Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIEB по сравнению с CEI в отношении революционной боли у повторнородящих женщин

7 апреля 2026 г. обновлено: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Влияние запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на прорывную боль у рожающих повторнородящих женщин. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния метода программированной прерывистой болюсной эпидуральной аналгезии на частоту прорывных болей во время родов у повторнородящих женщин по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией.

повторнородящие женщины будут случайным образом разделены во время родов на две группы; исследовательская группа будет получать смесь бупивакаина и фентанила один раз (болюсно) каждые 60 минут; контрольная группа будет непрерывно получать ту же дозу в течение часа до родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует несколько фармакологических и нефармакологических методов облегчения боли во время родов. Эпидуральная аналгезия считается наиболее эффективным методом обезболивания во время родов.

Поддержание эпидуральной аналгезии достигается различными методами; непрерывная эпидуральная инфузия (CEI), периодическая эпидуральная аналгезия (IEA), эпидуральная аналгезия под контролем пациента (PCEA) и комбинация различных методов.

Другой метод — программируемая прерывистая болюсная эпидуральная анальгезия (PIBEA). Преимущество этого метода заключается в том, что болюсы вводятся постоянно через запланированные промежутки времени, поэтому роженицы не зависят от медицинского персонала в получении болюса в случае резкой боли.

Сообщается, что этот метод связан с меньшим моторным блоком, меньшей частотой инструментальных вагинальных родов и меньшим потреблением анестетиков по сравнению с CEI. Нет убедительных данных относительно использования PIBEA в сочетании с PCEA по сравнению с CEI и PCEA на эффект облегчения боли во время родов и исходы родов. Гипотеза текущего исследования заключается в том, что PIBEA и PCEA снизят частоту прорывных болей и, вероятно, сократят второй период родов, приведут к меньшему количеству инструментальных родов и более высокой удовлетворенности женщин по сравнению с CEI и PCEA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raed Salim, MD
  • Номер телефона: +972 0544986960
  • Электронная почта: r.salim@hfhosp.org

Места учебы

  • Израиль
      • Nazareth, Израиль, 1641100
        • Рекрутинг
        • Holy Family Hospital
        • Контакт:
          • Raed Salim, MD
          • Номер телефона: 0544986960
          • Электронная почта: r.salim@hfhosp.org
        • Главный следователь:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

повторнородящие женщины, доношенная беременность, одноплодное предлежание вершины, латентная фаза (раскрытие шейки матки <6 см), потребность в эпидуральной анальгезии, балл по визуально-аналоговой шкале > 40.

Критерии исключения:

Предполагаемый вес плода > 4 кг Внутриутробная гибель плода Чувствительность к лекарственному средству Аномальный плод Противопоказания для эпидуральной аналгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: исследовательская группа
Эпидуральную аналгезию будут поддерживать путем запрограммированного прерывистого болюсного введения 10 мл 0,1% бупивакаина и 2 мкг/мл фентанила каждый час до завершения родов и зашивания рваных ран.
Лекарство: программируемая прерывистая болюсная эпидуральная анальгезия

Примерно через 30 минут после окончания эпидуральной анестезии и введения ударной дозы женщину попросят сообщить об уровне боли. Если оценка по ВАШ

При появлении прорывных болей во время родов добавляют болюс 10 мл раствора анестетика той же концентрации.

Участникам с показателем VAS >30 после 30 минут приема ударной дозы будет предложено выполнить новую эпидуральную анестезию (если было решено, что эпидуральная анестезия не удалась), в противном случае ее данные не будут собраны для окончательного анализа исследования.

Другие имена:
  • Бупивакаин + Фентанил
Активный компаратор: контрольная группа
Эпидуральную аналгезию будут поддерживать путем постоянной инфузии 10 мл/ч 0,1% бупивакаина и 2 микрограмм/мл фентанила до завершения родов, а рваные раны зашивают.
Лекарство: постоянная эпидуральная инфузия

Примерно через 30 минут после окончания эпидуральной анестезии и введения ударной дозы женщину попросят сообщить об уровне боли. Если оценка по ВАШ

При появлении прорывных болей во время родов добавляют болюс 10 мл раствора анестетика той же концентрации.

Участникам с показателем VAS >30 после 30 минут приема ударной дозы будет предложено выполнить новую эпидуральную анестезию (если было решено, что эпидуральная анестезия не удалась), в противном случае ее данные не будут собраны для окончательного анализа исследования.

Другие имена:
  • Бупивакаин + Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прорывная боль
Временное ограничение: 48 часов

Частота возникновения прорывной боли определяется по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) > 30.

ВАШ состоит из линии длиной 100 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 100 (сильная боль).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: 48 часов
Были ли роды нормальными самопроизвольными, оперативными вагинальными родами или кесаревым сечением.
48 часов
Интранатальная лихорадка
Временное ограничение: 48 часов
Число пациенток, у которых во время родов будет лихорадка ≥ 38 °C
48 часов
Число пациенток, которым потребуется применение антибиотиков во время родов
Временное ограничение: 48 часов
Число пациенток, которым потребуется применение антибиотиков во время родов из-за интранатальной инфекции.
48 часов
ручной болюс (пополнение)
Временное ограничение: 48 часов
Число участников, которым потребуется дополнительная доза бупивакаина и фентанила из-за резкой боли.
48 часов
Время доставки
Временное ограничение: 48 часов
Время от эпидуральной анальгезии до родов.
48 часов
Увеличение окситоцина
Временное ограничение: 48 часов
Частота женщин, которым потребуется окситоцин для увеличения родов
48 часов
Продолжительность второго этапа
Временное ограничение: 48 часов
Время от полного раскрытия шейки матки до рождения плода (минуты)
48 часов
Показания к кесареву сечению или оперативным вагинальным родам.
Временное ограничение: 48 часов
Была ли причина оперативных вагинальных родов или кесарева сечения в непрогрессирующих родах, состоянии плода или в сочетании того и другого?
48 часов
продолжительность третьего этапа
Временное ограничение: 48 часов
время от рождения плода до выхода плаценты (минуты)
48 часов
Раннее послеродовое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: 48 часов
Количество участников с разработкой PPH
48 часов
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 96 часов
Самый низкий уровень послеродового гемоглобина
96 часов
Переливание крови
Временное ограничение: 72 часа
Количество участников, которым потребуется переливание крови.
72 часа
Акушерская травма анального сфинктера
Временное ограничение: 48 часов
У количества участников, у которых возникнут разрывы промежности 3-й и 4-й степени.
48 часов
Мотоблок любой ноги
Временное ограничение: 48 часов

Частота моторного блока будет оцениваться по шкале Bromage:

Bromage 0 = нет блокировки двигателя. Бромаж 1 = участник не может согнуть бедро Бромаж 2 = участник может согнуть лодыжку, но не может согнуть бедро и колено Бромаж 3 = участник не может согнуть бедро, колено и лодыжку
48 часов
Задержка мочи
Временное ограничение: 48 часов
Участница не сможет самостоятельно мочиться через 6 часов после родов.
48 часов
Дуральная пункция
Временное ограничение: 48 часов
Частота прокола твердой мозговой оболочки при проведении эпидуральной анальгезии
48 часов
Побочные эффекты, связанные с применением эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов
тошнота, рвота и зуд
48 часов
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
среднее артериальное давление (мм рт. ст.) участницы во время родов
48 часов
систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
Временное ограничение: 48 часов
частота систолического артериального давления < 90 во время родов
48 часов
Потребление бупивакаина
Временное ограничение: 48 часов
общее потребление бупивакаина во время родов (мл)
48 часов
материнское удовлетворение
Временное ограничение: 48 часов

удовлетворенность участников трудовым стажем от 1 до 10.

1 = очень недоволен 10 = очень доволен
48 часов
pH пуповинной артерии плода
Временное ограничение: 48 часов
PH пуповинной артерии <7,1
48 часов
окрашивание меконием
Временное ограничение: 48 часов
Частота появления околоплодных вод, окрашенных меконием, перед рождением плода
48 часов
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: 72 часа
Частота раннего неонатального сепсиса
72 часа
Почасовая визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов
Почасовая боль по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из линии длиной 100 см с двумя конечными точками, обозначающими оценку 0 (нет боли) и оценку 100 (сильная боль).
48 часов
Оценка по шкале Апгар (от 0 до 10)
Временное ограничение: 48 часов
Оценка по шкале APGAR <7 через 1 и 5 минут, где более низкие оценки означают худший результат.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Следователи

  • Учебный стул: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 298\2024 HFH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения соглашения об обмене данными.

Для получения дополнительной информации или подачи заявки свяжитесь с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться