon le questionnaire patient, chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6).
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de soulagement des démangeaisons nasales à chaque jour d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients ayant ressenti un soulagement des démangeaisons nasales, selon le questionnaire patient, chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6).
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de nettoyage des fosses nasales (fraîcheur) immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray au jour 0
Délai: Au jour 0 et au jour 6
Proportion de patients ayant ressenti un nettoyage de la cavité nasale (sensation de fraîcheur) immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray, sur le questionnaire patient, au jour 0 et au jour 6.
Au jour 0 et au jour 6
Sensation subjective de réduction de l'obstruction nasale immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray au jour 6
Délai: Au jour 6
Proportion de patients ayant constaté une réduction de l'obstruction nasale immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray, selon le questionnaire du patient, au jour 6.
Au jour 6
Sensation subjective de réduction de l'obstruction nasale immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray au jour 0
Délai: Au jour 0
Proportion de patients ayant constaté une réduction de l'obstruction nasale immédiatement (2 minutes) après l'utilisation du spray, selon le questionnaire patient, au jour 0.
Au jour 0
Amélioration de la qualité de vie du patient après 7 jours d'utilisation
Délai: Au Jour 0 et Jour 6
Proportion de patients ayant constaté une amélioration de leur qualité de vie, selon le questionnaire patient (échelle de 0 à 10, 10 étant la meilleure valeur), entre le jour 0 et le jour 6.
Au Jour 0 et Jour 6
Satisfaction des patients avec le spray après 7 jours d'utilisation
Délai: Au jour 6
Proportion de patients satisfaits du spray sur une échelle de 4 points, au jour 6. La meilleure valeur est -très satisfait- et la pire valeur est -très insatisfait-.
Au jour 6
Recommandation du patient concernant le spray après 7 jours d'utilisation
Délai: Au jour 6
Proportion de patients qui recommanderaient le spray, sur une échelle de 4 points, au jour 6. La meilleure valeur est -certainement oui- et la pire valeur est -certainement non-.
Au jour 6
Volonté du patient de continuer à utiliser le spray au jour 6
Délai: Au jour 6
Proportion de patients qui continueront à utiliser le spray et raison s'ils ne souhaitent pas continuer, sur une échelle de 4 points, au jour 6. La meilleure valeur est -certainement oui- et la pire valeur est -certainement non-.
Au jour 6
Facilité d'utilisation du spray après 7 jours d'utilisation
Délai: Au jour 6
Proportion de patients qui trouvent le spray facile à utiliser, sur une échelle de 4 points, au jour 6. La meilleure valeur est -très facile- et la pire valeur est -très difficile-.
Au jour 6
Evolution de la sévérité globale des symptômes
Délai: Au jour 0 et au jour 3
Score SNOT22 moyen chaque jour et comparaison du score SNOT22 au jour 3 par rapport au jour 0 (référence). [0 à 220] où 0 est la meilleure valeur et 220 est la pire valeur.
Au jour 0 et au jour 3
Sensations de picotements et d'irritation passagères
Délai: Du jour 0 au jour 6

Proportion de patients ayant présenté au moins 1 événement indésirable parmi :

  • sensation de picotement
  • sensations d'irritation passagères pendant les 7 jours d'utilisation.
Du jour 0 au jour 6
Toutes les déficiences du dispositif signalées par les patients utilisant le spray au cours des 7 jours d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients présentant au moins 1 défaut d'appareil au cours de l'investigation clinique.
Du jour 0 au jour 6
Tous les événements indésirables rapportés par les patients utilisant le spray au cours des 7 jours d'utilisation
Délai: Du jour 0 au jour 6
Tous les événements indésirables signalés par le patient au cours de l'investigation clinique.
Du jour 0 au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Gilbert

Collaborateurs

EVAMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01585-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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