Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIEB vergeleken met CEI over doorbraakpijn bij multiparous vrouwen

7 april 2026 bijgewerkt door: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Impact van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus vergeleken met continue epidurale infusie op doorbraakpijn bij werkende multiparous vrouwen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact van de geprogrammeerde intermitterende bolus-epidurale analgesietechniek op de incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling bij multiparous vrouwen te onderzoeken, vergeleken met continue epidurale infusie.

multiparae vrouwen zullen tijdens de bevalling willekeurig in twee groepen worden verdeeld; de onderzoeksgroep krijgt elke 60 minuten een mengsel van bupivacaïne en fentanyl (bolus); de controlegroep krijgt gedurende een uur continu dezelfde dosis toegediend, tot aan de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische technieken voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Epidurale analgesie wordt beschouwd als de meest effectieve vorm van pijnverlichting tijdens de bevalling.

Het behoud van epidurale analgesie wordt bereikt door verschillende technieken; continue epidurale infusie (CEI), intermitterende epidurale analgesie (IEA), patiëntcontrole epidurale analgesie (PCEA) en combinatie tussen de technieken.

Een andere techniek is de Programmed Intermittent Bolus Epidural Analgesia (PIBEA). Het voordeel van deze techniek is dat bolussen voortdurend en met geplande tussenpozen worden toegediend, zodat barende vrouwen niet afhankelijk zijn van de medische staf om de bolus te ontvangen als er sprake is van doorbraakpijn.

Er is gemeld dat deze methode geassocieerd is met minder motorische blokkades, een lagere incidentie van instrumentele vaginale bevallingen en minder gebruik van anesthetica in vergelijking met CEI. Er zijn geen sluitende gegevens over het gebruik van PBEA in combinatie met PCEA in vergelijking met CEI en PCEA op het effect van pijnverlichting tijdens de bevalling en de geboorteresultaten. De hypothese van het huidige onderzoek is dat PIBEA en PCEA de incidentie van doorbraakpijn zullen verminderen, en waarschijnlijk de tweede fase van de bevalling zullen verkorten, zullen leiden tot minder instrumentele bevallingen en een hogere tevredenheid van vrouwen in vergelijking met CEI en PCEA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Nazareth, Israël, 1641100
        • Werving
        • Holy Family Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

multiparae vrouwen Voldragen zwangerschap Singleton Vertex-presentatie Latente fase (cervicale dilatatie <6 cm) Verzoek om epidurale analgesie Visueel Analoog Schaalscore > 40

Uitsluitingscriteria:

Geschat foetaal gewicht > 4 kg Intra-uteriene foetale sterfte Geneesmiddelgevoeligheid Afwijkende foetus Contra-indicatie voor epidurale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
De epidurale analgesie wordt gehandhaafd door elk uur een geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml van 0,1% bupivacaïne en 2 microgram/ml fentanyl te ontvangen, totdat de bevalling is voltooid en de snijwonden zijn gehecht.
Geneesmiddel: geprogrammeerde intermitterende bolus-epidurale analgesie

Ongeveer 30 minuten na het einde van de ruggenprik en de toediening van de oplaaddosis wordt de vrouw gevraagd haar pijnniveau te rapporteren. Als de VAS scoort

Als er tijdens de bevalling doorbraakpijn optreedt, wordt een bolus van 10 ml verdovingsoplossing met dezelfde concentratie toegevoegd.

Deelnemers met een VAS-score >30 na 30 minuten na de oplaaddosis zullen worden gevraagd een nieuwe ruggenprik uit te voeren (als werd besloten dat de ruggenprik mislukte), anders worden haar gegevens niet verzameld voor de uiteindelijke analyse van het onderzoek.

Andere namen:
  • Bupivacaïne + Fentanyl
Actieve vergelijker: controlegroep
De epidurale analgesie wordt gehandhaafd door een continu infuus van 10 ml/uur van 0,1% bupivacaïne en 2 microgram/ml fentanyl te ontvangen totdat de bevalling is voltooid en de snijwonden zijn gehecht.
Geneesmiddel: continue epidurale infusie

Ongeveer 30 minuten na het einde van de ruggenprik en de toediening van de oplaaddosis wordt de vrouw gevraagd haar pijnniveau te rapporteren. Als de VAS scoort

Als er tijdens de bevalling doorbraakpijn optreedt, wordt een bolus van 10 ml verdovingsoplossing met dezelfde concentratie toegevoegd.

