Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa mechanicznego środka obkurczającego w sprayu z wodą morską wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Laboratoires Gilbert u pacjenta z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa związanym z niedrożnością nosa (DEMECA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires Gilbert

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznego sprayu obkurczającego wodę morską wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena działania i bezpieczeństwa mechanicznego sprayu obkurczającego wodę morską, wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Laboratoires Gilbert. W badaniu oceniane będzie działanie sprayu na ostry nieżyt nosa z niedrożnością nosa w okresie 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayeux, Francja, 14400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Francja, 24130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy na zamówienie lub po konsultacji ze swoim farmaceutą zakupią mechaniczny spray obkurczający błonę morską w postaci sprayu z wodą morską. Pacjenci mają możliwość wzięcia udziału w badaniu klinicznym w momencie uiszczenia opłaty i po sprawdzeniu przez farmaceutę kryteriów kwalifikowalności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent ≥ 12 lat,
  • 2. Pacjent z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa związanym z niedrożnością nosa podczas epizodów infekcyjnych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub podczas epizodów niezakaźnych, jak alergiczny nieżyt nosa,
  • 3. za. Poinformowany dorosły pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
  • B. Poinformowani nieletni pacjenci, którzy wyrazili zgodę i których opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
  • 4. Pacjent zdolny do spełnienia wymagań badania (wypełnienie ankiety),
  • 5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjent, który nie chce brać udziału w badaniu klinicznym,
  • 2. Nadwrażliwość na wodę morską i/lub znana alergia na którykolwiek składnik sprayu,
  • 3. Dziecko, u którego w przeszłości występowały drgawki gorączkowe,
  • 4. Choroby prowadzące do niewydolności oddechowej,
  • 5. Pacjent cierpiący na deformację nosa lub polipy nosa prowadzące do przewlekłej niedrożności nosa,
  • 6. Pacjent leczony miejscowymi i ogólnoustrojowymi lekami zwężającymi naczynia, miejscowymi i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami oraz lekami przeciwhistaminowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami i miejscowymi środkami antyseptycznymi,
  • 7. Jednoczesne stosowanie innych aerozoli do nosa, olejków eterycznych do stosowania miejscowego do nosa i kremu lub żelu do nosa,
  • 8. Pacjent objęty opieką, kuratelą zabezpieczenia sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie mechanicznego sprayu obkurczającego wodę morską wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Laboratoires Gilbert po 3 dniach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana objawu – niedrożność nosa – o co najmniej 1 pkt. w teście SNOT22 (poz. 22), pomiędzy dniem 0 (w momencie przyjęcia do apteki przed zastosowaniem sprayu) a dniem 3 (wieczorem po ostatnim codziennym użyciem sprayu). Pozycja ta jest skalowana od 0 do 5, a 5 jest najgorszą wartością.
Od dnia 0 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie mechanicznego sprayu obkurczającego wodę morską wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Laboratoires Gilbert już po pierwszym użyciu
Ramy czasowe: W dniu 0
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła złagodzenie niedrożności nosa po pierwszym zastosowaniu aerozolu w dniu 0, według kwestionariusza pacjenta.
W dniu 0
Subiektywne odczucie zmniejszonej niedrożności nosa w każdym dniu stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których objawy – niedrożność nosa – zmniejszyły się o co najmniej 1 punkt w teście SNOT22 (pozycja 22) w każdym dniu stosowania (od dnia 0 do dnia 6). Pozycja jest skalowana od 0 do 5, a 5 to najgorsza wartość.
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne uczucie rozrzedzenia wydzieliny z nosa z każdym dniem stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana objawu – gęsta wydzielina z nosa – o co najmniej 1 pkt w teście SNOT22 i w każdym dniu stosowania (od dnia 0 do dnia 6)
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne odczucie oczyszczenia (świeżości) jamy nosowej w każdym dniu stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło oczyszczenie jamy nosowej (uczucie świeżości) w kwestionariuszu pacjenta oraz w każdym dniu stosowania (od dnia 0 do dnia 6).
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne uczucie złagodzenia podrażnienia nosa (błony śluzowej) po każdym dniu stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie podrażnienia nosa (błony śluzowej), zgodnie z Kwestionariuszem Pacjenta, każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6).
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne uczucie ulgi w swędzeniu nosa z każdym dniem stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie swędzenia nosa, zgodnie z Kwestionariuszem Pacjenta, każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6).
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne uczucie oczyszczenia (świeżości) jamy nosowej natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu sprayu w Dniu 0
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło oczyszczenie jamy nosowej (uczucie świeżości) natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu aerozolu, zgodnie z Kwestionariuszem Pacjenta, w dniu 0 i dniu 6.
W dniu 0 i dniu 6
Subiektywne uczucie zmniejszonej niedrożności nosa natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu aerozolu w dniu 6
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie niedrożności nosa natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu aerozolu, zgodnie z Kwestionariuszem Pacjenta, w dniu 6.
W dniu 6
Subiektywne uczucie zmniejszonej niedrożności nosa natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu aerozolu w dniu 0
Ramy czasowe: W dniu 0
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie niedrożności nosa natychmiast (2 minuty) po zastosowaniu aerozolu, zgodnie z Kwestionariuszem Pacjenta, w dniu 0.
W dniu 0
Poprawa jakości życia pacjenta już po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa jakości życia, w Kwestionariuszu Pacjenta (skala 0-10, gdzie 10 to najlepsza wartość), pomiędzy dniem 0 a dniem 6.
W dniu 0 i dniu 6
Zadowolenie pacjenta ze sprayu po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów zadowolonych z aerozolu w 4-punktowej skali w dniu 6. Najlepsza wartość to „bardzo zadowolony”, a najgorsza to „bardzo niezadowolony”.
W dniu 6
Zalecenie pacjenta dotyczące stosowania sprayu po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów, którzy zaleciliby spray, w 4-punktowej skali, w dniu 6. Najlepsza wartość to -zdecydowanie tak-, a najgorsza wartość to -zdecydowanie nie-.
W dniu 6
Gotowość pacjenta do dalszego stosowania aerozolu w dniu 6
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów, którzy będą nadal stosować aerozol i powód, dla którego nie chcą kontynuować stosowania, w 4-punktowej skali, w dniu 6. Najlepsza wartość to -zdecydowanie tak-, a najgorsza wartość to -zdecydowanie nie-.
W dniu 6
Możliwość użycia sprayu po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów, którzy uznali aerozol za łatwy w użyciu, w 4-punktowej skali, w dniu 6. Najlepsza wartość to -bardzo łatwa-, a najgorsza to -bardzo trudna-.
W dniu 6
Ewolucja ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3
Średni wynik SNOT22 każdego dnia i porównanie wyniku SNOT22 w dniu 3 z dniem 0 (wartość bazowa). [0 do 220], gdzie 0 to najlepsza wartość, a 220 to najgorsza wartość.
W dniu 0 i dniu 3
Uczucie mrowienia i przejściowe podrażnienie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane wśród:

  • uczucie mrowienia
  • uczucie przejściowego podrażnienia w ciągu 7 dni stosowania.
Od dnia 0 do dnia 6
Wszystkie braki w urządzeniu zgłoszone przez pacjentów stosujących spray w ciągu 7 dni stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których podczas badania klinicznego wystąpił niedobór co najmniej 1 urządzenia.
Od dnia 0 do dnia 6
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów stosujących spray w ciągu 7 dni stosowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjenta w trakcie badania klinicznego.
Od dnia 0 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Współpracownicy

EVAMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01585-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj