此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PIEB 与 CEI 对经产妇突发性疼痛的比较

2026年4月7日 更新者：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

与连续硬膜外输注相比，程序性间歇性硬膜外推注对多产妇女突发性疼痛的影响。随机对照试验

这项随机对照试验的目的是探讨与连续硬膜外输注相比，程序性间歇性推注硬膜外镇痛技术对经产妇分娩过程中爆发性疼痛发生率的影响。

经产妇在分娩过程中将被随机分为两组；研究组将每 60 分钟接受一次布比卡因和芬太尼混合剂（推注）；对照组将在一小时内连续接受相同剂量，直至分娩。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有几种药理学和非药理学技术可以缓解分娩期间的疼痛。 硬膜外镇痛被认为是缓解产时疼痛的最有效方式。

硬膜外镇痛的维持是通过不同的技术实现的；连续硬膜外输注（CEI）、间歇性硬膜外镇痛（IEA）、患者自控硬膜外镇痛（PCEA）以及这些技术的组合。

另一种技术是程序性间歇性硬膜外推注镇痛 (PIBEA)。 该技术的优点是，始终按计划的时间间隔进行推注，因此当产妇出现突发性疼痛时，无需依赖医务人员来接受推注。

据报道，与 CEI 相比，该方法可减少运动阻滞、降低阴道助产发生率以及减少麻醉剂消耗。 与 CEI 和 PCEA 相比，PIBEA 与 PCEA 联合使用对分娩过程中疼痛缓解和分娩结果的影响尚无结论性数据。 当前试验的假设是，与 CEI 和 PCEA 相比，PIBEA 和 PCEA 将降低爆发性疼痛的发生率，并可能缩短第二产程，减少器械助产，提高女性满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Nazareth、以色列、1641100
        • 招聘中
        • Holy Family Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

多产妇女 足月妊娠 单胎 顶点表现 潜伏期（宫颈扩张 <6 cm） 硬膜外镇痛请求 视觉模拟评分 > 40

排除标准：

估计胎儿体重 > 4 kg 宫内胎儿死亡 药物敏感性 胎儿异常 硬膜外镇痛的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：学习小组
通过每隔一小时间歇性注射 10ml 0.1% 布比卡因和 2μg/ml 芬太尼来维持硬膜外镇痛，直至分娩完成并缝合撕裂伤。
药品：程序性间歇硬膜外推注镇痛

硬膜外麻醉和负荷剂量给药结束后约 30 分钟，女性将被要求报告她的疼痛程度。 如果VAS评分

如果临产时出现突发性疼痛，则需推注10毫升相同浓度的麻醉溶液。

负荷剂量 30 分钟后 VAS 评分 >30 的参与者将被要求进行新的硬膜外麻醉（如果确定硬膜外麻醉失败），否则将不会收集她的数据用于研究的最终分析。

其他名称：
  • 布比卡因+芬太尼
有源比较器：控制组
持续输注0.1%布比卡因和2微克\ml芬太尼10ml\h维持硬膜外镇痛，直至分娩完成，缝合撕裂伤。
药品：连续硬膜外输注

硬膜外麻醉和负荷剂量给药结束后约 30 分钟，女性将被要求报告她的疼痛程度。 如果VAS评分

如果临产时出现突发性疼痛，则需推注10毫升相同浓度的麻醉溶液。

负荷剂量 30 分钟后 VAS 评分 >30 的参与者将被要求进行新的硬膜外麻醉（如果确定硬膜外麻醉失败），否则将不会收集她的数据用于研究的最终分析。

其他名称：
  • 布比卡因+芬太尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突破性疼痛
大体时间：48小时

爆发性疼痛的发生率，定义为视觉模拟量表 (VAS) 评分 > 30。

VAS 由一条 100 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 100（严重疼痛）。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间：48小时
分娩是正常自然分娩、阴道手术分娩还是剖腹产。
48小时
产时发烧
大体时间：48小时
产时发热≥38℃的患者人数
48小时
需要在产时使用抗生素治疗的患者数量
大体时间：48小时
由于产时感染而需要在产时使用抗生素治疗的患者数量。
48小时
手动推注（补充）
大体时间：48小时
由于突发性疼痛而需要补充布比卡因和芬太尼的参与者人数。
48小时
交货时间
大体时间：48小时
从硬膜外镇痛到分娩的时间。
48小时
催产素增强
大体时间：48小时
需要催产素进行助产的女性的发生率
48小时
第二阶段持续时间
大体时间：48小时
从宫颈完全扩张到胎儿娩出的时间（分钟）
48小时
剖腹产或阴道手术分娩的指征
大体时间：48小时
进行阴道手术分娩或剖腹产的原因是由于产程不进展、胎儿状况还是两者兼而有之？
48小时
第三阶段持续时间
大体时间：48小时
从胎儿娩出到胎盘娩出的时间（分钟）
48小时
早期产后出血（PPH）
大体时间：48小时
开发 PPH 的参与者数量
48小时
血红蛋白水平
大体时间：96小时
产后最低血红蛋白水平
96小时
输血
大体时间：72小时
需要输血的参与者人数。
72小时
产科肛门括约肌损伤
大体时间：48小时
发生会阴三度和四度撕裂伤的参与者人数。
48小时
任意腿的电机阻滞
大体时间：48小时

运动阻滞的发生率将根据 Bromage 评分进行评估：

Bromage 0 = 无电机阻塞。 Bromage 1 = 参与者无法弯曲臀部 Bromage 2 = 参与者能够弯曲脚踝，但无法弯曲臀部和膝盖 Bromage 3 = 参与者无法弯曲臀部、膝盖和脚踝
48小时
尿潴留
大体时间：48小时
分娩后 6 小时参与者将无法自行排尿
48小时
硬脑膜穿刺
大体时间：48小时
硬膜外镇痛过程中硬膜穿刺的发生率
48小时
与硬膜外镇痛使用相关的副作用
大体时间：48小时
恶心、呕吐和瘙痒
48小时
平均动脉压
大体时间：48小时
参与者在分娩期间的平均动脉血压 (mmHg)
48小时
收缩压<90mmHg
大体时间：48小时
分娩期间收缩压 < 90 的发生率
48小时
布比卡因消耗量
大体时间：48小时
分娩期间布比卡因总消耗量（毫升）
48小时
产妇满意度
大体时间：48小时

参与者对劳动经验的满意度从1到10。

1=非常不满意 10=非常满意
48小时
胎儿脐动脉pH值
大体时间：48小时
脐带动脉pH值<7.1
48小时
胎便染色
大体时间：48小时
胎儿分娩前羊水被胎粪污染的发生率
48小时
新生儿败血症
大体时间：72小时
早期新生儿败血症的发生率
72小时
每小时视觉模拟量表
大体时间：48小时
根据视觉模拟评分（VAS）每小时疼痛。 VAS 由一条 100 厘米的线组成，两个端点分别代表 0 分（无疼痛）和 100 分（严重疼痛）。
48小时
阿普加评分（0 到 10）
大体时间：48小时
1 分钟和 5 分钟后 APGAR 分数 < 7，分数越低意味着结果越差。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

调查人员

  • 学习椅：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 298\2024 HFH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以申请访问IPD，并在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享协议的执行后获得批准。

欲了解更多信息或申请，请联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