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Valutazione dei criteri Vittel per il triage preospedaliero dei pazienti con traumi gravi nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese (TRAUMA-DOM)

28 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

I traumi gravi rappresentano un problema di salute pubblica perché sono la principale causa di morte tra i giovani e la terza causa di morte in Francia per tutte le età. Queste lesioni provocano conseguenze anatomiche e funzionali talvolta permanenti e sono quindi tra le principali cause di disabilità acquisita in Francia.

I criteri Vittel costituiscono un algoritmo decisionale di 24 criteri per il triage dei pazienti traumatizzati. La presenza di un solo criterio su 24 deve indirizzare il paziente verso un centro traumatologico di riferimento. L’esistenza di un solo centro di riferimento per traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell’utilizzo dei criteri Vittel nelle Antille francesi e nella Guyana.

Sembra quindi importante che la rilevanza dei diversi criteri Vittel venga rivalutata nei nostri territori, dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa rispetto a quella della Francia continentale. sono una causa comune di traumi gravi, seguiti da aggressioni o risse, incidenti sul lavoro, nel tempo libero o in casa, cadute da grande altezza e lesioni legate alle armi. È quindi necessaria una cura speciale e rapida.

Questo è il motivo per cui i criteri di gravità del trauma e i punteggi di triage vengono utilizzati per individuare questi pazienti gravi e indirizzarli alle strutture sanitarie appropriate.

I criteri Vittel costituiscono un algoritmo decisionale di 24 criteri per il triage dei pazienti traumatizzati. La presenza di un solo criterio su 24 deve indirizzare il paziente verso un centro traumatologico di riferimento. L’esistenza di un solo centro di riferimento per traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell’utilizzo dei criteri Vittel nelle Antille francesi e nella Guyana.

Sembra quindi importante che la rilevanza dei diversi criteri Vittel venga rivalutata in Martinica, Guadalupa e Guyana francese, territori francesi d'oltremare, dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa rispetto a quella della Francia continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di gravità del trauma e i punteggi del triage preospedaliero sono stati proposti fin dagli anni ’90. Nel 2002, una conferenza di esperti in Francia ha proposto un algoritmo decisionale per il triage preospedaliero dei pazienti traumatizzati, noto come criterio di Vittel. Infatti, la presenza di un singolo criterio tra gli altri 24 dovrebbe indirizzare il paziente verso un centro di riferimento per traumi (Level 1 Trauma Center). Tuttavia, dalla loro implementazione, pochi studi hanno valutato la rilevanza di questi criteri sul triage eccessivo o insufficiente, sulla prescrizione di ulteriori test di imaging e infine sulla prognosi dei pazienti, comprese le sequele invalidanti. Alcuni criteri, infatti, sono soggettivi e presi da soli sembra difficile riuscire a metterli sullo stesso piano per guidare il paziente.

Nell'interregione delle Antille francesi-Guiana, i traumi derivanti da incidenti sulle strade pubbliche e le aggressioni con coltelli o armi da fuoco sono un motivo molto comune per gli interventi delle squadre SMUR. Nonostante questa frequenza, la conoscenza dell’epidemiologia locale di queste lesioni è frammentaria. Inoltre, il trasferimento dei pazienti trattati in regime preospedaliero, sia da parte delle squadre dei vigili del fuoco che dello SMUR, avviene quasi sempre presso l'unica struttura sanitaria di riferimento in ciascuno dei tre dipartimenti francesi (Martinica, Guadalupa, Guyana). L'esistenza di un solo centro di riferimento per i traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell'utilizzo dei criteri di Vittel nelle Antille francesi-Guyana.

Vent’anni dopo l’elaborazione dei criteri Vittel, si sono verificati numerosi cambiamenti nella società, in particolare nel campo della sicurezza stradale e dei dispositivi di protezione individuale. Questi progressi porterebbero a una riduzione dei rischi e della gravità degli incidenti. Nonostante tutti questi progressi in materia di sicurezza, nei territori delle Antille-Guiana non vengono utilizzati e rispettati. Allo stesso tempo, la violenza e le aggressioni armate si sono evolute con l’uso di armi da fuoco e da guerra relativamente frequente nei nostri territori.

