- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06580262
Оценка критериев Виттеля для догоспитальной сортировки пациентов с тяжелыми травмами во Французской Вест-Индии и во Французской Гвиане (TRAUMA-DOM)
Тяжелая травма представляет собой проблему общественного здравоохранения, поскольку она является основной причиной смерти молодых людей и третьей по значимости причиной смерти во Франции среди людей всех возрастов. Эти травмы вызывают анатомические и функциональные последствия, которые иногда являются необратимыми, и поэтому являются одной из основных причин приобретенной инвалидности во Франции.
Критерии Виттеля представляют собой алгоритм принятия решений из 24 критериев сортировки пациентов с травмами. Наличие только одного критерия из 24 должно направить пациента в травматологический центр. Существование только одного травматологического центра на территории ставит под сомнение целесообразность использования критериев Виттеля на Французских Антильских островах и в Гвиане.
Поэтому представляется важным переоценить актуальность различных критериев Виттеля на наших территориях, где типология пациентов и городская сеть отличаются от типологии материковой Франции. являются частой причиной тяжелых травм, за которыми следуют нападения или драки, несчастные случаи на работе, на отдыхе или дома, падения с большой высоты и травмы, связанные с оружием. В этом случае необходим специальный и быстрый уход.
Вот почему критерии тяжести травмы и оценки сортировки используются для выявления этих серьезных пациентов и направления их в соответствующие медицинские учреждения.
Критерии Виттеля представляют собой алгоритм принятия решений из 24 критериев сортировки пациентов с травмами. Наличие только одного критерия из 24 должно направить пациента в травматологический центр. Существование только одного травматологического центра на территории ставит под сомнение целесообразность использования критериев Виттеля на Французских Антильских островах и в Гвиане.
Поэтому представляется важным переоценить актуальность различных критериев Виттеля на Мартинике, Гваделупе и Французской Гвиане, заморских территориях Франции, где типология пациентов и городская сеть отличаются от типологии материковой Франции.
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии тяжести травмы и оценки догоспитальной сортировки предлагаются с 1990-х годов. В 2002 году конференция экспертов во Франции предложила алгоритм принятия решений для догоспитальной сортировки пациентов с травмами, известный как критерии Виттеля. Действительно, наличие одного критерия из 24 других должно направить пациента в травматологический центр (травматологический центр 1-го уровня). Однако с момента их внедрения лишь немногие исследования оценивали значимость этих критериев для чрезмерной или недостаточной сортировки, назначения дополнительных визуализирующих тестов и, наконец, для прогноза пациентов, включая инвалидизирующие последствия. Действительно, некоторые критерии субъективны и, если рассматривать их отдельно, кажется трудным поставить их на один и тот же уровень, чтобы направлять пациента.
В межрегионе Французские Антильские острова и Гвиана травмы в результате аварий на дорогах общего пользования и нападения с применением ножей или огнестрельного оружия являются очень распространенной причиной вмешательства групп SMUR. Несмотря на такую частоту, знания о местной эпидемиологии этих травм неоднородны. Кроме того, пациенты, получающие догоспитальную помощь, либо пожарными бригадами, либо SMUR, почти всегда направляются в единственное референтное медицинское учреждение в каждом из трех французских департаментов (Мартиника, Гваделупа, Гвиана). Существование только одного справочного центра по травмам на территории ставит под сомнение целесообразность использования критериев Виттеля на Французских Антильских островах и Гайане.
Спустя двадцать лет после разработки критериев Виттеля в обществе произошло несколько изменений, особенно в области безопасности дорожного движения и средств индивидуальной защиты. Эти достижения приведут к снижению рисков и серьезности несчастных случаев. Несмотря на все эти достижения в области безопасности, на территориях Антильских островов и Гвианы они не используются и не уважаются. В то же время на наших территориях насилие и нападения с применением оружия развивались с использованием огнестрельного и военного оружия относительно часто.
Необходимо переоценить актуальность различных критериев Виттеля, особенно на Антильских островах и Гайане, где типология пациентов и городская сеть отличаются от типологии материковой Франции. Гипотезы заключаются в том, что определенные критерии, такие как возраст, сопутствующие заболевания, скорость и деформация транспортных средств, взятые изолированно, не будут прогностическими критериями серьезной анатомической травмы, интенсивной терапии или даже ранней смертности. И наоборот, другие критерии, такие как употребление токсичных веществ или дорожно-транспортные происшествия на двух колесах, были бы более важными критериями, которые следует принимать во внимание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Negrello, MD
- Номер телефона: +596 05 96 55 20 15
- Электронная почта: florian.negrello@chu-martinique.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Papa Gueye, PhD
- Номер телефона: +596 05 96 55 20 15
- Электронная почта: papa.gueye@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Франция, 97306
- Hospital of Cayenne
-
Контакт:
- Alexis Fremery, MD
- Электронная почта: alexis.fremery@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Alexis Fremery, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Франция, 97159
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Контакт:
- Patrick Portecop, PhD
- Электронная почта: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Главный следователь:
- Patrick Portecop, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние пациенты (2–17 лет) и взрослые (≥ 18 лет).
- Пациенты, проходившие лечение в отделениях неотложной помощи больниц, участвовавших в исследовании, независимо от того, были ли они доставлены командой SAMU/SMUR, машиной спасения и помощи пострадавшим или прибыли напрямую.
- Пациенты с подозрением на тяжелую травму, определяемую как травма, которая, вероятно, вызвала множественные повреждения и/или угрожала жизненному или функциональному прогнозу.
- Пациент, если он способен, или представитель пациента в случае недееспособности, давший свое согласие на использование его медицинских данных для данного исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента или его представителя на использование данных для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на тяжелую травму госпитализированы в отделения неотложной помощи
Пациенты с подозрением на тяжелую травму, определяемую как травма, которая, вероятно, вызвала множественные повреждения и/или угрожала жизненному или функциональному прогнозу.
|
Исследователь ухаживает за пациентом в соответствии с протоколом, действующим в его отделении, и принимает решение об окончательной ориентации пациента (перевод в отделение реанимации/реанимации, госпитализация или выписка домой). Никаких рекомендаций или указаний следователям не дается. Каждый исследователь волен принимать решение о своем уходе и условиях перевода, госпитализации и выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту каждого критерия Виттеля в зависимости от состояния пациента в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Расчет доли каждого критерия Виттеля в двух группах, определенных в зависимости от состояния пациента на 30-е сутки (живой, умерший или госпитализированный в отделение интенсивной терапии).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить дискриминационную способность различных критериев Виттеля для оценки вероятности возникновения серьезного анатомического поражения у пациентов с тяжелой травмой, получающих лечение в SAMU/SMUR Французских Антильских островов-Гвианы.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Расчет площади под кривой ROC различных критериев Виттеля для апостериорной оценки их эффективности в прогнозировании у пациентов с тяжелой травмой серьезного анатомического поражения, определенного по шкале ISS > 15.
|
13 месяцев
|
|
Сравнить дискриминационную способность различных критериев Виттеля и оценить вероятность необходимости прибегнуть к массивному переливанию крови тяжело травмированным пациентам, получающим лечение в SAMU/SMUR Французских Антильских островов-Гвианы.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Расчет площади под кривой ROC различных критериев Виттеля для апостериорной оценки их эффективности при прогнозировании массивного переливания крови (определяется по 5 концентратам эритроцитов (эритроцитов) за 3 часа, или 8 эритроцитов за 6 часов, или 10 эритроцитов за 24 часа) ).
|
13 месяцев
|
|
Чтобы оценить возможность привлечения пожарных к заполнению формы, в которой будут собраны критерии Виттеля, относящиеся к физическим обстоятельствам происшествия.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля дел, по которым пожарными был заполнен лист «Физические обстоятельства происшествия».
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Papa Gueye, PhD, University Hospital Center of Martinique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22_RIPH3-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .