Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsbeoordeling van de mechanische decongestivum-zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën van Laboratoires Gilbert bij een patiënt met acute rhinitis geassocieerd met neusobstructie (DEMECA)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Gilbert

Prospectief multicenter klinisch onderzoek om de prestaties en de veiligheid te evalueren van de mechanische decongestivum-zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën van Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Het doel van dit klinische onderzoek nadat het op de markt is gebracht, is het beoordelen van de prestaties en de veiligheid van de mechanische decongestivum-zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën van Laboratoires Gilbert. In het onderzoek zullen de resultaten van de spray op acute rhinitis met neusverstopping gedurende een periode van 7 dagen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayeux, Frankrijk, 14400
        • Nog niet aan het werven
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Frankrijk, 24130
        • Nog niet aan het werven
        • Pharmacie de la Force
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan het onderzoek staat open voor patiënten die de mechanische decongestivum-zeewaterspray op aanvraag of op advies van hun apotheker kopen. Patiënten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek op het moment van betaling en nadat de geschiktheidscriteria door de apotheker zijn gecontroleerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt ≥ 12 jaar,
  • 2. Patiënt met acute rhinitis geassocieerd met neusobstructie tijdens infectieuze episodes zoals rhynofaryngitis (verkoudheid), rhinosinusitis, of tijdens niet-infectieuze episodes zoals allergische rhinitis,
  • 3. een. Geïnformeerde volwassen patiënt die voorafgaand aan een studiespecifieke procedure schriftelijke toestemming heeft gegeven,
  • B. Geïnformeerde minderjarige patiënten die toestemming hebben gegeven en wier wettelijke voogden schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
  • 4. Patiënt die aan de studievereisten kan voldoen (voltooiing vragenlijst),
  • 5. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt die niet wil deelnemen aan het klinisch onderzoek,
  • 2. Overgevoeligheid voor zeewater en/of bekende allergieën voor één van de bestanddelen van de spray,
  • 3. Een kind met een voorgeschiedenis van koortsstuipen,
  • 4. Ziekten die leiden tot ademhalingsinsufficiëntie,
  • 5. Patiënt die lijdt aan neusmisvorming of neuspoliepen die leiden tot chronische neusobstructie,
  • 6. Patiënt die lokale en systemische vasoconstrictoren, lokale en systemische corticosteroïden en antihistaminica, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), antibiotica en lokale antiseptica gebruikt,
  • 7. Gelijktijdig gebruik van andere neussprays, essentiële oliën voor plaatselijk neusgebruik en neuscrème of -gel,
  • 8. Patiënt onder curatele, curatele van rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de mechanische decongestivum zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën van Laboratoires Gilbert na 3 dagen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3
Percentage patiënten bij wie een verandering van het symptoom – neusverstopping – met ten minste 1 punt optreedt, in de SNOT22-test (item 22), tussen dag 0 (bij opname in de apotheek vóór gebruik van de spray) en dag 3 (in de avond erna) het laatste dagelijkse gebruik van de spray). Dit item is geschaald van 0 tot 5 en 5 is de slechtste waarde.
Van dag 0 tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de mechanische decongestivum zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën van Laboratoires Gilbert na het eerste gebruik
Tijdsspanne: Op dag 0
Percentage patiënten dat een verbetering van hun neusobstructie ervoer na het eerste gebruik van de spray op dag 0 op de patiëntenvragenlijst.
Op dag 0
Subjectief gevoel van verminderde neusobstructie op elke dag van gebruik
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 en dag 6
Percentage patiënten met een vermindering van het symptoom – neusobstructie – van ten minste 1 pt, in de SNOT22-test (item 22), op elke gebruiksdag (tussen dag 0 en dag 6). Het item is geschaald van 0 tot 5 en 5 is de slechtste waarde.
Vanaf dag 0 en dag 6
Subjectief gevoel van dunner wordende neusafscheiding op elke dag van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten met een verandering van het symptoom (dikke loopneus) met minstens 1 punt, in de SNOT22-test en op elke gebruiksdag (van dag 0 tot dag 6)