La rilevanza dei vari criteri Vittel deve essere rivalutata, in particolare nelle Antille-Guyana dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa da quella della Francia continentale. Le ipotesi sono che alcuni criteri come età, comorbidità, velocità e deformazione dei veicoli, presi isolatamente, non sarebbero criteri prognostici per una lesione anatomica grave o una terapia intensiva o addirittura una mortalità precoce. Al contrario, altri criteri come l’assunzione di sostanze tossiche o gli incidenti stradali su due ruote sarebbero criteri più importanti da prendere in considerazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di trauma grave, trattati nei pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio (Martinica, Guadalupa, Guyana francese).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti minori (2-17 anni) e adulti (≥ 18 anni).
  • Pazienti curati nei pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio, sia che siano stati portati da un team SAMU/SMUR, da un veicolo di soccorso e assistenza alle vittime o arrivati ​​direttamente.
  • Pazienti sospettati di trauma grave, definito come trauma che potrebbe aver causato lesioni multiple e/o mettere a repentaglio la prognosi vitale o funzionale.
  • Paziente se capace o rappresentante del paziente in caso di incapacità, dopo aver acconsentito all'utilizzo dei suoi dati medici per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso da parte del paziente o del rappresentante all'utilizzo dei dati per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di trauma grave trattati nei dipartimenti di emergenza
Pazienti sospettati di trauma grave definito come trauma che potrebbe aver causato lesioni multiple e/o mettere a repentaglio la prognosi vitale o funzionale.

Lo sperimentatore si prende cura del paziente secondo il protocollo in vigore nel suo reparto e decide l'orientamento finale del paziente (trasferimento in terapia intensiva/UTI, ricovero o dimissione domiciliare).

Nessuna raccomandazione o istruzione viene data agli investigatori. Ciascun ricercatore è libero di decidere in merito alle proprie cure e ai termini di trasferimento, ricovero e dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la frequenza di ciascun criterio Vittel in base allo stato del paziente entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcolo della proporzione di ciascun criterio di Vittel nei due gruppi definiti in base allo stato del paziente al giorno 30 (vivo vs deceduto o ricoverato in terapia intensiva).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la capacità discriminatoria dei diversi criteri Vittel per stimare la probabilità di insorgenza di una lesione anatomica grave in pazienti gravemente traumatizzati trattati dalla SAMU/SMUR delle Antille Francesi-Guiana
Lasso di tempo: 13 mesi
Calcolo dell'area sotto la curva ROC dei diversi criteri Vittel per valutare a posteriori la loro performance nel predire, in pazienti gravemente traumatizzati, una lesione anatomica grave definita da un punteggio ISS > 15.
13 mesi
Confrontare la capacità discriminatoria dei diversi criteri Vittel per stimare la probabilità di dover ricorrere ad una trasfusione massiva in pazienti gravemente traumatizzati trattati dalla SAMU/SMUR delle Antille Francesi-Guiana
Lasso di tempo: 13 mesi
Calcolo dell'area sotto la curva ROC dei diversi criteri Vittel per valutare a posteriori la loro performance nel predire una trasfusione massiva (definita da 5 concentrati di globuli rossi (RBC) in 3 ore o 8 RBC in 6 ore o 10 RBC in 24 ore ).
13 mesi
Per valutare la fattibilità di far compilare ai vigili del fuoco un modulo per raccogliere tra i criteri Vittel quelli relativi alle circostanze fisiche dell'incidente
Lasso di tempo: 13 mesi
Proporzione di pratiche per le quali è stata compilata dai vigili del fuoco la scheda “circostanze fisiche dell'incidente”.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Papa Gueye, PhD, University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22_RIPH3-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave trauma

Prove cliniche su Cura di routine

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