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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dello spray decongestionante meccanico con acqua di mare arricchita con oli essenziali dei Laboratoires Gilbert in pazienti con rinite acuta associata a ostruzione nasale (DEMECA)

18 novembre 2025 aggiornato da: Laboratoires Gilbert

Indagine clinica multicentrica prospettica per valutare le prestazioni e la sicurezza dello spray decongestionante meccanico con acqua di mare arricchita con oli essenziali dei Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Lo scopo di questa indagine clinica post-commercializzazione è valutare le prestazioni e la sicurezza dello spray decongestionante meccanico per acqua di mare arricchito con oli essenziali dei Laboratoires Gilbert. Lo studio valuterà i risultati dello spray sulla rinite acuta con ostruzione nasale per un periodo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Non ancora reclutamento
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Francia, 24130
        • Non ancora reclutamento
        • Pharmacie de la Force
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio è aperta ai pazienti che acquistano il decongestionante meccanico spray all'acqua di mare su richiesta o dietro consiglio del proprio farmacista. Ai pazienti viene offerta la possibilità di partecipare all'indagine clinica al momento del pagamento e dopo la verifica dei criteri di ammissibilità da parte del farmacista.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Paziente ≥ 12 anni,
  • 2. Pazienti con rinite acuta associata a ostruzione nasale durante episodi infettivi come rinofaringite (raffreddore), rinosinusite o durante episodi non infettivi come rinite allergica,
  • 3.a. Paziente adulto informato che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • B. Pazienti minori informati che hanno dato il consenso e i cui tutori legali hanno dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • 4. Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio (completamento del questionario),
  • 5. Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente che non desidera partecipare all'indagine clinica,
  • 2. Ipersensibilità all'acqua di mare e/o allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti dello spray,
  • 3. Un bambino con una storia di convulsioni febbrili,
  • 4. Malattie che portano all'insufficienza respiratoria,
  • 5. Paziente affetto da deformità nasale o polipi nasali che portano a ostruzione nasale cronica,
  • 6. Pazienti in trattamento con vasocostrittori locali e sistemici, corticosteroidi e antistaminici locali e sistemici, antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici e antisettici locali,
  • 7. Uso concomitante di altri spray nasali, oli essenziali per uso nasale locale e creme o gel nasali,
  • 8. Paziente sotto tutela, curatela di salvaguardia della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione dello spray decongestionante meccanico all'acqua di mare arricchito con oli essenziali dei Laboratoires Gilbert a 3 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Proporzione di pazienti che presentano un cambiamento del sintomo -ostruzione nasale- di almeno 1 punto, nel test SNOT22 (item 22), tra il giorno 0 (al momento dell'inserimento in farmacia prima dell'uso dello spray) e il giorno 3 (la sera dopo l'ultimo utilizzo quotidiano dello spray). Questo elemento è scalato da 0 a 5 e 5 è il valore peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello spray decongestionante meccanico all'acqua di mare arricchito con oli essenziali dei Laboratoires Gilbert dopo il primo utilizzo
Lasso di tempo: Al giorno 0
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento dell'ostruzione nasale dopo il primo utilizzo dello spray al giorno 0 nel questionario del paziente.
Al giorno 0
Sensazione soggettiva di ridotta ostruzione nasale ogni giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti con una riduzione del sintomo -ostruzione nasale- di almeno 1 punto, nel test SNOT22 (voce 22), per ogni giorno di utilizzo (tra il giorno 0 e il giorno 6). L'elemento viene scalato da 0 a 5 e 5 è il valore peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 6
Sensazione soggettiva di diminuzione della secrezione nasale ogni giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti che presentano un cambiamento del sintomo - secrezione nasale densa - di almeno 1 punto, nel test SNOT22 e in ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6)
Dal giorno 0 al giorno 6
Sensazione soggettiva di pulizia delle cavità nasali (freschezza) ogni giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato la pulizia della cavità nasale (sensazione di freschezza), nel questionario per il paziente e in ciascun giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6).
Dal giorno 0 al giorno 6
Sensazione soggettiva di sollievo dall'irritazione nasale (mucose) ogni giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato sollievo dall'irritazione nasale (mucosa), nel questionario per il paziente, ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6).
Dal giorno 0 al giorno 6
Sensazione soggettiva di sollievo dal prurito nasale ogni giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato sollievo dal prurito nasale, nel questionario per i pazienti, ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6).
Dal giorno 0 al giorno 6
Sensazione soggettiva di pulizia della cavità nasale (freschezza) immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray al giorno 0
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 6
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la pulizia della cavità nasale (sensazione di freschezza) immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray, nel questionario per il paziente, al giorno 0 e al giorno 6.
Al giorno 0 e al giorno 6
Sensazione soggettiva di ridotta ostruzione nasale immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray al Giorno 6
Lasso di tempo: Al giorno 6
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato una riduzione dell'ostruzione nasale immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray, nel questionario per il paziente, al giorno 6.
Al giorno 6
Sensazione soggettiva di ridotta ostruzione nasale immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray al giorno 0
Lasso di tempo: Al giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato una riduzione dell'ostruzione nasale immediatamente (2 minuti) dopo l'uso dello spray, nel questionario paziente, al giorno 0.
Al giorno 0
Miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 6
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento della qualità della vita, nel questionario del paziente (scala da 0 a 10, dove 10 è il valore migliore), tra il giorno 0 e il giorno 6.
Al giorno 0 e al giorno 6
Soddisfazione del paziente con lo spray dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Al giorno 6
Proporzione di pazienti soddisfatti dello spray su una scala a 4 punti, al giorno 6. Il valore migliore è -molto soddisfatto- e il valore peggiore è -molto insoddisfatto-.
Al giorno 6
Raccomandazione del paziente riguardo allo spray dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Al giorno 6
Proporzione di pazienti che consiglierebbero lo spray, su una scala a 4 punti, al giorno 6. Il valore migliore è -sicuramente sì- e il valore peggiore è -sicuramente no-.
Al giorno 6
Disponibilità del paziente a continuare a utilizzare lo spray al giorno 6
Lasso di tempo: Al giorno 6
Proporzione di pazienti che continueranno a usare lo spray e motivo se non vogliono continuare, su una scala a 4 punti, al giorno 6. Il valore migliore è -sicuramente sì- e il valore peggiore è -sicuramente no-.
Al giorno 6
Facilità d'uso dello spray dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Al giorno 6
Proporzione di pazienti che trovano lo spray facile da usare, su una scala a 4 punti, al giorno 6. Il valore migliore è -molto facile- e il valore peggiore è -molto difficile-.
Al giorno 6
Evoluzione della gravità complessiva dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
Punteggio SNOT22 medio ogni giorno e confronto del punteggio SNOT22 al giorno 3 rispetto al giorno 0 (basale). [da 0 a 220] dove 0 è il valore migliore e 220 è il valore peggiore.
Al giorno 0 e al giorno 3
Sensazioni di formicolio e irritazione transitoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6

Proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso tra:

  • sensazione di formicolio
  • sensazioni di irritazione transitoria durante i 7 giorni di utilizzo.
Dal giorno 0 al giorno 6
Tutte le carenze del dispositivo segnalate dai pazienti che hanno utilizzato lo spray durante i 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Proporzione di pazienti con almeno 1 dispositivo difettoso durante l'indagine clinica.
Dal giorno 0 al giorno 6
Tutti gli eventi avversi riportati dai pazienti che hanno utilizzato lo spray durante i 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Tutti gli eventi avversi riportati dal paziente durante l'indagine clinica.
Dal giorno 0 al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Collaboratori

EVAMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01585-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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