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Evaluación del rendimiento y la seguridad del descongestionante mecánico en aerosol de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de los Laboratorios Gilbert en pacientes con rinitis aguda asociada a obstrucción nasal (DEMECA)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Laboratoires Gilbert

Investigación clínica multicéntrica prospectiva para evaluar el rendimiento y la seguridad del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert (DEMECA)

El propósito de esta investigación clínica posterior a la comercialización es evaluar el rendimiento y la seguridad del descongestionante mecánico en aerosol de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert. El estudio evaluará los resultados del spray sobre la rinitis aguda con obstrucción nasal durante un período de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Aún no reclutando
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Francia, 24130
        • Aún no reclutando
        • Pharmacie de la Force
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La participación en el estudio está abierta a pacientes que compren el descongestionante mecánico en spray de agua de mar previa solicitud o por consejo de su farmacéutico. A los pacientes se les ofrece la oportunidad de participar en la investigación clínica en el momento del pago y después de que el farmacéutico haya verificado los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente ≥ 12 años,
  • 2. Paciente con rinitis aguda asociada a obstrucción nasal durante episodios infecciosos como rinofaringitis (resfriado), rinosinusitis, o durante episodios no infecciosos como rinitis alérgica,
  • 3. a. Paciente adulto informado que ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • b. Pacientes menores informados que hayan dado su consentimiento y cuyos tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • 4. Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio (completación del cuestionario),
  • 5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • 1. Paciente que no quiera participar en la investigación clínica,
  • 2. Hipersensibilidad al agua de mar y/o alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes del spray,
  • 3. Un niño con antecedentes de convulsiones febriles,
  • 4. Enfermedades que provocan insuficiencia respiratoria.
  • 5. Paciente que sufre deformidad nasal o pólipos nasales que provocan obstrucción nasal crónica.
  • 6. Paciente que toma vasoconstrictores locales y sistémicos, corticosteroides y antihistamínicos locales y sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos y antisépticos locales.
  • 7. Uso concomitante de otros aerosoles nasales, aceites esenciales para uso nasal local y crema o gel nasal.
  • 8. Paciente bajo tutela, curaduría de salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert a los 3 días
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
Proporción de pacientes que presentan un cambio del síntoma -obstrucción nasal- de al menos 1 pt, en la prueba SNOT22 (ítem 22), entre el día 0 (en el momento de la inclusión en la farmacia antes de usar el spray) y el día 3 (en la noche después el último uso diario del spray). Este ítem tiene una escala de 0 a 5 y 5 es el peor valor.
Del día 0 al día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert después del primer uso
Periodo de tiempo: En el día 0
Proporción de pacientes que experimentaron una mejora de su obstrucción nasal después del primer uso del aerosol el día 0 en el cuestionario del paciente.
En el día 0
Sensación subjetiva de reducción de la obstrucción nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes con una reducción del síntoma -obstrucción nasal- de al menos 1pt, en el Test SNOT22 (ítem 22), en cada día de uso (entre el Día 0 y el Día 6). El ítem se escala de 0 a 5 y 5 es el peor valor.
Desde el día 0 y el día 6
Sensación subjetiva de disminución de la secreción nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que presentan un cambio del síntoma -secreción nasal espesa- de al menos 1 pt, en el Test SNOT22, y en cada día de uso (del Día 0 al Día 6)
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de limpieza de la cavidad nasal (frescura) cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron limpieza de la cavidad nasal (sensación de frescura), en el Cuestionario del paciente y cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio de la irritación nasal (membrana mucosa) cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la irritación nasal (membrana mucosa), en el Cuestionario del paciente, cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio del picor nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la picazón nasal, en el Cuestionario del paciente, cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de limpieza de la cavidad nasal (frescura) inmediatamente (2 minutos) después del uso del spray el día 0
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron limpieza de la cavidad nasal (sensación de frescura) inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del paciente, el día 0 y el día 6.
En el día 0 y el día 6
Sensación subjetiva de obstrucción nasal reducida inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol el día 6
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron una reducción de la obstrucción nasal inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del Paciente, el día 6.
En el día 6
Sensación subjetiva de obstrucción nasal reducida inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol el día 0
Periodo de tiempo: En el día 0
Proporción de pacientes que experimentaron una reducción de la obstrucción nasal inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del paciente, el día 0.
En el día 0
Mejora de la calidad de vida del paciente tras 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron una mejora en la calidad de vida, en el Cuestionario del paciente (escala de 0 a 10, donde 10 es el mejor valor), entre el día 0 y el día 6.
En el día 0 y el día 6
Satisfacción del paciente con el spray tras 7 días de uso
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes satisfechos con el aerosol en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -muy satisfecho- y el peor valor es -muy insatisfecho-.
En el día 6
Recomendación del paciente del spray después de 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que recomendarían el aerosol, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -definitivamente sí- y el peor valor es -definitivamente no-.
En el día 6
Disposición del paciente a continuar usando el spray el día 6
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que seguirán usando el spray y el motivo si no quiere continuar, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -definitivamente sí- y el peor valor es -definitivamente no-.
En el día 6
Facilidad de uso del spray después de 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que encuentran el aerosol fácil de usar, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -muy fácil- y el peor valor es -muy difícil-.
En el día 6
Evolución de la gravedad global de los síntomas.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
Puntuación promedio de SNOT22 cada día y comparación de la puntuación de SNOT22 en el día 3 versus el día 0 (línea de base). [0 a 220] donde 0 es el mejor valor y 220 es el peor valor.
En el día 0 y el día 3
Sensaciones de hormigueo e irritación transitoria.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso entre:

  • sensación de hormigueo
  • Sensaciones de irritación transitoria durante los 7 días de uso.
Del día 0 al día 6
Todas las deficiencias del dispositivo informadas por los pacientes que usaron el aerosol durante los 7 días de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes con al menos 1 deficiencia del dispositivo durante la investigación clínica.
Del día 0 al día 6
Todos los eventos adversos informados por los pacientes que usaron el aerosol durante los 7 días de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Todos los eventos adversos informados por el paciente durante la investigación clínica.
Del día 0 al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Gilbert

Colaboradores

EVAMED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01585-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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