Deelnemers met een VAS-score >30 na 30 minuten na de oplaaddosis zullen worden gevraagd een nieuwe ruggenprik uit te voeren (als werd besloten dat de ruggenprik mislukte), anders worden haar gegevens niet verzameld voor de uiteindelijke analyse van het onderzoek.

Andere namen:
  • Bupivacaïne + Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbraakpijn
Tijdsspanne: 48 uur

Incidentie van doorbraakpijn, gedefinieerd als een score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) > 30.

De VAS bestaat uit een lijn van 100 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 100 (ernstige pijn) vertegenwoordigen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: 48 uur
Of de bevalling nu een normale spontane bevalling, een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede was.
48 uur
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat koorts tijdens de bevalling krijgt ≥ 38 °C
48 uur
Aantal patiënten dat tijdens de bevalling antibiotica moet gebruiken
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat intrapartumbehandeling nodig heeft vanwege intrapartuminfectie.
48 uur
handmatige bolus (opwaarderen)
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers dat een aanvulling van bupivacaïne en fentanyl nodig heeft vanwege doorbraakpijn.
48 uur
Tijd tot levering
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd vanaf epidurale analgesie tot bevalling.
48 uur
Oxytocine-vergroting
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van vrouwen die Oxytocine nodig hebben voor de vergroting van de bevalling
48 uur
Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd vanaf volledige cervicale dilatatie tot de bevalling van de foetus (minuten)
48 uur
Indicaties voor keizersnede of operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
Was de reden voor een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede te wijten aan niet-progressieve bevalling, de foetale status of een combinatie van beide?
48 uur
duur van de derde fase
Tijdsspanne: 48 uur
tijd vanaf de bevalling van de foetus tot de bevalling van de placenta (minuten)
48 uur
Vroege postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers met ontwikkelde PPH
48 uur
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: 96 uur
Het laagste hemoglobineniveau na de bevalling
96 uur
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft.
72 uur
Obstetrische anale sluitspierblessure
Tijdsspanne: 48 uur
Het aantal deelnemers dat dit doet, zal perineale laceraties van de 3e en 4e graad ontwikkelen.
48 uur
Motorblok van elk been
Tijdsspanne: 48 uur

De incidentie van een motorblok wordt beoordeeld op basis van de Bromage-score:

Bromage 0 = Geen motorblokkering. Bromage 1 = de deelnemer kan haar heup niet buigen Bromage 2 = de deelnemer kan haar enkel buigen, maar kan haar heup en knie niet buigen Bromage 3 = de deelnemer kan haar heup, knie en enkel niet buigen
48 uur
Urineretentie
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemer kan 6 uur na de bevalling niet meer spontaan plassen
48 uur
Durale punctie
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van durale punctie tijdens het uitvoeren van epidurale analgesie
48 uur
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
misselijkheid, braken en pruritis
48 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) van de deelnemer tijdens de bevalling
48 uur
systolische bloeddruk <90 mmHg
Tijdsspanne: 48 uur
incidentie van systolische bloeddruk < 90 tijdens de bevalling
48 uur
Bupivacaïne-consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
totaal verbruik van bupivacaïne tijdens de bevalling (ml)
48 uur
moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur

deelnemerstevredenheid op basis van werkervaring van 1 tot 10.

1= zeer ontevreden 10 = zeer tevreden
48 uur
pH van de foetale navelstrengslagader
Tijdsspanne: 48 uur
Navelstrengslagader pH <7,1
48 uur
meconiumkleuring
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van met meconium gekleurd vruchtwater vóór de bevalling van de foetus
48 uur
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van vroege neonatale sepsis
72 uur
Visuele analoge schaal per uur
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn per uur volgens de visueel-analoge schaal (VAS)-score. De VAS bestaat uit een lijn van 100 cm, met twee eindpunten die score 0 (geen pijn) en score 100 (ernstige pijn) vertegenwoordigen.
48 uur
Apgarscore (0 tot 10)
Tijdsspanne: 48 uur
APGAR-score < 7 na 1 en 5 minuten, waarbij lagere scores een slechter resultaat betekenen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298\2024 HFH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Voor meer informatie of aanmelding kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren