Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsvurdering af det mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert hos patient med akut rhinitis forbundet med næseobstruktion (DEMECA)

18. november 2025 opdateret af: Laboratoires Gilbert

Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert. Undersøgelsen vil evaluere resultaterne af sprayen på den akutte rhinitis med nasal obstruktion over en 7 dages periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayeux, Frankrig, 14400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Frankrig, 24130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen er åben for patienter, der køber den mekaniske dekongestant havvandsspray efter anmodning eller efter råd fra deres apotek. Patienter tilbydes mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse på betalingstidspunktet og efter at berettigelseskriterierne er kontrolleret af apoteket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient ≥ 12 år,
  • 2. Patient med akut rhinitis forbundet med nasal obstruktion under infektiøse episoder såsom rhynopharyngitis (forkølelse), rhinosinusitis eller under ikke-infektiøse episoder som allergisk rhinitis,
  • 3. a. Informeret voksen patient, som har givet skriftligt samtykke forud for en undersøgelsesspecifik procedure,
  • b. Informeret mindreårige patienter, som har givet samtykke, og hvis juridiske værger har givet skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
  • 4. Patient i stand til at opfylde undersøgelseskravene (udfyldelse af spørgeskema),
  • 5. Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient, der ikke ønsker at deltage i den kliniske undersøgelse,
  • 2. Overfølsomhed over for havvand og/eller kendte allergier over for et eller flere af indholdsstofferne i sprayen,
  • 3. Et barn med en historie med feberkramper,
  • 4. Sygdomme, der fører til respiratorisk insufficiens,
  • 5. Patient, der lider af nasal deformitet eller nasale polypper, der fører til kronisk nasal obstruktion,
  • 6. Patient på lokale og systemiske vasokonstriktorer, lokale og systemiske kortikosteroider og antihistaminer, non-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er), antibiotika og lokale antiseptika,
  • 7. Samtidig brug af andre næsesprays, æteriske olier til lokal næsebrug og næsecreme eller -gel,
  • 8. Patient under værgemål, kuratur for sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert på 3 dage
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Andel af patienter, der viser en ændring af symptomet -nasal obstruktion- med mindst 1 pt, i SNOT22-testen (punkt 22), mellem dag 0 (ved optagelse på apoteket før brug af sprayen) og dag 3 (om aftenen efter). sidste daglige brug af sprayen). Dette element er skaleret fra 0 til 5, og 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert efter den første brug
Tidsramme: På dag 0
Andel af patienter, der oplevede en forbedring af deres næseobstruktion efter første brug af sprayen på dag 0 på patientspørgeskema.
På dag 0
Subjektiv følelse af reduceret næsetilstopning på hver brugsdag
Tidsramme: Fra dag 0 og dag 6
Andel af patienter med en reduktion i symptomet -nasal obstruktion- på mindst 1pt, i SNOT22-testen (punkt 22), på hver brugsdag (mellem dag 0 og dag 6). Elementet er skaleret fra 0 til 5, og 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 og dag 6
Subjektiv følelse af udtynding af næsesekretet hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der udviser en ændring af symptomet -tykt næseflåd- med mindst 1 pt, i SNOT22-testen og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6)
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af rensning af næsehulen (friskhed) på hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede rensning af næsehulen (fornemmelse af friskhed), på patientspørgeskemaet og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næseirritation (slimhinde) på hver brugsdag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af næseirritation (slimhinde), på patientspørgeskema, på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næsekløe på hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af nasal kløe, på patientspørgeskemaet, på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af rensning af næsehulen (friskhed) umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
Andel af patienter, der oplevede rensning af næsehulen (fornemmelse af friskhed) umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 0 og dag 6.
På dag 0 og dag 6
Subjektiv følelse af reduceret nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der oplevede en reduktion af nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 6.
På dag 6
Subjektiv følelse af reduceret nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0
Andel af patienter, der oplevede en reduktion af nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 0.
På dag 0
Forbedring af patientens livskvalitet efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
Andel af patienter, der oplevede en forbedring i livskvalitet, på patientspørgeskema (skala fra 0-10 med 10 er den bedste værdi), mellem dag 0 og dag 6.
På dag 0 og dag 6
Patienttilfredshed med sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der var tilfredse med sprayen på en 4-punkts skala på dag 6. Den bedste værdi er -meget tilfreds- og den dårligste værdi er -meget utilfreds-.
På dag 6
Patientens anbefaling af sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der ville anbefale sprayen på en 4-punkts skala på dag 6. Den bedste værdi er -afgjort ja- og den dårligste værdi er -bestemt nej-.
På dag 6
Patientens vilje til at fortsætte med at bruge sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der vil fortsætte med at bruge sprayen og årsagen til, hvis han ikke ønsker at fortsætte, på en 4-trins skala, på dag 6. Den bedste værdi er -afgjort ja- og den dårligste værdi er -bestemt nej-.
På dag 6
Mulighed for brug af sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der finder sprayen nem at bruge, på en 4-punkts skala, på dag 6. Den bedste værdi er -meget let- og den dårligste værdi er -meget svær-.
På dag 6
Udvikling af den samlede sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Gennemsnitlig SNOT22-score hver dag og sammenligning af SNOT22-score på dag 3 versus dag 0 (baseline). [0 til 220] med 0 er den bedste værdi og 220 er den dårligste værdi.
På dag 0 og dag 3
Fornemmelser af snurren og forbigående irritation
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter med mindst 1 bivirkning blandt:

  • prikkende fornemmelse
  • fornemmelse af forbigående irritation i løbet af de 7 dages brug.
Fra dag 0 til dag 6
Alle anordningsmangler rapporteret af patienter, der bruger sprayen i løbet af de 7 dages brug
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter med mindst 1 enhedsmangel under den kliniske undersøgelse.
Fra dag 0 til dag 6
Alle bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger sprayen i løbet af de 7 dages brug
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Alle bivirkninger rapporteret af patienten under den kliniske undersøgelse.
Fra dag 0 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Samarbejdspartnere

EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01585-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner