코 막힘과 관련된 급성 비염 환자를 대상으로 실험실 길버트(Gilbert)의 에센셜 오일이 강화된 기계적 충혈 제거제 해수 스프레이의 성능 및 안전성 평가 (DEMECA)
2025년 11월 18일 업데이트: Laboratoires Gilbert
Laboratoires Gilbert(DEMECA)의 에센셜 오일이 강화된 기계식 충혈 완화제 해수 스프레이의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 조사
이 시판 후 임상 조사의 목적은 Laboratoires Gilbert의 에센셜 오일이 강화된 기계적 충혈 완화제 해수 스프레이의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 코막힘을 동반한 급성 비염에 대한 스프레이의 결과를 7일 동안 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Léa RADDAY
- 전화번호: +33 (0)2 31 47 16 61
- 이메일: lradday@labogilbert.fr
연구 장소
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Bayeux, 프랑스, 14400
- 아직 모집하지 않음
- Pharmacie du Pont Saint Jean
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연락하다:
- Dr. Matthieu CHAUVIN
- 전화번호: +33 (0)231920763
- 이메일: matthieu.chauvin@yahoo.fr
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Pharmacie de la Guérinière
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연락하다:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 31 82 39 80
- 이메일: pharmaciedelagueriniere@gmail.com
-
수석 연구원:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
-
La Force, 프랑스, 24130
- 아직 모집하지 않음
- Pharmacie de la Force
-
연락하다:
- Dr Maxime DELARUE
- 전화번호: +335-53-58-94-44
- 이메일: pharmaciedelaforce@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여는 요청에 따라 또는 약사의 조언에 따라 기계식 충혈 완화제 해수 스프레이를 구입하는 환자에게 열려 있습니다.
환자는 지불 시점과 약사가 적격성 기준을 확인한 후 임상 조사에 참여할 수 있는 기회를 제공받습니다.
설명
포함 기준:
- 1. 환자 ≥ 12세,
- 2. 비인두염(감기), 비부비동염 등의 감염성 에피소드 또는 알레르기성 비염과 같은 비감염성 에피소드 중에 코막힘과 관련된 급성 비염이 있는 환자,
- 3. 가. 연구 특정 절차 이전에 서면 동의를 제공한 정보를 갖춘 성인 환자,
- 비. 동의를 제공하고 법적 보호자가 특정 연구 절차 이전에 서면 동의를 제공한 정보를 갖춘 미성년 환자,
- 4. 연구 요건(설문지 작성)을 충족할 수 있는 환자,
- 5. 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 1. 임상시험에 참여하기를 원하지 않는 환자,
- 2. 해수에 대한 과민증 및/또는 스프레이 성분에 대한 알려진 알레르기,
- 3. 열성경련의 병력이 있는 아동
- 4. 호흡부전을 일으키는 질환,
- 5. 만성 코막힘으로 이어지는 코 기형이나 비용종을 앓고 있는 환자,
- 6. 국소 및 전신 혈관수축제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드 및 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제 및 국소 방부제를 투여 중인 환자,
- 7. 다른 비강 스프레이, 국소 비강용 에센셜 오일, 비강 크림 또는 젤의 병용 사용,
- 8. 후견인, 정의의 보호 큐레이터인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 Laboratoires Gilbert의 에센셜 오일이 풍부한 기계식 충혈 완화제 해수 스프레이의 성능
기간: 0일차부터 3일차까지
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0일째(스프레이 사용 전 약국 방문 시)와 3일째(스프레이 사용 후 저녁) 사이에 SNOT22 테스트(항목 22)에서 증상(코 막힘)이 최소 1포인트 이상 변화한 환자의 비율 스프레이의 마지막 일일 사용).
이 항목은 0에서 5까지 스케일링되며 5가 가장 나쁜 값입니다.
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0일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Laboratoires Gilbert의 에센셜 오일이 풍부한 기계식 충혈 완화제 해수 스프레이의 첫 사용 후 성능
기간: 0일차에
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환자 설문지에서 0일차에 스프레이를 처음 사용한 후 코 막힘이 개선된 것을 경험한 환자의 비율.
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0일차에
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매일 사용 시 코막힘이 감소한 주관적인 느낌
기간: 0일차부터 6일차까지
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각 사용일(0일부터 6일 사이)에 SNOT22 테스트(항목 22)에서 증상(비폐색)이 최소 1pt 감소한 환자의 비율.
항목의 크기는 0에서 5까지이며 5가 가장 나쁜 값입니다.
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0일차부터 6일차까지
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매일 사용 시 콧물이 가늘어지는 주관적인 느낌
기간: 0일차부터 6일차까지
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SNOT22 테스트 및 각 사용일(0일차부터 6일차까지)에서 증상(진한 콧물)이 1점 이상 변화된 환자의 비율
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0일차부터 6일차까지
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사용일별 주관적인 비강청정감(청량감)
기간: 0일차부터 6일차까지
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환자 설문지 및 각 사용일(0일부터 6일까지)에서 비강 세척(신선한 느낌)을 경험한 환자의 비율.
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0일차부터 6일차까지
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매일 사용 시 코자극(점막)이 완화된 주관적인 느낌
기간: 0일차부터 6일차까지
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각 사용일(0일부터 6일까지)에 환자 설문지에서 코 자극(점막) 완화를 경험한 환자의 비율.
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0일차부터 6일차까지
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매일 사용시 주관적인 코 가려움증 완화 느낌
기간: 0일차부터 6일차까지
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각 사용일(0일부터 6일까지)에 환자 설문지에서 코 가려움증의 완화를 경험한 환자의 비율.
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0일차부터 6일차까지
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0일차 스프레이 사용 직후(2분) 주관적인 비강 세정(청량감) 느낌
기간: 0일차와 6일차
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환자 설문지에서 0일과 6일에 스프레이 사용 후 즉시(2분) 비강 세척(신선한 느낌)을 경험한 환자의 비율.
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0일차와 6일차
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6일째 스프레이 사용 후 즉시(2분) 코 막힘이 감소한 주관적인 느낌
기간: 6일차
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환자 설문지에서 6일차에 스프레이 사용 후 즉시(2분) 코 막힘이 감소된 것을 경험한 환자의 비율.
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6일차
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0일째 스프레이 사용 후 즉시(2분) 코 막힘이 감소한 주관적인 느낌
기간: 0일차에
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환자 설문지에서 0일차에 스프레이 사용 후 즉시(2분) 코 막힘이 감소된 것을 경험한 환자의 비율.
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0일차에
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7일 사용 후 환자의 삶의 질 향상
기간: 0일차와 6일차
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0일부터 6일 사이에 환자 설문지에서 삶의 질 개선을 경험한 환자의 비율(10이 가장 좋은 값인 0~10의 척도)
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0일차와 6일차
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7일 사용 후 스프레이에 대한 환자 만족도
기간: 6일차
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6일차에 4점 척도로 스프레이에 만족한 환자의 비율.
가장 좋은 값은 -매우 만족-이고, 가장 나쁜 값은 -매우 불만족-입니다.
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6일차
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7일 사용 후 환자의 스프레이 추천
기간: 6일차
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6일차에 4점 척도로 스프레이를 권장하는 환자의 비율입니다.
가장 좋은 값은 -확실히 그렇습니다-이고 최악의 값은 -확실히 아니오-입니다.
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6일차
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6일째에도 스프레이를 계속 사용하려는 환자의 의지
기간: 6일째
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6일차에 스프레이를 계속 사용할 환자의 비율과 계속 사용하기를 원하지 않는 이유를 4점 척도로 표시합니다.
가장 좋은 값은 -확실히 그렇습니다-이고 최악의 값은 -확실히 아니오-입니다.
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6일째
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7일 사용 후 스프레이 사용시설
기간: 6일차
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6일차에 스프레이를 사용하기 쉽다고 생각하는 환자의 비율(4점 척도)
최고의 가치는 -매우 쉬움-이고, 최악의 가치는 -매우 어렵다-입니다.
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6일차
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증상의 전반적인 심각도의 진화
기간: 0일차와 3일차
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일일 평균 SNOT22 점수 및 3일차 대 0일차(기준선)의 SNOT22 점수 비교.
[0 ~ 220] 0이 가장 좋은 값이고 220이 가장 나쁜 값입니다.
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0일차와 3일차
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따끔거림과 일시적 자극의 느낌
기간: 0일차부터 6일차까지
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다음 중 최소 1가지 이상반응이 발생한 환자의 비율:
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0일차부터 6일차까지
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7일 사용 기간 동안 스프레이를 사용하는 환자가 보고한 모든 장치 결함
기간: 0일차부터 6일차까지
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임상 조사 중 최소 1개의 기기 결함이 있는 환자의 비율.
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0일차부터 6일차까지
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7일 사용 동안 스프레이를 사용하는 환자가 보고한 모든 부작용
기간: 0일차부터 6일차까지
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임상 조사 중에 환자가 보고한 모든 부작용.
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0일차부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01585-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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