- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580262
Bewertung der Vittel-Kriterien für die präklinische Triage von Patienten mit schwerem Trauma in Französisch-Westindien und in Französisch-Guayana (TRAUMA-DOM)
Schwere Traumata sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie die häufigste Todesursache bei jungen Menschen und die dritthäufigste Todesursache in Frankreich für alle Altersgruppen sind. Diese Verletzungen verursachen anatomische und funktionelle Nachwirkungen, die manchmal dauerhaft sind, und gehören daher zu den häufigsten Ursachen für erworbene Behinderungen in Frankreich.
Die Vittel-Kriterien stellen einen Entscheidungsalgorithmus aus 24 Kriterien für die Triage von Traumapatienten dar. Das Vorliegen nur eines der 24 Kriterien muss den Patienten an ein Trauma-Überweisungszentrum verweisen. Die Existenz nur eines Trauma-Überweisungszentrums pro Gebiet stellt die Relevanz der Verwendung der Vittel-Kriterien auf den Französischen Antillen und in Guayana in Frage.
Daher erscheint es wichtig, dass die Relevanz der verschiedenen Vittel-Kriterien in unseren Gebieten neu bewertet wird, wo sich die Typologie der Patienten und das städtische Netzwerk von denen auf dem französischen Festland unterscheiden. sind eine häufige Ursache für schwere Traumata, gefolgt von Übergriffen oder Schlägereien, Unfällen am Arbeitsplatz, in der Freizeit oder zu Hause, Stürzen aus großer Höhe und waffenbedingten Verletzungen. Dann ist eine besondere und schnelle Pflege erforderlich.
Aus diesem Grund werden Trauma-Schweregradkriterien und Triage-Scores verwendet, um diese schweren Patienten anzusprechen und sie an die entsprechenden Gesundheitseinrichtungen weiterzuleiten.
Die Vittel-Kriterien stellen einen Entscheidungsalgorithmus aus 24 Kriterien für die Triage von Traumapatienten dar. Das Vorliegen nur eines der 24 Kriterien muss den Patienten an ein Trauma-Überweisungszentrum verweisen. Die Existenz nur eines Trauma-Überweisungszentrums pro Gebiet stellt die Relevanz der Verwendung der Vittel-Kriterien auf den Französischen Antillen und in Guayana in Frage.
Daher erscheint es wichtig, dass die Relevanz der verschiedenen Vittel-Kriterien in Martinique, Guadeloupe und Französisch-Guayana, den französischen Überseegebieten, neu bewertet wird, wo sich die Typologie der Patienten und das städtische Netzwerk von denen auf dem französischen Festland unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den 1990er Jahren werden Trauma-Schweregradkriterien und präklinische Triage-Scores vorgeschlagen. Im Jahr 2002 schlug eine Expertenkonferenz in Frankreich einen Entscheidungsalgorithmus für die präklinische Triage von Traumapatienten vor, die sogenannten Vittel-Kriterien. Tatsächlich sollte das Vorliegen eines einzelnen der 24 anderen Kriterien den Patienten an ein Trauma-Überweisungszentrum (Traumazentrum der Stufe 1) verweisen. Allerdings haben seit ihrer Einführung nur wenige Studien die Relevanz dieser Kriterien für eine Über- oder Untertriage, für die Verschreibung zusätzlicher bildgebender Untersuchungen und schließlich für die Prognose von Patienten, einschließlich behindernder Folgeerscheinungen, bewertet. Tatsächlich sind einige Kriterien subjektiv und für sich genommen scheint es schwierig, sie auf die gleiche Ebene zu bringen, um den Patienten zu leiten.
In der Interregion Französische Antillen-Guayana sind Traumata durch Unfälle auf öffentlichen Straßen und Angriffe mit Messern oder Schusswaffen ein sehr häufiger Grund für Einsätze von SMUR-Teams. Trotz dieser Häufigkeit ist das Wissen über die lokale Epidemiologie dieser Verletzungen lückenhaft. Darüber hinaus erfolgt die Überweisung von Patienten, die in der präklinischen Versorgung behandelt werden, entweder durch Feuerwehrteams oder durch das SMUR, fast immer an die einzige Referenzgesundheitseinrichtung in jedem der drei französischen Departements (Martinique, Guadeloupe, Guayana). Die Existenz nur eines Trauma-Referenzzentrums pro Territorium stellt die Relevanz der Verwendung der Vittel-Kriterien auf den Französischen Antillen-Guyana in Frage.
Zwanzig Jahre nach der Entwicklung der Vittel-Kriterien haben sich in der Gesellschaft mehrere Veränderungen ergeben, insbesondere in Bezug auf Verkehrssicherheit und persönliche Schutzausrüstung. Diese Fortschritte würden zu einer Verringerung der Risiken und der Schwere von Unfällen führen. Trotz all dieser Sicherheitsfortschritte mangelt es in den Gebieten der Antillen und Guayana an deren Nutzung und Respekt. Gleichzeitig kam es in unseren Gebieten relativ häufig zu Gewalt und Übergriffen mit Waffen, wobei Schuss- und Kriegswaffen zum Einsatz kamen.
Die Relevanz der verschiedenen Vittel-Kriterien muss neu bewertet werden, insbesondere auf den Antillen-Guyana, wo sich die Typologie der Patienten und das städtische Netzwerk von denen auf dem französischen Festland unterscheiden. Die Hypothesen gehen davon aus, dass bestimmte Kriterien wie Alter, Komorbiditäten, Geschwindigkeit und Verformung von Fahrzeugen isoliert betrachtet keine Prognosekriterien für eine schwere anatomische Verletzung oder eine Intensivbehandlung oder gar eine frühe Mortalität wären. Umgekehrt wären andere Kriterien wie die Einnahme von Giftstoffen oder Zweiradverkehrsunfälle wichtigere Kriterien, die es zu berücksichtigen gilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Negrello, MD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 20 15
- E-Mail: florian.negrello@chu-martinique.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Papa Gueye, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 20 15
- E-Mail: papa.gueye@chu-martinique.fr
Studienorte
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-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankreich, 97306
- Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Alexis Fremery, MD
- E-Mail: alexis.fremery@ch-cayenne.fr
-
Hauptermittler:
- Alexis Fremery, MD
-
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Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankreich, 97159
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Patrick Portecop, PhD
- E-Mail: patrick.portecop@chu-guadeloupe.fr
-
Hauptermittler:
- Patrick Portecop, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten (2–17 Jahre) und Erwachsene (≥ 18 Jahre).
- Patienten, die in den Notaufnahmen der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser behandelt wurden, unabhängig davon, ob sie von einem SAMU/SMUR-Team, von einem Rettungs- und Opferhilfefahrzeug gebracht wurden oder direkt ankamen.
- Patienten mit Verdacht auf ein schweres Trauma, definiert als Trauma, das wahrscheinlich mehrere Verletzungen verursacht hat und/oder die lebenswichtige oder funktionelle Prognose gefährdet.
- Patient, wenn er dazu in der Lage ist, oder Vertreter des Patienten im Falle seiner Behinderung, der sein Einverständnis zur Nutzung seiner medizinischen Daten für diese Forschung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten oder Vertreters zur Verwendung der Daten für die Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf ein schweres Trauma werden in der Notaufnahme behandelt
Patienten mit Verdacht auf ein schweres Trauma, definiert als Trauma, das wahrscheinlich mehrere Verletzungen verursacht hat und/oder die lebenswichtige oder funktionelle Prognose gefährdet.
|
Der Prüfer betreut den Patienten gemäß dem in seiner Abteilung geltenden Protokoll und entscheidet über die endgültige Behandlung des Patienten (Verlegung auf die Intensivstation/ICU, Krankenhausaufenthalt oder Entlassung nach Hause). Den Ermittlern werden keine Empfehlungen oder Anweisungen gegeben. Jeder Prüfer kann frei über seine Versorgung und die Bedingungen der Verlegung, des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung entscheiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Häufigkeit jedes Vittel-Kriteriums entsprechend dem Status des Patienten innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Berechnung des Anteils jedes Vittel-Kriteriums in den beiden Gruppen, die entsprechend dem Status des Patienten am 30. Tag definiert wurden (lebend vs. verstorben oder auf der Intensivstation hospitalisiert).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit der verschiedenen Vittel-Kriterien zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer schweren anatomischen Läsion bei schwer traumatisierten Patienten, die von der SAMU/SMUR der Französischen Antillen-Guayana behandelt werden
Zeitfenster: 13 Monate
|
Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve der verschiedenen Vittel-Kriterien, um a posteriori ihre Leistung bei der Vorhersage einer schwerwiegenden anatomischen Läsion, definiert durch einen ISS-Score > 15, bei schwer traumatisierten Patienten zu bewerten.
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13 Monate
|
|
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit der verschiedenen Vittel-Kriterien zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit, bei schwer traumatisierten Patienten, die von der SAMU/SMUR der Französischen Antillen-Guayana behandelt werden, auf eine Massentransfusion zurückgreifen zu müssen
Zeitfenster: 13 Monate
|
Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve der verschiedenen Vittel-Kriterien zur nachträglichen Bewertung ihrer Leistung bei der Vorhersage einer Massentransfusion (definiert durch 5 Erythrozytenkonzentrate (RBCs) in 3 Stunden oder 8 Erythrozyten in 6 Stunden oder 10 Erythrozyten in 24 Stunden). ).
|
13 Monate
|
|
Um die Machbarkeit der Feuerwehrleute zu beurteilen, füllen Sie ein Formular aus, um unter den Vittel-Kriterien diejenigen zu sammeln, die sich auf die physischen Umstände des Unfalls beziehen
Zeitfenster: 13 Monate
|
Anteil der Akten, für die das Blatt „Physische Umstände des Unfalls“ von der Feuerwehr ausgefüllt wurde.
|
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Papa Gueye, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22_RIPH3-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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