Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda- och säkerhetsbedömning av det mekaniska avsvällande medlet havsvattenspray berikad med eteriska oljor från Laboratoires Gilbert hos patienter med akut rinit associerad med näsobstruktion (DEMECA)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Laboratoires Gilbert

Prospektiv multicenter klinisk undersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos den mekaniska avsvällande havsvattensprayen berikad med eteriska oljor från Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Syftet med denna kliniska undersökning efter marknaden är att bedöma prestandan och säkerheten hos den mekaniska avsvällande havsvattensprayen berikad med eteriska oljor från Laboratoires Gilbert. Studien kommer att utvärdera resultaten av sprayen på akut rinit med nasal obstruktion under en 7 dagars period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayeux, Frankrike, 14400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Frankrike, 24130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande i studien är öppen för patienter som köper den mekaniska avsvällande havsvattensprayen på begäran eller på inrådan av sin farmaceut. Patienterna erbjuds möjlighet att delta i den kliniska utredningen vid betalningstillfället och efter att behörighetskriterierna har kontrollerats av apotekaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient ≥ 12 år,
  • 2. Patient med akut rinit associerad med nasal obstruktion under infektionsepisoder såsom rhynofaryngit (förkylning), rhinosinusit eller under icke-infektiösa episoder som allergisk rinit,
  • 3. a. Informerad vuxen patient som har gett skriftligt samtycke innan någon studiespecifik procedur,
  • b. Informerat minderåriga patienter som har gett sitt samtycke och vars vårdnadshavare har gett skriftligt samtycke innan någon studiespecifik procedur,
  • 4. Patient som kan uppfylla studiekraven (fyll i frågeformulär),
  • 5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patient som inte vill delta i den kliniska utredningen,
  • 2. Överkänslighet mot havsvatten och/eller kända allergier mot någon av sprayens ingredienser,
  • 3. Ett barn med feberkramper i anamnesen,
  • 4. Sjukdomar som leder till andningsinsufficiens,
  • 5. Patient som lider av nasal deformitet eller näspolyper som leder till kronisk näsobstruktion,
  • 6. Patient på lokala och systemiska vasokonstriktorer, lokala och systemiska kortikosteroider och antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), antibiotika och lokala antiseptika,
  • 7. Samtidig användning av andra nässprayer, eteriska oljor för lokal näsanvändning och nsalkräm eller gel,
  • 8. Patient under förmyndarskap, kuratorskap för rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av den mekaniska avsvällande havsvattensprayen berikad med eteriska oljor från Laboratoires Gilbert vid 3 dagar
Tidsram: Från dag 0 till dag 3
Andel patienter som uppvisar en förändring av symtomet -näsobstruktion- med minst 1 pt, i SNOT22-testet (punkt 22), mellan dag 0 (vid inlämning på apoteket före användning av sprayen) och dag 3 (på kvällen efter). den sista dagliga användningen av sprayen). Detta objekt skalas från 0 till 5 och 5 är det sämsta värdet.
Från dag 0 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av den mekaniska avsvällande havsvattensprayen berikad med eteriska oljor från Laboratoires Gilbert efter den första användningen
Tidsram: På dag 0
Andel patienter som upplevde en förbättring av sin nasala obstruktion efter den första användningen av sprayen på dag 0 på patientenkäten.
På dag 0
Subjektiv känsla av minskad nasal obstruktion varje dag av användning
Tidsram: Från dag 0 och dag 6
Andel patienter med en minskning av symtomet -näsobstruktion- på minst 1pt, i SNOT22-testet (punkt 22), på varje användningsdag (mellan dag 0 och dag 6). Objektet skalas från 0 till 5 och 5 är det sämsta värdet.
Från dag 0 och dag 6
Subjektiv känsla av att nässekretet förtunnas varje dag av användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som uppvisar en förändring av symtomet - tjock näsurladdning - med minst 1 pt, i SNOT22-testet och på varje användningsdag (från dag 0 till dag 6)
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av rengöring av näshålan (friskhet) varje dag av användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde rengöring av näshålan (känsla av fräschör), på patientenkäten och på varje användningsdag (från dag 0 till dag 6).
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av lättnad av näsirritation (slemhinnor) varje dag av användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde lindring av näsirritation (slemhinnor), på patientenkäten, på varje användningsdag (från dag 0 till dag 6).
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av lättnad av näsklåda varje dag av användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde lindring av näsklåda, på patientenkäten, varje dag för användning (från dag 0 till dag 6).
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av rengöring av näshålan (friskhet) omedelbart (2 minuter) efter användning av sprayen på dag 0
Tidsram: På dag 0 och dag 6
Andel patienter som upplevde rengöring av näshålan (känsla av fräschhet) omedelbart (2 minuter) efter användning av sprayen, på patientenkäten, dag 0 och dag 6.
På dag 0 och dag 6
Subjektiv känsla av minskad nasal obstruktion omedelbart (2 minuter) efter användning av sprayen på dag 6
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som upplevde en minskning av nasal obstruktion omedelbart (2 minuter) efter användning av sprayen, på patientenkäten, dag 6.
På dag 6
Subjektiv känsla av minskad näsobstruktion omedelbart (2 minuter) efter användning av sprayen på dag 0
Tidsram: På dag 0
Andel patienter som upplevde en minskning av nasal obstruktion omedelbart (2 minuter) efter användningen av sprayen, på patientenkäten, dag 0.
På dag 0
Förbättring av patientens livskvalitet efter 7 dagars användning
Tidsram: På dag 0 och dag 6
Andel patienter som upplevde en förbättring av livskvalitet, på patientenkät (skala 0-10 med 10 är det bästa värdet), mellan dag 0 och dag 6.
På dag 0 och dag 6
Patientnöjdhet med sprayen efter 7 dagars användning
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som var nöjda med sprayen på en 4-gradig skala, dag 6. Det bästa värdet är -mycket nöjd- och det sämsta värdet är -mycket missnöjd-.
På dag 6
Patientens rekommendation av sprayen efter 7 dagars användning
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som skulle rekommendera sprayen, på en 4-gradig skala, på dag 6. Det bästa värdet är -definitivt ja- och det sämsta värdet är -definitivt nej-.
På dag 6
Patientens vilja att fortsätta använda sprayen på dag 6
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som kommer att fortsätta använda sprayen och anledningen till att han inte vill fortsätta, på en 4-gradig skala, dag 6. Det bästa värdet är -definitivt ja- och det sämsta värdet är -definitivt nej-.
På dag 6
Möjlighet att använda sprayen efter 7 dagars användning
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som tycker att sprayen är lätt att använda, på en 4-gradig skala, på dag 6. Det bästa värdet är -mycket lätt- och det sämsta värdet är -mycket svårt-.
På dag 6
Utveckling av symtomens övergripande svårighetsgrad
Tidsram: På dag 0 och dag 3
Genomsnittlig SNOT22-poäng varje dag och jämförelse av SNOT22-poäng på dag 3 jämfört med dag 0 (baslinje). [0 till 220] med 0 är det bästa värdet och 220 är det sämsta värdet.
På dag 0 och dag 3
Känslor av stickningar och övergående irritation
Tidsram: Från dag 0 till dag 6

Andel patienter med minst en biverkning bland:

  • stickande känsla
  • känsla av övergående irritation under 7 dagars användning.
Från dag 0 till dag 6
Alla enhetsbrister som rapporterats av patienter som använder sprayen under de 7 dagarnas användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter med minst 1 enhetsbrist under den kliniska undersökningen.
Från dag 0 till dag 6
Alla biverkningar som rapporterats av patienter som använder sprayen under de 7 dagarnas användning
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Alla biverkningar som rapporterats av patienten under den kliniska undersökningen.
Från dag 0 till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Samarbetspartners

EVAMED

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A01585-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera