Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti mechanického dekongestantu ve spreji s mořskou vodou obohaceného o esenciální oleje od Laboratoires Gilbert u pacienta s akutní rinitidou spojenou s nosní obstrukcí (DEMECA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Laboratoires Gilbert

Prospektivní multicentrické klinické vyšetřování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mechanického dekongestantu ve spreji mořské vody obohaceného o esenciální oleje od Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je posoudit výkon a bezpečnost mechanického dekongestančního spreje s mořskou vodou obohaceného o esenciální oleje od Laboratoires Gilbert. Studie vyhodnotí výsledky spreje na akutní rýmu s nosní obstrukcí po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bayeux, Francie, 14400
        • Zatím nenabíráme
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Francie, 24130
        • Zatím nenabíráme
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii je otevřena pacientům, kteří si na požádání nebo na radu svého lékárníka zakoupí mechanický dekongestantní sprej s mořskou vodou. Pacientům je nabídnuta možnost zúčastnit se klinického hodnocení při platbě a poté, co lékárník zkontroluje kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacient ≥ 12 let,
  • 2. Pacient s akutní rýmou spojenou s nosní obstrukcí během infekčních epizod, jako je rhynofaryngitida (nachlazení), rinosinusitida, nebo během neinfekčních epizod, jako je alergická rýma,
  • 3. a. Informovaný dospělý pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  • b. Informované nezletilé pacienty, kteří dali souhlas a jejichž zákonní zástupci dali písemný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  • 4. Pacient schopný splnit studijní požadavky (vyplnění dotazníku),
  • 5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient, který se nechce účastnit klinického hodnocení,
  • 2. Přecitlivělost na mořskou vodu a/nebo známé alergie na kteroukoli složku spreje,
  • 3. Dítě s febrilními křečemi v anamnéze,
  • 4. Nemoci vedoucí k respirační insuficienci,
  • 5. Pacient trpící nosní deformitou nebo nosními polypy vedoucími k chronické nosní neprůchodnosti,
  • 6. Pacient užívající lokální a systémové vazokonstriktory, lokální a systémové kortikosteroidy a antihistaminika, nesteroidní antiflogistika (NSAID), antibiotika a lokální antiseptika,
  • 7. Současné užívání jiných nosních sprejů, éterických olejů pro místní nosní použití a nosního krému nebo gelu,
  • 8. Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví ochrany spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon mechanického dekongestančního spreje s mořskou vodou obohaceného o esenciální oleje od Laboratoires Gilbert po 3 dnech
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3
Podíl pacientů vykazujících změnu příznaku – nosní obstrukce – alespoň o 1 bod, v testu SNOT22 (položka 22), mezi dnem 0 (při zařazení do lékárny před použitím spreje) a dnem 3 (večer po poslední denní použití spreje). Tato položka je škálována od 0 do 5 a 5 je nejhorší hodnota.
Ode dne 0 do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon mechanického dekongestančního spreje s mořskou vodou obohaceného o esenciální oleje od Laboratoires Gilbert po prvním použití
Časové okno: V den 0
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení jejich nosní obstrukce po prvním použití spreje v den 0 na dotazníku pro pacienty.
V den 0
Subjektivní pocit snížené nosní neprůchodnosti každý den používání
Časové okno: Ode dne 0 a dne 6
Podíl pacientů se snížením příznaku – nosní obstrukce – alespoň o 1 bod, v testu SNOT22 (položka 22), v každý den používání (mezi dnem 0 a dnem 6). Položka je škálována od 0 do 5 a 5 je nejhorší hodnota.
Ode dne 0 a dne 6
Subjektivní pocit ztenčení nosní sekrece každý den užívání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů vykazujících změnu příznaku – silný výtok z nosu – alespoň o 1 bod, v testu SNOT22 a každý den používání (od dne 0 do dne 6)
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit čištění nosní dutiny (svěžesti) v každý den používání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, kteří zaznamenali čištění nosní dutiny (pocit svěžesti), v dotazníku pro pacienty a v každý den používání (od 0. do 6. dne).
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit úlevy od podráždění nosu (sliznice) v každý den používání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, u kterých došlo k úlevě od podráždění nosu (sliznice), v dotazníku pro pacienta, každý den použití (od dne 0 do dne 6).
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit úlevy od svědění nosu každý den používání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úlevu od svědění nosu, v dotazníku pro pacienty, každý den používání (od dne 0 do dne 6).
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit čištění (svěžesti) nosní dutiny ihned (2 minuty) po použití spreje v den 0
Časové okno: V den 0 a den 6
Podíl pacientů, u kterých došlo k vyčištění nosní dutiny (pocit svěžesti) bezprostředně (2 minuty) po použití spreje, v dotazníku pro pacienta, v den 0 a den 6.
V den 0 a den 6
Subjektivní pocit snížené nosní neprůchodnosti bezprostředně (2 minuty) po použití spreje v den 6
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení nosní obstrukce bezprostředně (2 minuty) po použití spreje, v dotazníku pro pacienta, v den 6.
V den 6
Subjektivní pocit snížené nosní neprůchodnosti bezprostředně (2 minuty) po použití spreje v den 0
Časové okno: V den 0
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení nosní obstrukce bezprostředně (2 minuty) po použití spreje, v dotazníku pro pacienta, v den 0.
V den 0
Zlepšení kvality života pacienta po 7 dnech užívání
Časové okno: V den 0 a den 6
Podíl pacientů, kteří zaznamenali zlepšení kvality života v dotazníku pro pacienta (nejlepší hodnota je škála 0–10 s 10), mezi dnem 0 a dnem 6.
V den 0 a den 6
Spokojenost pacientů se sprejem po 7 dnech používání
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů spokojených se sprejem na 4bodové stupnici v den 6. Nejlepší hodnota je -velmi spokojeno- a nejhorší hodnota je -velmi nespokojeno-.
V den 6
Doporučení pacienta spreje po 7 dnech používání
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů, kteří by doporučili sprej, na 4bodové stupnici, v den 6. Nejlepší hodnota je -určitě ano- a nejhorší hodnota je -určitě ne-.
V den 6
Ochota pacienta pokračovat v používání spreje v den 6
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů, kteří budou sprej i nadále používat, a důvod, proč v něm pokračovat nechce, na 4bodové stupnici, v den 6. Nejlepší hodnota je -určitě ano- a nejhorší hodnota je -určitě ne-.
V den 6
Možnost použití spreje po 7 dnech používání
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů, pro které je použití spreje snadné, na 4bodové stupnici, v den 6. Nejlepší hodnota je -velmi snadné- a nejhorší hodnota je -velmi obtížné-.
V den 6
Vývoj celkové závažnosti symptomů
Časové okno: V den 0 a den 3
Průměrné skóre SNOT22 každý den a srovnání skóre SNOT22 v den 3 oproti dni 0 (základní hodnota). [0 až 220] s 0 je nejlepší hodnota a 220 je nejhorší hodnota.
V den 0 a den 3
Pocity brnění a přechodného podráždění
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6

Podíl pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou mezi:

  • pocit mravenčení
  • pocity přechodného podráždění během 7 dnů používání.
Ode dne 0 do dne 6
Všechny nedostatky zařízení hlášené pacienty používajícími sprej během 7 dnů používání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů s alespoň 1 nedostatkem zařízení během klinického hodnocení.
Ode dne 0 do dne 6
Všechny nežádoucí účinky hlášené pacienty používajícími sprej během 7 dnů používání
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Všechny nežádoucí příhody hlášené pacientem během klinického hodnocení.
Ode dne 0 do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Gilbert

Spolupracovníci

EVAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01585-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit