Оценка эффективности и безопасности механического противоотечного спрея с морской водой, обогащенного эфирными маслами от лаборатории Гилберта, у пациента с острым ринитом, связанным с заложенностью носа (DEMECA)
24 августа 2026 г. обновлено: Laboratoires Gilbert
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности механического противозастойного спрея с морской водой, обогащенного эфирными маслами, от лаборатории Гилберта (DEMECA)
Целью данного постмаркетингового клинического исследования является оценка эффективности и безопасности механического противозастойного спрея с морской водой, обогащенного эфирными маслами, от компании Laboratoires Gilbert.
В исследовании будут оцениваться результаты применения спрея при остром рините с заложенностью носа в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Léa RADDAY
- Номер телефона: +33 (0)2 31 47 16 61
- Электронная почта: lradday@labogilbert.fr
Места учебы
-
-
-
Bayeux, Франция, 14400
- Еще не набирают
- Pharmacie du Pont Saint Jean
-
Контакт:
- Dr. Matthieu CHAUVIN
- Номер телефона: +33 (0)231920763
- Электронная почта: matthieu.chauvin@yahoo.fr
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Pharmacie de la Guérinière
-
Контакт:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
- Номер телефона: +33 (0)2 31 82 39 80
- Электронная почта: pharmaciedelagueriniere@gmail.com
-
Главный следователь:
- Benjamin BEAUCHENE, Dr
-
La Force, Франция, 24130
- Еще не набирают
- Pharmacie de la Force
-
Контакт:
- Dr Maxime DELARUE
- Номер телефона: +335-53-58-94-44
- Электронная почта: pharmaciedelaforce@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании открыто для пациентов, которые покупают механический противозастойный спрей с морской водой по запросу или по рекомендации своего фармацевта.
Пациентам предоставляется возможность принять участие в клиническом исследовании в момент оплаты и после проверки фармацевтом критериев приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациент ≥ 12 лет,
- 2. Пациент с острым ринитом, связанным с заложенностью носа во время инфекционных эпизодов, таких как ринофарингит (простуда), риносинусит, или во время неинфекционных эпизодов, таких как аллергический ринит,
- 3. а. Информированный взрослый пациент, давший письменное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,
- б. Информированные несовершеннолетние пациенты, давшие согласие и чьи законные опекуны дали письменное согласие, до начала какой-либо конкретной процедуры исследования,
- 4. Пациент соответствует требованиям исследования (заполнение анкеты),
- 5. Пациент участвует в программе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- 1. Пациент, не желающий участвовать в клиническом исследовании,
- 2. Повышенная чувствительность к морской воде и/или известная аллергия на любой из ингредиентов спрея.
- 3. Ребенок с фебрильными судорогами в анамнезе,
- 4. Заболевания, приводящие к дыхательной недостаточности,
- 5. Пациент, страдающий деформацией носа или полипами носа, приводящими к хронической заложенности носа,
- 6. Пациент принимает местные и системные вазоконстрикторы, местные и системные кортикостероиды и антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), антибиотики и местные антисептики.
- 7. Одновременное применение других назальных спреев, эфирных масел для местного назального применения и назального крема или геля.
- 8. Больной под опекой, попечительством в целях обеспечения справедливости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность механического противоотечного спрея с морской водой, обогащенного эфирными маслами от Laboratoires Gilbert, через 3 дня
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось изменение симптома - заложенности носа - не менее чем на 1 балл в тесте SNOT22 (пункт 22) между 0-м днем (при поступлении в аптеку перед применением спрея) и 3-м днем (вечером после последнее ежедневное использование спрея).
Этот параметр масштабируется от 0 до 5, где 5 — худшее значение.
|
От дня 0 до дня 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность механического противоотечного спрея с морской водой, обогащенного эфирными маслами от Laboratoires Gilbert, после первого использования
Временное ограничение: В день 0
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение заложенности носа после первого использования спрея в день 0 согласно анкете пациента.
|
В день 0
|
|
Субъективное ощущение уменьшения заложенности носа в каждый день использования.
Временное ограничение: С дня 0 и дня 6
|
Доля пациентов с уменьшением симптома - заложенности носа - по крайней мере на 1 балл в тесте SNOT22 (пункт 22) в каждый день применения (между Днем 0 и Днем 6).
Элемент масштабируется от 0 до 5, где 5 — худшее значение.
|
С дня 0 и дня 6
|
|
Субъективное ощущение разжижения носового секрета с каждым днем использования.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось изменение симптома - густых выделений из носа - по крайней мере на 1 балл в тесте SNOT22 и в каждый день использования (с 0-го дня по 6-й день)
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Субъективное ощущение очищения полости носа (свежести) в каждый день применения.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось очищение полости носа (ощущение свежести), в анкете пациента и в каждый день применения (с 0-го дня по 6-й день).
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Субъективное ощущение облегчения раздражения носа (слизистой оболочки) в каждый день применения.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось облегчение раздражения носа (слизистой оболочки), согласно анкете пациента, в каждый день применения (с 0-го дня по 6-й день).
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Субъективное ощущение облегчения зуда в носу в каждый день применения.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось облегчение зуда в носу, согласно анкете пациента, в каждый день применения (с 0-го дня по 6-й день).
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Субъективное ощущение очищения (свежести) полости носа сразу (2 минуты) после применения спрея в 0 день.
Временное ограничение: В день 0 и день 6
|
Доля пациентов, у которых возникло очищение полости носа (ощущение свежести) сразу (2 минуты) после применения спрея, по Анкете пациента, в день 0 и день 6.
|
В день 0 и день 6
|
|
Субъективное ощущение уменьшения заложенности носа сразу (2 минуты) после применения спрея на 6-й день.
Временное ограничение: На шестой день
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение заложенности носа сразу (2 минуты) после использования спрея, согласно анкете пациента, на 6-й день.
|
На шестой день
|
|
Субъективное ощущение уменьшения заложенности носа сразу (2 минуты) после применения спрея в 0-й день.
Временное ограничение: В день 0
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение заложенности носа сразу (2 минуты) после использования спрея, согласно анкете пациента, в день 0.
|
В день 0
|
|
Улучшение качества жизни пациента после 7 дней применения.
Временное ограничение: В день 0 и день 6
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение качества жизни, согласно анкете пациента (шкала от 0 до 10, где 10 является лучшим значением) между 0 и 6 днем.
|
В день 0 и день 6
|
|
Удовлетворенность пациентов спреем после 7 дней использования.
Временное ограничение: На шестой день
|
Доля пациентов, удовлетворенных спреем по 4-балльной шкале, на 6-й день.
Лучшее значение — «очень доволен», худшее — «очень неудовлетворено».
|
На шестой день
|
|
Рекомендации пациента по использованию спрея после 7 дней использования.
Временное ограничение: На шестой день
|
Доля пациентов, которые рекомендовали бы спрей, по 4-балльной шкале на 6-й день.
Лучшее значение — определенно да, а худшее — определенно нет.
|
На шестой день
|
|
Готовность пациента продолжать использование спрея на 6-й день.
Временное ограничение: На 6 день
|
Доля пациентов, которые будут продолжать использовать спрей, и причина, по которой он не желает продолжать, по 4-балльной шкале на 6-й день.
Наилучшее значение — «определенно да», а худшее — «определенно нет».
|
На 6 день
|
|
Удобство использования спрея после 7 дней применения.
Временное ограничение: На шестой день
|
Доля пациентов, считающих спрей простым в использовании, по 4-балльной шкале на 6-й день.
Лучшее значение — «очень легко», а худшее — «очень сложно».
|
На шестой день
|
|
Эволюция общей тяжести симптомов
Временное ограничение: В день 0 и день 3
|
Средний балл SNOT22 каждый день и сравнение показателя SNOT22 на 3-й день с 0-м днем (исходный уровень).
От 0 до 220, где 0 — лучшее значение, а 220 — худшее.
|
В день 0 и день 3
|
|
Ощущение покалывания и преходящего раздражения.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов с хотя бы 1 нежелательным явлением среди:
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Все недостатки устройства, о которых сообщили пациенты, использующие спрей, в течение 7 дней использования.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Доля пациентов, у которых во время клинического исследования был выявлен дефицит хотя бы одного устройства.
|
От дня 0 до дня 6
|
|
Все нежелательные явления, о которых сообщили пациенты, применявшие спрей, в течение 7 дней применения.
Временное ограничение: От дня 0 до дня 6
|
Все нежелательные явления, о которых сообщил пациент в ходе клинического исследования.
|
От дня 0 до дня 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Дыхательная недостаточность
- Ринит
- Синусит
- Заболевания околоносовых пазух
- Обструкция дыхательных путей
- Фарингит
- Риносинусит
- Простуда
- Ринит, Аллергический
- Заложенность носа
- Назофарингит
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01585-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .