吉尔伯特实验室富含精油的机械减充血海水喷雾剂对鼻塞相关急性鼻炎患者的性能和安全性评估 (DEMECA)
2026年8月24日 更新者：Laboratoires Gilbert
前瞻性多中心临床研究，评估富含吉尔伯特实验室 (DEMECA) 精油的机械减充血海水喷雾剂的性能和安全性
这项上市后临床调查的目的是评估富含吉尔伯特实验室精油的机械减充血海水喷雾剂的性能和安全性。
该研究将评估喷雾剂在 7 天的时间内对伴有鼻塞的急性鼻炎的治疗效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Léa RADDAY
- 电话号码：+33 (0)2 31 47 16 61
- 邮箱：lradday@labogilbert.fr
学习地点
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Bayeux、法国、14400
- 尚未招聘
- Pharmacie du Pont Saint Jean
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接触：
- Dr. Matthieu CHAUVIN
- 电话号码：+33 (0)231920763
- 邮箱：matthieu.chauvin@yahoo.fr
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- Pharmacie de la Guérinière
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接触：
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
- 电话号码：+33 (0)2 31 82 39 80
- 邮箱：pharmaciedelagueriniere@gmail.com
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首席研究员：
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
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La Force、法国、24130
- 尚未招聘
- Pharmacie de la Force
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接触：
- Dr Maxime DELARUE
- 电话号码：+335-53-58-94-44
- 邮箱：pharmaciedelaforce@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据要求或根据药剂师的建议购买机械减充血海水喷雾剂的患者可以参与这项研究。
患者在付款时并在药剂师检查资格标准后有机会参加临床研究。
描述
纳入标准：
- 1.患者≥12岁，
- 2. 患有急性鼻炎的患者，在传染性发作期间，如鼻咽炎（感冒）、鼻窦炎，或在非传染性发作期间，如过敏性鼻炎，伴有鼻塞；
- 3.a.在任何研究特定程序之前已书面同意的知情成年患者，
- b.在任何研究特定程序之前，知情的未成年患者已同意且其法定监护人已书面同意，
- 4.患者能够满足研究要求（完成问卷），
- 5. 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 1. 不愿意参加临床研究的患者，
- 2. 对海水过敏和/或已知对喷雾剂的任何成分过敏，
- 3.有热惊厥病史的儿童，
- 4.导致呼吸功能不全的疾病，
- 5.患有鼻畸形或鼻息肉导致慢性鼻塞的患者，
- 6. 接受局部和全身性血管收缩药、局部和全身性皮质类固醇和抗组胺药、非甾体类抗炎药 (NSAID)、抗生素和局部防腐剂的患者，
- 7.同时使用其他鼻喷雾剂、局部鼻用精油和鼻霜或凝胶，
- 八、病人受监护、监护维护正义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富含吉尔伯特实验室精油的机械减充血海水喷雾在 3 天后的性能
大体时间：从第 0 天到第 3 天
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在 SNOT22 测试（第 22 项）中，第 0 天（在使用喷雾剂之前进入药房时）和第 3 天（在使用喷雾剂后的晚上）之间，出现症状（鼻塞）至少 1 pt 变化的患者比例最后一次每天使用喷雾剂）。
该项目从 0 到 5 进行缩放，5 是最差值。
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从第 0 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富含吉尔伯特实验室精油的机械减充血海水喷雾剂首次使用后的性能
大体时间：第 0 天
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在患者问卷中，第 0 天首次使用喷雾剂后鼻塞得到改善的患者比例。
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第 0 天
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每天使用时主观感觉鼻塞减少
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在每天使用（第 0 天和第 6 天之间）的 SNOT22 测试（第 22 项）中，鼻塞症状减轻至少 1pt 的患者比例。
该项目从 0 到 5 进行缩放，5 是最差值。
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时主观感觉鼻腔分泌物变稀
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在 SNOT22 测试中以及使用的每一天（从第 0 天到第 6 天），出现症状（浓鼻涕）改变至少 1 分的患者比例
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时主观感觉鼻腔清洁（清新）
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在患者问卷调查中以及每天使用时（第 0 天到第 6 天）经历过鼻腔清洁（清新感）的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时鼻部刺激（粘膜）的主观缓解感觉
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在患者问卷中，每天使用（从第 0 天到第 6 天），鼻刺激（粘膜）得到缓解的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时主观感觉鼻痒减轻
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在患者问卷中，每天使用（从第 0 天到第 6 天），鼻痒得到缓解的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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第0天使用喷雾后立即（2分钟）鼻腔清洁（清新）的主观感觉
大体时间：第 0 天和第 6 天
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在第 0 天和第 6 天的患者问卷调查中，使用喷雾剂后立即（2 分钟）经历鼻腔清洁（清新感）的患者比例。
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第 0 天和第 6 天
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第 6 天使用喷雾后立即（2 分钟）鼻塞减轻的主观感觉
大体时间：第 6 天
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在第 6 天的患者问卷调查中，使用喷雾剂后（2 分钟）鼻塞立即减轻的患者比例。
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第 6 天
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第 0 天使用喷雾后立即（2 分钟）鼻塞减轻的主观感觉
大体时间：第 0 天
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在第 0 天的患者问卷调查中，使用喷雾剂后（2 分钟）鼻塞立即减轻的患者比例。
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第 0 天
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使用7天后患者的生活质量得到改善
大体时间：第 0 天和第 6 天
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在患者问卷中（0-10 级，其中 10 为最佳值），第 0 天到第 6 天期间生活质量得到改善的患者比例。
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第 0 天和第 6 天
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使用 7 天后患者对喷雾的满意度
大体时间：第 6 天
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第 6 天对喷雾感到满意的患者比例（按 4 分制评分）。
最好的价值是“非常满意”，最差的价值是“非常不满意”。
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第 6 天
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使用 7 天后患者对喷雾的推荐
大体时间：第 6 天
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第 6 天推荐喷雾的患者比例（按 4 分制评分）。
最好的值是“肯定是”，最差的值是“肯定不是”。
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第 6 天
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患者在第 6 天继续使用喷雾剂的意愿
大体时间：第 6 天
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第 6 天继续使用喷雾剂的患者比例以及不想继续使用的原因（4 分制）。
最好的值是“肯定是”，最差的值是“肯定不是”。
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第 6 天
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使用7天后喷雾剂的使用设施
大体时间：第 6 天
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第 6 天认为喷雾剂易于使用的患者比例（按 4 分制评分）。
最好的值是“非常容易”，最差的值是“非常困难”。
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第 6 天
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症状总体严重程度的演变
大体时间：第 0 天和第 3 天
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每天的平均 SNOT22 分数以及第 3 天与第 0 天（基线）的 SNOT22 分数比较。
[0 到 220]，其中 0 是最佳值，220 是最差值。
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第 0 天和第 3 天
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刺痛感和短暂的刺激感
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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至少发生 1 种不良事件的患者比例：
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从第 0 天到第 6 天
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使用喷雾剂的患者在使用 7 天内报告的所有设备缺陷
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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临床调查期间至少存在 1 项设备缺陷的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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使用喷雾剂的患者在使用 7 天内报告的所有不良事件
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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患者在临床研究期间报告的所有不良事件。
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从第 0 天到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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