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van reiniging van de neusholte (frisheid) op elke dag van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat een neusholtereiniging ondervond (gevoel van frisheid), op de patiëntenvragenlijst en op elke gebruiksdag (van dag 0 tot dag 6).
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van verlichting van neusirritatie (slijmvlies) op elke dag van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat verlichting van neusirritatie (slijmvlies) ervoer, op de patiëntenvragenlijst, op elke dag van gebruik (van dag 0 tot dag 6).
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van verlichting van jeuk aan de neus op elke dag van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat verlichting van de jeuk aan de neus ondervond, volgens de patiëntenvragenlijst, op elke gebruiksdag (van dag 0 tot dag 6).
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van reiniging van de neusholte (frisheid) onmiddellijk (2 minuten) na gebruik van de spray op dag 0
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 6
Percentage patiënten bij wie de neusholte werd gereinigd (gevoel van frisheid) onmiddellijk (2 minuten) na het gebruik van de spray, op de patiëntenvragenlijst, op dag 0 en dag 6.
Op dag 0 en dag 6
Subjectief gevoel van verminderde neusobstructie onmiddellijk (2 minuten) na het gebruik van de spray op dag 6
Tijdsspanne: Op dag 6
Percentage patiënten dat onmiddellijk (2 minuten) na het gebruik van de spray een vermindering van de neusobstructie ervoer, volgens de patiëntenvragenlijst, op dag 6.
Op dag 6
Subjectief gevoel van verminderde neusobstructie onmiddellijk (2 minuten) na gebruik van de spray op dag 0
Tijdsspanne: Op dag 0
Percentage patiënten dat onmiddellijk (2 minuten) na het gebruik van de spray een vermindering van de neusobstructie ervoer, volgens de patiëntenvragenlijst, op dag 0.
Op dag 0
Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt na 7 dagen gebruik
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 6
Percentage patiënten dat tussen dag 0 en dag 6 een verbetering in de kwaliteit van leven ervoer, op de patiëntenvragenlijst (schaal van 0-10 waarbij 10 de beste waarde is).
Op dag 0 en dag 6
Patiënttevredenheid met de spray na 7 dagen gebruik
Tijdsspanne: Op dag 6
Percentage patiënten dat tevreden is met de spray op een vierpuntsschaal, op dag 6. De beste waarde is -zeer tevreden- en de slechtste waarde is -zeer ontevreden-.
Op dag 6
Aanbeveling van de patiënt voor de spray na 7 dagen gebruik
Tijdsspanne: Op dag 6
Percentage patiënten dat de spray zou aanbevelen, op een schaal van 4 punten, op dag 6. De beste waarde is -zeker ja- en de slechtste waarde is -absoluut nee-.
Op dag 6
Bereidheid van de patiënt om de spray op dag 6 te blijven gebruiken
Tijdsspanne: Op dag 6
Het percentage patiënten dat de spray zal blijven gebruiken en de reden dat hij dit niet wil blijven doen, op een schaal van 4 punten, op dag 6. De beste waarde is -zeker ja- en de slechtste waarde is -absoluut nee-.
Op dag 6
Mogelijkheid om de spray te gebruiken na 7 dagen gebruik
Tijdsspanne: Op dag 6
Percentage patiënten dat de spray gemakkelijk te gebruiken vindt, op een schaal van 4 punten, op dag 6. De beste waarde is -heel gemakkelijk- en de slechtste waarde is -heel moeilijk-.
Op dag 6
Evolutie van de algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3
Gemiddelde SNOT22-score per dag en vergelijking van de SNOT22-score op dag 3 versus DAG 0 (basislijn). [0 tot 220] waarbij 0 de beste waarde is en 220 de slechtste waarde.
Op dag 0 en dag 3
Gevoelens van tintelingen en voorbijgaande irritatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6

Percentage patiënten met minstens 1 bijwerking onder:

  • tintelend gevoel
  • gevoelens van voorbijgaande irritatie tijdens de 7 dagen van gebruik.
Van dag 0 tot dag 6
Alle tekortkomingen van het apparaat gemeld door patiënten die de spray gebruikten gedurende de 7 dagen van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten met ten minste 1 defect aan het hulpmiddel tijdens het klinische onderzoek.
Van dag 0 tot dag 6
Alle bijwerkingen gemeld door patiënten die de spray gebruikten gedurende de 7 dagen van gebruik
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Alle bijwerkingen die door de patiënt tijdens het klinische onderzoek zijn gemeld.
Van dag 0 tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Medewerkers

EVAMED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01585-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren