経産婦における突出痛に関するPIEBとCEIの比較
2026年4月7日 更新者：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
分娩中の経産婦における突出痛に対する、持続硬膜外注入と比較したプログラム間欠的硬膜外ボーラスの影響。ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目的は、経産婦の分娩中の突出痛の発生率に対するプログラム間欠ボーラス硬膜外鎮痛法の影響を、持続硬膜外注入と比較して調べることです。
経産婦は出産中にランダムに 2 つのグループに分けられます。研究グループには、60分ごとに1回（ボーラス）ブピバカインとフェンタニルの混合物が投与されます。対照群には出産までの1時間、同じ用量を継続的に投与します。
調査の概要
詳細な説明
分娩中の痛みを軽減するための薬理学的および非薬理学的な技術がいくつかあります。 硬膜外鎮痛は、分娩中の痛みを軽減するのに最も効果的な方法であると考えられています。
硬膜外鎮痛の維持はさまざまな技術によって達成されます。持続硬膜外注入 (CEI)、間欠的硬膜外鎮痛 (IEA)、患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA)、およびこれらの技術間の組み合わせ。
もう 1 つの技術は、プログラム間欠ボーラス硬膜外鎮痛 (PIBEA) です。 この技術の利点は、計画された間隔でボーラスが常に投与されるため、陣痛中の女性が突出痛が生じたときにボーラスを投与するのに医療スタッフに依存する必要がないことです。
この方法は、CEI と比較した場合、運動ブロックが少なく、器具による経膣分娩の発生率が低く、麻酔薬の消費量が少ないことが報告されています。 PIBEA を PCEA と組み合わせて使用する場合、CEI および PCEA と比較して、分娩時の痛みの軽減効果および出産結果に関する決定的なデータはありません。 現在の試験の仮説は、PIBEAとPCEAはCEIやPCEAと比較して突出痛の発生率を減少させ、おそらく分娩第2期を短縮し、器械分娩の回数を減らし女性の満足度を高めるというものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa Masri Esmail, MD
- メール：Asmaa.Masri94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raed Salim, MD
- 電話番号：+972 0544986960
- メール：r.salim@hfhosp.org
研究場所
-
-
-
Nazareth、イスラエル、1641100
- 募集
- Holy Family Hospital
-
コンタクト：
- Raed Salim, MD
- 電話番号：0544986960
- メール：r.salim@hfhosp.org
-
主任研究者：
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
経産婦 正期妊娠 シングルトン 頭頂提示 潜伏期 (子宮頸管拡張 <6 cm) 硬膜外鎮痛要求 視覚的アナログスケールスコア > 40
除外基準:
推定胎児体重 > 4 kg 子宮内胎児死亡 薬剤感受性 胎児異常 硬膜外鎮痛の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
硬膜外鎮痛は、分娩が完了し裂傷が縫合されるまで、1時間ごとに0.1%ブピバカインおよび2μg/mlフェンタニルのプログラムされた断続的な10mlボーラスを受けることによって維持される。
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硬膜外麻酔と負荷用量の投与が終了してから約 30 分後、女性は痛みのレベルを報告するよう求められます。 VASスコアの場合 分娩中に突出痛が出現した場合は、同じ濃度の麻酔液を10mlボーラス追加します。 負荷量の30分後にVASスコアが30を超える参加者は、（硬膜外麻酔が失敗したと判断された場合）新たな硬膜外麻酔を行うよう求められます。そうしない場合、彼女のデータは研究の最終分析のために収集されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
硬膜外鎮痛は、分娩が完了し裂傷が縫合されるまで、0.1% ブピバカインと 2μg/ml フェンタニルを 10ml/h 継続注入することで維持されます。
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硬膜外麻酔と負荷用量の投与が終了してから約 30 分後、女性は痛みのレベルを報告するよう求められます。 VASスコアの場合 分娩中に突出痛が出現した場合は、同じ濃度の麻酔液を10mlボーラス追加します。 負荷量の30分後にVASスコアが30を超える参加者は、（硬膜外麻酔が失敗したと判断された場合）新たな硬膜外麻酔を行うよう求められます。そうしない場合、彼女のデータは研究の最終分析のために収集されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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突出痛
時間枠：48時間
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突出痛の発生率。Visual Analogue Scale (VAS) スコア > 30 として定義されます。 VAS は 100cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 100 (激しい痛み) を表します。 |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配送方法
時間枠：48時間
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出産が通常の自然分娩か、手術による経膣分娩か、帝王切開か。
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48時間
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分娩中発熱
時間枠：48時間
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分娩中に 38 °C 以上の発熱が見られる患者の数
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48時間
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分娩中に抗生物質による治療が必要となる患者の数
時間枠：48時間
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分娩内感染により分娩内での抗生物質治療が必要となる患者の数。
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48時間
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手動ボーラス（補充）
時間枠：48時間
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突出痛のためブピバカインとフェンタニルの補充が必要となる参加者の数。
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48時間
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配達までの時間
時間枠：48時間
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硬膜外鎮痛から出産までの時間。
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48時間
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オキシトシンの増加
時間枠：48時間
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分娩増強のためにオキシトシンを必要とする女性の発生率
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48時間
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第二段階の期間
時間枠：48時間
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子宮口が完全に開いてから胎児が出産するまでの時間（分）
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48時間
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帝王切開または手術による経膣分娩の適応
時間枠：48時間
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手術による経膣分娩または帝王切開の理由は、陣痛が進行していないこと、胎児の状態、またはその両方が原因でしたか?
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48時間
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第三段階の期間
時間枠：48時間
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胎児の出産から胎盤の出産までの時間（分）
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48時間
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産後早期出血 (PPH)
時間枠：48時間
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PPH を開発した参加者の数
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48時間
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ヘモグロビンレベル
時間枠：96時間
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産後のヘモグロビン値が最も低い
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96時間
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輸血
時間枠：72時間
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輸血が必要となる参加者の数。
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72時間
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産科肛門括約筋損傷
時間枠：48時間
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このような参加者の数は、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷を発症します。
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48時間
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任意の脚のモーターブロック
時間枠：48時間
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モーターブロックの発生率はブロマージュスコアに従って評価されます。 Bromage 0 = モーター ブロックなし。 ブロマージュ 1 = 参加者は股関節を曲げることができません ブロマージュ 2 = 参加者は足首を曲げることはできますが、股関節と膝を曲げることはできません ブロマージュ 3 = 参加者は股関節、膝、足首を曲げることができません |
48時間
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尿閉
時間枠：48時間
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参加者は出産後6時間で自発的に排尿できなくなる
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48時間
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硬膜穿刺
時間枠：48時間
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硬膜外鎮痛実施中の硬膜穿刺の発生率
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48時間
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硬膜外鎮痛の使用に関連した副作用
時間枠：48時間
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吐き気、嘔吐、そう痒症
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48時間
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平均動脈血圧
時間枠：48時間
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分娩中の参加者の平均動脈血圧 (mmHg)
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48時間
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最高血圧 < 90mmHg
時間枠：48時間
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分娩中の収縮期血圧 < 90 の発生率
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48時間
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ブピバカインの摂取
時間枠：48時間
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分娩中のブピバカインの総消費量 (ml)
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48時間
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母親の満足度
時間枠：48時間
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労働体験から得た参加者の満足度を 1 から 10 まで評価しました。 1= 非常に不満 10 = 非常に満足 |
48時間
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胎児臍帯動脈のpH
時間枠：48時間
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臍帯動脈 pH <7.1
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48時間
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胎便染色
時間枠：48時間
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胎児の出産前の胎便汚れ羊水の発生率
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48時間
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新生児敗血症
時間枠：72時間
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新生児早期敗血症の発生率
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72時間
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時間ごとの視覚的なアナログスケール
時間枠：48時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアに基づく 1 時間ごとの痛み。
VAS は 100cm の線で構成され、スコア 0 (痛みなし) とスコア 100 (激しい痛み) を表す 2 つの終点があります。
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48時間
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アプガースコア (0 ～ 10)
時間枠：48時間
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1 分後と 5 分後の APGAR スコア < 7。スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 298\2024 HFH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に付与されます。
詳細またはお申し込みについては、研究代表者までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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