- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580262
Valutazione dei criteri Vittel per il triage preospedaliero dei pazienti con traumi gravi nelle Indie occidentali francesi e nella Guyana francese (TRAUMA-DOM)
I traumi gravi rappresentano un problema di salute pubblica perché sono la principale causa di morte tra i giovani e la terza causa di morte in Francia per tutte le età. Queste lesioni provocano conseguenze anatomiche e funzionali talvolta permanenti e sono quindi tra le principali cause di disabilità acquisita in Francia.
I criteri Vittel costituiscono un algoritmo decisionale di 24 criteri per il triage dei pazienti traumatizzati. La presenza di un solo criterio su 24 deve indirizzare il paziente verso un centro traumatologico di riferimento. L’esistenza di un solo centro di riferimento per traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell’utilizzo dei criteri Vittel nelle Antille francesi e nella Guyana.
Sembra quindi importante che la rilevanza dei diversi criteri Vittel venga rivalutata nei nostri territori, dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa rispetto a quella della Francia continentale. sono una causa comune di traumi gravi, seguiti da aggressioni o risse, incidenti sul lavoro, nel tempo libero o in casa, cadute da grande altezza e lesioni legate alle armi. È quindi necessaria una cura speciale e rapida.
Questo è il motivo per cui i criteri di gravità del trauma e i punteggi di triage vengono utilizzati per individuare questi pazienti gravi e indirizzarli alle strutture sanitarie appropriate.
I criteri Vittel costituiscono un algoritmo decisionale di 24 criteri per il triage dei pazienti traumatizzati. La presenza di un solo criterio su 24 deve indirizzare il paziente verso un centro traumatologico di riferimento. L’esistenza di un solo centro di riferimento per traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell’utilizzo dei criteri Vittel nelle Antille francesi e nella Guyana.
Sembra quindi importante che la rilevanza dei diversi criteri Vittel venga rivalutata in Martinica, Guadalupa e Guyana francese, territori francesi d'oltremare, dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa rispetto a quella della Francia continentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di gravità del trauma e i punteggi del triage preospedaliero sono stati proposti fin dagli anni ’90. Nel 2002, una conferenza di esperti in Francia ha proposto un algoritmo decisionale per il triage preospedaliero dei pazienti traumatizzati, noto come criterio di Vittel. Infatti, la presenza di un singolo criterio tra gli altri 24 dovrebbe indirizzare il paziente verso un centro di riferimento per traumi (Level 1 Trauma Center). Tuttavia, dalla loro implementazione, pochi studi hanno valutato la rilevanza di questi criteri sul triage eccessivo o insufficiente, sulla prescrizione di ulteriori test di imaging e infine sulla prognosi dei pazienti, comprese le sequele invalidanti. Alcuni criteri, infatti, sono soggettivi e presi da soli sembra difficile riuscire a metterli sullo stesso piano per guidare il paziente.
Nell'interregione delle Antille francesi-Guiana, i traumi derivanti da incidenti sulle strade pubbliche e le aggressioni con coltelli o armi da fuoco sono un motivo molto comune per gli interventi delle squadre SMUR. Nonostante questa frequenza, la conoscenza dell’epidemiologia locale di queste lesioni è frammentaria. Inoltre, il trasferimento dei pazienti trattati in regime preospedaliero, sia da parte delle squadre dei vigili del fuoco che dello SMUR, avviene quasi sempre presso l'unica struttura sanitaria di riferimento in ciascuno dei tre dipartimenti francesi (Martinica, Guadalupa, Guyana). L'esistenza di un solo centro di riferimento per i traumi per territorio mette in dubbio la rilevanza dell'utilizzo dei criteri di Vittel nelle Antille francesi-Guyana.
Vent’anni dopo l’elaborazione dei criteri Vittel, si sono verificati numerosi cambiamenti nella società, in particolare nel campo della sicurezza stradale e dei dispositivi di protezione individuale. Questi progressi porterebbero a una riduzione dei rischi e della gravità degli incidenti. Nonostante tutti questi progressi in materia di sicurezza, nei territori delle Antille-Guiana non vengono utilizzati e rispettati. Allo stesso tempo, la violenza e le aggressioni armate si sono evolute con l’uso di armi da fuoco e da guerra relativamente frequente nei nostri territori.
La rilevanza dei vari criteri Vittel deve essere rivalutata, in particolare nelle Antille-Guyana dove la tipologia dei pazienti e la rete urbana è diversa da quella della Francia continentale. Le ipotesi sono che alcuni criteri come età, comorbidità, velocità e deformazione dei veicoli, presi isolatamente, non sarebbero criteri prognostici per una lesione anatomica grave o una terapia intensiva o addirittura una mortalità precoce. Al contrario, altri criteri come l’assunzione di sostanze tossiche o gli incidenti stradali su due ruote sarebbero criteri più importanti da prendere in considerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian Negrello, MD
- Numero di telefono: +596 05 96 55 20 15
- Email: florian.negrello@chu-martinique.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Papa Gueye, PhD
- Numero di telefono: +596 05 96 55 20 15
- Email: papa.gueye@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
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-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
- Hospital of Cayenne
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Contatto:
- Alexis Fremery, MD
- Email: alexis.fremery@ch-cayenne.fr
-
Investigatore principale:
- Alexis Fremery, MD
-
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Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Contatto:
- Patrick Portecop, PhD
- Email: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Investigatore principale:
- Patrick Portecop, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti minori (2-17 anni) e adulti (≥ 18 anni).
- Pazienti curati nei pronto soccorso degli ospedali partecipanti allo studio, sia che siano stati portati da un team SAMU/SMUR, da un veicolo di soccorso e assistenza alle vittime o arrivati direttamente.
- Pazienti sospettati di trauma grave, definito come trauma che potrebbe aver causato lesioni multiple e/o mettere a repentaglio la prognosi vitale o funzionale.
- Paziente se capace o rappresentante del paziente in caso di incapacità, dopo aver acconsentito all'utilizzo dei suoi dati medici per questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso da parte del paziente o del rappresentante all'utilizzo dei dati per la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sospettati di trauma grave trattati nei dipartimenti di emergenza
Pazienti sospettati di trauma grave definito come trauma che potrebbe aver causato lesioni multiple e/o mettere a repentaglio la prognosi vitale o funzionale.
|
Lo sperimentatore si prende cura del paziente secondo il protocollo in vigore nel suo reparto e decide l'orientamento finale del paziente (trasferimento in terapia intensiva/UTI, ricovero o dimissione domiciliare). Nessuna raccomandazione o istruzione viene data agli investigatori. Ciascun ricercatore è libero di decidere in merito alle proprie cure e ai termini di trasferimento, ricovero e dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la frequenza di ciascun criterio Vittel in base allo stato del paziente entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcolo della proporzione di ciascun criterio di Vittel nei due gruppi definiti in base allo stato del paziente al giorno 30 (vivo vs deceduto o ricoverato in terapia intensiva).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la capacità discriminatoria dei diversi criteri Vittel per stimare la probabilità di insorgenza di una lesione anatomica grave in pazienti gravemente traumatizzati trattati dalla SAMU/SMUR delle Antille Francesi-Guiana
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Calcolo dell'area sotto la curva ROC dei diversi criteri Vittel per valutare a posteriori la loro performance nel predire, in pazienti gravemente traumatizzati, una lesione anatomica grave definita da un punteggio ISS > 15.
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13 mesi
|
|
Confrontare la capacità discriminatoria dei diversi criteri Vittel per stimare la probabilità di dover ricorrere ad una trasfusione massiva in pazienti gravemente traumatizzati trattati dalla SAMU/SMUR delle Antille Francesi-Guiana
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Calcolo dell'area sotto la curva ROC dei diversi criteri Vittel per valutare a posteriori la loro performance nel predire una trasfusione massiva (definita da 5 concentrati di globuli rossi (RBC) in 3 ore o 8 RBC in 6 ore o 10 RBC in 24 ore ).
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13 mesi
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Per valutare la fattibilità di far compilare ai vigili del fuoco un modulo per raccogliere tra i criteri Vittel quelli relativi alle circostanze fisiche dell'incidente
Lasso di tempo: 13 mesi
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Proporzione di pratiche per le quali è stata compilata dai vigili del fuoco la scheda “circostanze fisiche dell'incidente”.
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Papa Gueye, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22_RIPH3-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Grave trauma
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Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
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Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
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