Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de desempenho e segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert em paciente com rinite aguda associada à obstrução nasal (DEMECA)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Laboratoires Gilbert

Investigação clínica multicêntrica prospectiva para avaliar o desempenho e a segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert (DEMECA)

O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é avaliar o desempenho e a segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert. O estudo avaliará os resultados do spray na rinite aguda com obstrução nasal durante um período de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bayeux, França, 14400
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, França, 24130
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmacie de la Force
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A participação no estudo está aberta a pacientes que comprem o spray descongestionante mecânico de água do mar mediante solicitação ou orientação de seu farmacêutico. É oferecida aos pacientes a oportunidade de participar na investigação clínica no momento do pagamento e após a verificação dos critérios de elegibilidade pelo farmacêutico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Paciente ≥ 12 anos,
  • 2. Paciente com rinite aguda associada à obstrução nasal durante episódios infecciosos como rinofaringite (resfriado), rinossinusite, ou durante episódios não infecciosos como rinite alérgica,
  • 3. uma. Paciente adulto informado que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,
  • b. Pacientes menores informados que deram consentimento e cujos responsáveis ​​legais deram consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,
  • 4. Paciente capaz de atender aos requisitos do estudo (preenchimento do questionário),
  • 5. Paciente inscrito em regime de previdência social.

Critérios de exclusão:

  • 1. Paciente que não deseja participar da investigação clínica,
  • 2. Hipersensibilidade à água do mar e/ou alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes do spray,
  • 3. Uma criança com histórico de convulsões febris,
  • 4. Doenças que levam à insuficiência respiratória,
  • 5. Paciente que sofre de deformidade nasal ou pólipos nasais levando a obstrução nasal crônica,
  • 6. Paciente em uso de vasoconstritores locais e sistêmicos, corticosteróides e anti-histamínicos locais e sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antibióticos e anti-sépticos locais,
  • 7. Uso concomitante de outros sprays nasais, óleos essenciais para uso nasal local e creme ou gel nsal,
  • 8. Paciente sob tutela, curadoria de salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert em 3 dias
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 3
Proporção de pacientes que apresentam alteração do sintoma -obstrução nasal- em pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22 (item 22), entre o Dia 0 (na inclusão na farmácia antes de usar o spray) e o Dia 3 (à noite após a última utilização diária do spray). Este item é escalado de 0 a 5 e 5 é o pior valor.
Do Dia 0 ao Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert após o primeiro uso
Prazo: No dia 0
Proporção de pacientes que apresentaram melhora da obstrução nasal após o primeiro uso do spray no Dia 0 no questionário do paciente.
No dia 0
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 e Dia 6
Proporção de pacientes com redução do sintoma -obstrução nasal- de pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22 (item 22), em cada dia de uso (entre o Dia 0 e o Dia 6). O item é escalado de 0 a 5 e 5 é o pior valor.
Do Dia 0 e Dia 6
Sensação subjetiva de diminuição da secreção nasal a cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que apresentam alteração do sintoma -secreção nasal espessa- em pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22, e em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6)
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de limpeza da cavidade nasal (frescor) em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram limpeza da cavidade nasal (sensação de frescor), no Questionário do Paciente e em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de alívio da irritação nasal (membrana mucosa) em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram alívio da irritação nasal (membrana mucosa), no Questionário do Paciente, em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de alívio da coceira nasal em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram alívio da coceira nasal, no Questionário do Paciente, em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de limpeza da cavidade nasal (frescor) imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 0
Prazo: No Dia 0 e no Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram limpeza da cavidade nasal (sensação de frescor) imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 0 e no Dia 6.
No Dia 0 e no Dia 6
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 6
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que apresentaram redução da obstrução nasal imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 6.
No dia 6
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 0
Prazo: No dia 0
Proporção de pacientes que apresentaram redução da obstrução nasal imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 0.
No dia 0
Melhora na qualidade de vida do paciente após 7 dias de uso
Prazo: No Dia 0 e no Dia 6
Proporção de pacientes que apresentaram melhora na qualidade de vida, no Questionário do Paciente (escala de 0 a 10, sendo 10 o melhor valor), entre o Dia 0 e o Dia 6.
No Dia 0 e no Dia 6
Satisfação do paciente com o spray após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes satisfeitos com o spray em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -muito satisfeito- e o pior valor é -muito insatisfeito-.
No dia 6
Recomendação do spray pelo paciente após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que recomendariam o spray, em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -definitivamente sim- e o pior valor é -definitivamente não-.
No dia 6
Disposição do paciente em continuar usando o spray no Dia 6
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que continuarão a usar o spray e o motivo pelo qual não desejam continuar, em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -definitivamente sim- e o pior valor é -definitivamente não-.
No dia 6
Facilidade de uso do spray após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que consideram o spray fácil de usar, numa escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -muito fácil- e o pior valor é -muito difícil-.
No dia 6
Evolução da gravidade geral dos sintomas
Prazo: No Dia 0 e no Dia 3
Pontuação média do SNOT22 a cada dia e comparação da pontuação do SNOT22 no Dia 3 versus Dia 0 (linha de base). [0 a 220] com 0 é o melhor valor e 220 é o pior valor.
No Dia 0 e no Dia 3
Sensações de formigamento e irritação transitória
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6

Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso entre:

  • sensação de formigamento
  • sensações de irritação transitória durante os 7 dias de uso.
Do Dia 0 ao Dia 6
Todas as deficiências do dispositivo relatadas pelos pacientes que usaram o spray durante os 7 dias de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes com pelo menos 1 deficiência de dispositivo durante a investigação clínica.
Do Dia 0 ao Dia 6
Todos os eventos adversos relatados pelos pacientes que usaram o spray durante os 7 dias de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Todos os eventos adversos relatados pelo paciente durante a investigação clínica.
Do Dia 0 ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Gilbert

Colaboradores

EVAMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01585-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever