Ytelses- og sikkerhetsvurdering av det mekaniske avsvellende middelet sjøvannsspray beriket med essensielle oljer fra Laboratoires Gilbert hos pasienter med akutt rhinitt assosiert med neseobstruksjon (DEMECA)
24. august 2026 oppdatert av: Laboratoires Gilbert
Prospektiv multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til den mekaniske avsvellende sjøvannssprayen beriket med essensielle oljer fra Laboratoires Gilbert (DEMECA)
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å vurdere ytelsen og sikkerheten til den mekaniske dekongestanten sjøvannssprayen beriket med essensielle oljer fra Laboratoires Gilbert.
Studien vil evaluere resultatene av sprayen på akutt rhinitt med nasal obstruksjon over en 7 dagers periode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Léa RADDAY
- Telefonnummer: +33 (0)2 31 47 16 61
- E-post: lradday@labogilbert.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayeux, Frankrike, 14400
- Har ikke rekruttert ennå
- Pharmacie du Pont Saint Jean
-
Ta kontakt med:
- Dr. Matthieu CHAUVIN
- Telefonnummer: +33 (0)231920763
- E-post: matthieu.chauvin@yahoo.fr
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Pharmacie de la Guérinière
-
Ta kontakt med:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)2 31 82 39 80
- E-post: pharmaciedelagueriniere@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
-
La Force, Frankrike, 24130
- Har ikke rekruttert ennå
- Pharmacie de la Force
-
Ta kontakt med:
- Dr Maxime DELARUE
- Telefonnummer: +335-53-58-94-44
- E-post: pharmaciedelaforce@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakelse i studien er åpen for pasienter som kjøper den mekaniske avsvellende sjøvannssprayen på forespørsel eller etter råd fra farmasøyten.
Pasienter tilbys muligheten til å delta i den kliniske undersøkelsen på betalingstidspunktet og etter at kvalifikasjonskriteriene er kontrollert av farmasøyten.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasient ≥ 12 år,
- 2. Pasient med akutt rhinitt assosiert med nasal obstruksjon under infeksjonsepisoder som rhynofaryngitt (forkjølelse), rhinosinusitt eller under ikke-smittsomme episoder som allergisk rhinitt,
- 3. a. Informert voksen pasient som har gitt skriftlig samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
- b. Informerte mindreårige pasienter som har gitt samtykke og hvis foresatte har gitt skriftlig samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
- 4. Pasient i stand til å oppfylle studiekravene (utfylling av spørreskjema),
- 5. Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasient som ikke ønsker å delta i den kliniske undersøkelsen,
- 2. Overfølsomhet for sjøvann og/eller kjente allergier mot noen av ingrediensene i sprayen,
- 3. Et barn med en historie med feberkramper,
- 4. Sykdommer som fører til respiratorisk insuffisiens,
- 5. Pasient som lider av nasal deformitet eller nesepolypper som fører til kronisk nasal obstruksjon,
- 6. Pasient på lokale og systemiske vasokonstriktorer, lokale og systemiske kortikosteroider og antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs), antibiotika og lokale antiseptika,
- 7. Samtidig bruk av andre nesesprayer, eteriske oljer for lokal nesebruk og nesekrem eller gel,
- 8. Pasient under vergemål, kuratorskap for beskyttelse av rettferdighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av den mekaniske avsvellende sjøvannssprayen beriket med essensielle oljer fra Laboratoires Gilbert på 3 dager
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
|
Andel pasienter som viser en endring av symptomet -neseobstruksjon- med minst 1 pkt, i SNOT22-testen (punkt 22), mellom dag 0 (ved inkludering i apoteket før bruk av sprayen) og dag 3 (på kvelden etter siste daglige bruk av sprayen).
Dette elementet er skalert fra 0 til 5 og 5 er den dårligste verdien.
|
Fra dag 0 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av den mekaniske avsvellende sjøvannssprayen beriket med essensielle oljer fra Laboratoires Gilbert etter første bruk
Tidsramme: På dag 0
|
Andel pasienter som opplevde en bedring av neseobstruksjonen etter første bruk av sprayen på dag 0 på pasientens spørreskjema.
|
På dag 0
|
|
Subjektiv følelse av redusert neseobstruksjon hver dag med bruk
Tidsramme: Fra dag 0 og dag 6
|
Andel pasienter med en reduksjon i symptomet -neseobstruksjon- på minst 1pt, i SNOT22-testen (punkt 22), på hver bruksdag (mellom dag 0 og dag 6).
Elementet skaleres fra 0 til 5 og 5 er den dårligste verdien.
|
Fra dag 0 og dag 6
|
|
Subjektiv følelse av tynning av nesesekretet hver dag du bruker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som viser en endring av symptomet - tykk neseutslipp - med minst 1 pkt, i SNOT22-testen og på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6)
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av rensing av nesehulen (friskhet) hver dag med bruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde rensing av nesehulen (følelse av friskhet), på pasientspørreskjemaet og på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av lindring av neseirritasjon (slimhinne) på hver bruksdag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde lindring av neseirritasjon (slimhinne), på pasientspørreskjema, på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av lindring av nesekløe på hver dag med bruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde lindring av nesekløe, på pasientspørreskjema, på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av rensing av nesehulen (friskhet) umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
|
Andel pasienter som opplevde rensing av nesehulen (friskhetsfølelse) umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen, på pasientspørreskjemaet, på dag 0 og dag 6.
|
På dag 0 og dag 6
|
|
Subjektiv følelse av redusert neseobstruksjon umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som opplevde reduksjon av neseobstruksjon umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen, på pasientspørreskjema, på dag 6.
|
På dag 6
|
|
Subjektiv følelse av redusert nasal obstruksjon umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0
|
Andel pasienter som opplevde reduksjon av neseobstruksjon umiddelbart (2 minutter) etter bruk av sprayen, på pasientspørreskjema, på dag 0.
|
På dag 0
|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet etter 7 dagers bruk
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
|
Andel pasienter som opplevde en forbedring i livskvalitet, på pasientspørreskjema (skala fra 0-10 med 10 er den beste verdien), mellom dag 0 og dag 6.
|
På dag 0 og dag 6
|
|
Pasienttilfredshet med sprayen etter 7 dagers bruk
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som var fornøyd med sprayen på en 4-punkts skala, på dag 6.
Den beste verdien er -veldig fornøyd- og den dårligste verdien er -veldig misfornøyd-.
|
På dag 6
|
|
Pasientens anbefaling av sprayen etter 7 dagers bruk
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som vil anbefale sprayen, på en 4-punkts skala, på dag 6.
Den beste verdien er -definitivt ja- og den dårligste verdien er -definitivt nei-.
|
På dag 6
|
|
Pasientens vilje til å fortsette å bruke sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som vil fortsette å bruke sprayen og årsaken om han ikke ønsker å fortsette, på en 4-punkts skala, på dag 6.
Den beste verdien er -definitivt ja- og den dårligste verdien er -definitivt nei-.
|
På dag 6
|
|
Bruksmulighet for sprayen etter 7 dagers bruk
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som synes sprayen er enkel å bruke, på en 4-punkts skala, på dag 6.
Den beste verdien er -veldig lett- og den dårligste verdien er -veldig vanskelig-.
|
På dag 6
|
|
Evolusjon av den generelle alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
Gjennomsnittlig SNOT22-score hver dag og sammenligning av SNOT22-score på dag 3 versus DAG 0 (grunnlinje).
[0 til 220] med 0 er den beste verdien og 220 er den dårligste verdien.
|
På dag 0 og dag 3
|
|
Følelser av prikking og forbigående irritasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter med minst 1 bivirkning blant:
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Alle enhetsmangler rapportert av pasienter som bruker sprayen i løpet av de 7 dagene av bruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter med minst 1 enhetsmangel under den kliniske undersøkelsen.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Alle bivirkninger rapportert av pasienter som bruker sprayen i løpet av 7 dagers bruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Alle uønskede hendelser rapportert av pasienten under den kliniske undersøkelsen.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Rhinitt
- Bihulebetennelse
- Paranasale bihulesykdommer
- Luftveisobstruksjon
- Faryngitt
- Rhinosinusitt
- Forkjølelse
- Rhinitt, allergisk
- Nasal obstruksjon
- Nasofaryngitt
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01585-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .